[] 도널드 트럼프 미국 대통령이 처방약 가격을 최대 80%까지 인하하는 행정명령을 재추진하면서 미국에 고가 오리지널 의약품을 수출하는 국내 제약사들에 비상이 걸렸다. 이번 정책이 메디케어 등 공보험을 통한 고가 약품에 적용될 것으로 예측되면서 오리지널 신약을 수출 중인 기업들에는 부담으로 작용할 수 있다는 분석이다. 특히 SK바이오팜, GC녹십자, 얀센을 통해 항암제를 공급 중인 유한양행 등은 로열티 수익 감소 등 간접적인 영향이 불가피할 것이란 관측도 제기된다.

12일(현지시간) 트럼프 대통령은 제약사들이 미국 내 처방약 가격을 낮추거나 정부가 직접 약가 상한선을 설정하는 방안을 선택하도록 하는 행정명령에 서명했다. 보건복지부 장관에게는 30일 이내에 새로운 약가 기준을 마련할 것을 지시했으며 제약사와의 합의가 이뤄지지 않을 경우 미국이 지불하는 약가를 다른 국가의 최저 수준에 연동하는 규정도 추진하겠다고 밝혔다. 트럼프 대통령은 "더 이상 외국의 의료에 보조금을 지급하지 않겠다"며 약값을 유럽 수준으로 낮추겠다는 방침을 강조했다.

이번 정책은 메디케어(Medicare), 메디케이드(Medicaid) 등 미국 내 공보험시장에 한정될 것으로 보인다. 공보험시장은 미국 의약품 시장의 약 30%를 차지하며 이미 바이오시밀러 중심으로 치열한 가격 경쟁이 이뤄지고 있다. 이에 따라 이번 인하 정책은 오리지널 의약품을 주요 타깃으로 할 가능성이 크고 미국에서 오리지널 약품을 판매 중인 국내 제약사들에 직접적인 타격이 우려된다. 업계는 정책의 구체적인 실행 여부와 방향에 주목하고 있다.

이 같은 배경 속에서 국내 제약사 중 미국시장 비중이 높은 SK바이오팜은 직접적인 영향권에 놓인 대표적 사례로 꼽힌다. SK바이오팜은 미국에서 뇌전증 신약 엑스코프리(성분명 세노바메이트)를 직접 판매하고 있으며 미국 매출 비중이 크다. 올 1분기 전체 매출 1444억원 중 1333억원이 엑스코프리 미국 매출이다. 약가 인하가 현실화될 경우 수익성 저하가 불가피하다는 우려가 나온다.

김준영 메리츠증권 연구원은 "SK바이오팜은 관세 피해를 최소화하기 위해 선제적으로 미국 내 위탁생산(CMO)시설 관련해 필요한 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 모두 완료했으며 미국 내 6개월 이상의 재고를 확보한 상황"이라며 "다만 관세보다 약가 인하 리스크가 더 크게 작용할 것으로 예상한다"고 분석했다. 

SK바이오팜 관계자는 이에 대해 "아직 30일간의 유예기간이 있고 구체적인 실행 방안도 공개되지 않아 상황을 예의주시하고 있다"며 "행정명령이라 해도 실제 실행까지는 여러 절차와 논의가 필요한 만큼 향후 방향에 맞춰 신중히 대응할 계획"이라고 밝혔다. 

GC녹십자도 미국에 면역글로불린 제제 '알리글로'를 수출하고 있어 정책 영향을 완전히 배제하기 어렵다. 회사 관계자는 "현재 다양한 시나리오를 염두에 두고 대응 방안을 검토하고 있다"면서도 "알리글로는 FDA가 지정한 필수의약품이기 때문에 영향은 상대적으로 제한적일 것으로 본다"고 말했다.

유한양행은 기술수출을 통해 미국 시장에 진출한 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 얀센을 통해 미국 내에서 판매되고 있다. 이 제품은 미국 매출 실적에 따라 유한양행이 수령하는 로열티 수익이 결정되기 때문에 약가 인하 정책이 실행될 경우 일부 손익에 영향을 받을 수 있다는 전망이 나온다.

업계 한 관계자는 "제조와 판매는 얀센이 맡고 있어 직접적인 영향은 크지 않겠지만 로열티 수익에는 영향을 줄 수 있다"며 "다만 약가 인하로 환자 접근성이 높아져 판매량이 늘어날 경우 수익이 오히려 개선될 수 있는 시나리오도 존재한다"고 관측했다. 

국내 제약사들은 형태를 막론하고 미국 내 약가 변동이 실적에 직간접적인 영향을 미칠 수 있다는 점에서 상황을 예의주시하고 있다. 약가 규제 강화가 단기적으로는 수익성에 부담이 될 수 있지만 환자 접근성 확대와 장기적 판매량 증가로 이어질 가능성도 배제할 수 없는 만큼 향후 정책 방향에 따라 실익이 엇갈릴 전망이다.

업계 관계자는 "이번 약가 인하 정책은 직접 판매뿐 아니라 기술수출 형태로 미국 시장에 진출한 기업들에게도 로열티 축소 등의 간접 영향을 줄 수 있다"며 "특히 미국 매출 비중이 높은 기업일수록 수익성 압박이 현실화될 가능성이 크기 때문에 중장기적인 포트폴리오 조정과 매출 다변화 전략이 요구되는 시점"이라고 진단했다.