[딜사이트 최령 기자] 진양곤 HLB그룹 회장이 간암 신약 미국 식품의약국(FDA) 보완요청(CRL)과 관련해 중국 항서제약을 직접 방문했다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 허가 지연의 구체적 사유가 담긴 'PAL(Post Action Letter)'을 항서제약이 수령한데 따른 대응이다. 양사는 이 자리에서 신속한 보완과 FDA 재신청을 위한 협력에 뜻을 모았다. 

HLB는 4일 공식 홈페이지 공지를 통해 진 회장이 전날(3일) 항서제약 본사를 방문해 쓘 퍄오양 회장과 면담을 진행했다고 밝혔다. 항서제약은 PAL에 포함된 지적사항이 조기에 해결 가능한 수준이라고 판단하고 있으며 빠른 시일 내 FDA 요구사항을 충족해 신속히 재승인 절차에 돌입하겠다는 입장을 전달했다.

다만 PAL에 담긴 구체적인 내용은 개별 기업의 영업비밀에 해당돼 공개하긴 어렵다는 것이 회사 측 설명이다. 그럼에도 HLB는 "캄렐리주맙의 멸균 및 살균 공정 관련 문제는 아니다"라고 강조했다.

회사는 앞서 주주간담회에서도 "캄렐리주맙은 수년간 안정적으로 생산돼 왔으며 관련 테스트를 통해 살균·멸균 과정의 문제가 없음을 입증했다"고 밝혔다.

HLB는 이번 면담을 통해 항서제약과의 파트너십이 더욱 견고해졌으며 간암 신약의 FDA 승인을 조속히 받기 위해 양사가 긴밀히 협력하기로 했다고 밝혔다.

HLB는 앞서 지난달 21일 FDA로부터 두 번째 CRL을 받았다. 진 회장은 당시 CRL의 사유로 "항서제약의 의약품 품질관리 기준(CMC) 관련 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문"이라고 설명하며 5월 중 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 FDA 재신청을 진행할 예정이라고 밝혔다.