[딜사이트 최광석 기자] HLB그룹의 간암신약이 또 다시 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘지 못했다. 회사는 파트너사인 항서제약과 협의해 조속히 미비점을 개선하고 재차 도전에 나선다는 계획이다. 

진양곤 HLB그룹 회장은 21일 유튜브를 통해 FDA으로부터 표적항암제 '리보캄렐'(리보세라닙+캄렐리주맙)에 대한 2차 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다.

진 회장에 따르면 FDA는 항서제약의 캄렐리주맙 제조품질관리(CMC)에 대한 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유로 2차 CRL을 발송했다. 앞서 지난해 5월 나온 1차 CRL은 캄렐리주맙 CMC와 임상사이트실사(바이오 리서치 모니터링, BIMO) 미진행이 원인이었다. 이후 회사는 보완을 통해 9월 재심사 서류를 제출하고 11월 BIMO를 통과했다.

진 회장은 항서제약이 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후 대응할 계획이라고 설명했다. 또 투명성 확보 차원에서 CRL 원문을 한국거래소에 제출하기로 했다. 

진 회장은 "항서제약과 우리 CMC 전문가 모두 (1차 CRL이)경미한 사안인데다 충분한 보완이 이뤄졌다고 판단했기에 결과에 대해 긍정을 넘어 확신에 가까웠다"며 "지난 10개월 간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력을 했고 이번만큼은 주주들에게 기쁜 소식을 전할 수 있을 것으로 믿었지만 다시 한 번 실망스러운 소식을 전하게 돼 마음이 아프다"고 토로했다. 

이어 진 회장은 "좌절하지 않고 잘 극복해내겠다. 후속절차는 항서제약과 빠르게 잘 협의해 일정이 나오는 대로 공지하겠다"며 "다시 한 번 주주들께 실망을 드려 죄송하다"고 말했다. 

한편 리보세라닙은 혈관 내 세포 성장인자 수용체 2(VEGFR-2)를 타깃으로 하는 티로신키나제 억제제(TKI) 계열 경구용 표적항암제다. 항서제약이 개발한 면역관문 억제제 캄렐리주맙은 면역세포(T세포) 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와 결합을 막고 면역세포를 활성화한다.