[딜사이트 최광석 기자] 진양곤 HLB 회장이 항서제약과 파트너십을 가지고 조속히 간암신약 '리보캄렐'(리보세라닙+캄렐리주맙) 미국 품목허가 지연 문제를 해결하겠다는 입장을 재확인했다. 또 주주들에 향후 진행 절차를 투명하게 공개하겠다고 밝혔다.  

진 회장은 31일 대전컨벤션센터에서 열린 제40기 HLB 정기주주총회(주총)에서 리보캄렐 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 재신청 일정 등에 대해 설명하며 "기어코 (품목허가)약속을 지켜 자존심을 회복하겠다"고 말했다. 

이날 정기 주총에는 FDA의 2차 보완요구서한(CRL)에 실망한 주주 200여명이 행사장을 가득 메웠다. 주주들은 진 회장에게 ▲2차 CRL 원인 및 해결 방안 ▲향후 유상증자 및 지분 매도 계획 등에 대해 1시간 30분 가까이 질문을 쏟아냈다. 

진 회장은 먼저 "이번 CRL이 가슴 아픈 건 리보캄렐 승인이 지연된 탓도 있지만 이로 인해 그룹 전체의 스케줄이 늦어진 이유도 크다"며 "모든 임직원이 최선을 다했지만 최고경영자인 제 부족함 때문"이라고 토로했다. 

이어 그는 항서제약의 교체생산(주사제 라인 세척‧살균 작업 후 캄렐리주맙 생산)에 대해 문제가 없다고 강조했다. 또 앞서 FDA가 지적한 무균공정시스템의 적정성 및 환경오염 물질 모니터링 문제에 대해 이미 안전한 데이터로 입증했다고 주장했다.  

진 회장은 "FDA가 무엇을 문제 삼았는지 포스터 액션 레터를 받아봐야 정확한 내용을 알 수 있다"며 "이르면 이번 주말 받을 수 있을 것으로 예상한다. 항서제약은 '포스트 액션 레터를 받는 대로 바로 공유하겠다'는 입장"이라고 밝혔다. 

나아가 진 회장은 "교체생산에 대해 FDA 승인 사례를 분석한 적은 없지만 충분히 있을 일"이라며 "의약품 개발 과정 때부터 새 공장을 짓지는 않는다. 매출이 발생하면 전용공장을 짓는데 항서제약이 그 과정에 있다"고 전했다. 

아울러 항서제약도 조속히 문제 해결을 추진해 리보캄렐 승인을 바라는 입장이라고 설명했다. 진 회장은 "현재 항서제약을 있게 한 약물이 리보세라닙과 캄렐리주맙이다. 캄렐리주맙 연간 매출은 1조5000억원 수준"이라며 "제조품질관리(CMC) 문제 해결은 항서제약이 더 급한 입장"이라고 말했다. 

이어 "작년 첫 CRL 때는 항서제약이 '마이너하고 즉시 시정이 가능하다'는 정도의 입장만 밝히고 자세한 내용은 공유하지 않았는데 이번에는 바로 내용을 알렸다"며 "내밀한 문제까지 공유하는 걸 보면 이전보다 파트너십이 더 커졌고 긴밀한 협업이 이뤄짐이 느껴진다"고 피력했다.  

진 회장은 리보캄렐 승인 이후에도 주주들을 대상으로 한 자금조달(주주배정 유상증자)은 없을 것이라고 공언했다. 리보캄렐 마케팅 및 적응증 확대 등에 필요한 자금은 FDA 승인 후 제3자 유증 등 투자 유치를 통해 마련하겠다는 계획이다. 또 회사의 지속가능한 발전을 해치지 않는 범위에서 주주가치 제고를 위한 배당 등을 시행하겠다는 방침도 밝혔다. 

마지막으로 진 회장은 "신약 개발을 시작한 이후 17년 간 비난과 조롱을 견뎠다. 그렇기에 더 더욱 성공하고 싶다"며 "끝날 때까지 끝난 게 아니란 걸 보여주겠다"고 말했다. 

한편 이날 주총에는 의결권이 있는 주식 1억2915만7812주 중 33.3%인 4296만7326주가 참여했다. 주총에서는 ▲연결 및 별도재무제표 승인 ▲한용해 사내이사 신규 선임 ▲양충모 사외이사 및 감사위원 신규 선임 ▲이사 보수한도 승인(50억원) 등의 안건이 의결됐다. 함께 상정됐던 임원 퇴직금 지급 규정 승인의 건은 신약 승인 지연 등을 이유로 주주들의 동의를 받고 철회했다.

또 한용해 HLB 최고기술책임자(CTO)는 포스트 리보세라닙으로 꼽히고 있는 FGFR2 억제제 계열의 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 경쟁력에 대해 소개했다. 회사는 연내 FDA에 담관암 2차 치료제로 리라푸그라티닙 허가를 신청할 계획이다. 

한 CTO는 "리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 저해하는 능력이 우월한 신약물질로 FDA로부터 혁신치료제로 지정 받았기 때문에 허가 절차 시 신속심사 및 우선 심사 혜택을 받게 된다"며 "기존 치료제 대비 전체생존기간 중앙값이 4개월가량 연장된 데이터를 확보해 허가 받을 경우 계열 내 최고(베스트-인-클래스) 약물로 등극할 것"이라고 밝혔다.