[딜사이트 이다은 기자] 케어젠이 황반변성 치료제 'CG-P5'의 미국 임상에 박차를 가하고 있다. 기술이전(L/O)을 최우선 목표로 삼은 만큼 글로벌 제약사의 신뢰를 얻을 수 있는 미국 임상 데이터 확보가 유리하다는 전략적 판단을 내린 것으로 풀이된다. 나아가 회사는 점안제 방식의 편의성을 무기로 기존 주사제 기반 블록버스터 치료제와의 차별화도 적극 추진한다는 계획이다. 

4일 업계에 따르면 케어젠은 오는 10월 황반변성 치료제 후보 'CG-P5'의 미국 1상 임상결과 보고서를 확보할 예정이다. CG-P5는 2023년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받고 45명의 환자를 세 투약군(CG-P5·아일리아·플라시보)으로 나눠 임상 중이다. 

회사 측은 지난 1월 발표한 중간 결과에서 CG-P5 투약군(n=7)이 아일리아 투약군(n=9)보다 최대교정시력(BCVA) 변화에서 더 우수한 반응을 보였고 황반중심두께(CST) 또한 플라시보군(n=8) 대비 감소 경향을 나타냈다고 설명했다. 당초 이달 내 최종 데이터 발표가 예정돼 있었으나 환자별 워시아웃(wash-out) 기간 최소 3개월 이상 확보가 필요해지면서 오는 10월로 미뤄졌다. 

CG-P5는 노인성 실명의 주요 원인인 황반변성(nAMD)을 치료하기 위해 케어젠이 개발 중인 펩타이드 기반 신약이다. 기존 황반변성 치료 시장은 글로벌 블록버스터 치료제인 '아일리아(Eylea)'가 주도하고 있다. 

하지만 아일리아는 유리체에 직접 주사하는 방식으로 환자들에게 통증과 심리적 거부감을 준다는 단점이 있다. 더불어 기존 2mg 용량은 약효가 한달 남짓 지속돼 잦은 투약으로 인한 비용적 부담도 있있다. 이에 최근 아일리아 8mg이 도입되며 주사 간격을 최대 5개월까지 늘리는 등 환자 불편 최소화를 위한 노력이 이어졌다.

케어젠 관계자는 "점안제라는 투약 방식이 직접적으로 약물이 전달되는 주사제에 비해 약효가 떨어질 것이라는 일부 견해가 있으나 이번 중간 데이터 결과로 문제가 없음을 증명했다"고 설명했다.

케어젠이 이번 임상에서 국내가 아닌 미국을 선택한 가장 큰 이유는 기술이전 가능성을 높이기 위한 전략적 판단으로 읽힌다. 대부분의 국내 기업들이 국내 임상부터 시작하는 것과 달리 케어젠은 초기에 미국 FDA로부터 임상을 승인받고 현지에서 데이터를 확보해 유효성과 안전성에 대한 글로벌 신뢰도를 높일 계획이다.  

실제 국내 기업들의 경우 압타바이오는 삼진제약에 기술 이전한 점안제 'APX-1004F(SJP1804)'가 국내 1상을 진행 중이다. 일동제약, 넥스트젠바이오사이언스, 시선테라퓨틱스 등은 비임상 단계다. 최근에서야 압타바이오도 미 FDA에 경구용 황반변성 치료제 'ABF-101'의 1상 IND를 제출했다고 밝혔다. 

CG-P5는 기술이전 가능성이 임박한 것으로 평가된다. 오병용 한양증권 연구원은 "CG-P5의 기술이전이 임박했다"며 "다수의 글로벌 기업들과 기술이전 논의 중이며 중국 지역은 논의 막바지 단계로 곧 L/O 계약 가능할 것으로 추정된다"고 관측했다.

이에 대해 정용지 케어젠 대표는 "텀싯(가계약)은 받은 상태로 검토 중인 국가가 있다"며 "밝힐 수는 없지만 아마 시장에서 생각하지 못한 나라일 것"이라고 말했다. 이어 "알려진 것처럼 중국과의 기술이전도 긍정적으로 진행 중"이라고 덧붙였다.

케어젠은 나아가 CG-P5의 적응증을 습성뿐 아니라 건성 황반변성까지 확대해 2상 진입도 계획하고 있다. 현재까지 국내외 시장에서 출시 및 개발 중인 치료제는 대부분 습성(WET) 황반변성 치료에 머무르고 있다. 

케어젠 관계자는 "아직까지 건성 황반변성에 대해서는 승인된 치료제가 없다"며 "CG-P5는 건성에서도 효과를 보였으며 현재 비임상 단계는 완료된 상태"라고 전했다.