[딜사이트 최광석 기자] HLB 간암신약 '리보캄렐'(리보세라닙+캄렐리주맙) 미국 품목허가와 관련해 파트너사인 중국 항서제약으로 시선이 집중되고 있다. HLB가 '자체적인 문제는 없다'고 밝힌 만큼 항서제약의 개선 여부에 따라 신약 허가의 결과가 좌우되기 때문이다. HLB는 항서제약이 조속히 문제를 해결할 수 있도록 적극적인 지원하겠다는 입장이다. 

HLB는 이달 21일 유튜브를 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 표적항암제 리보캄렐에 대한 2차 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. '리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용요법(리보캄렐)으로 사용하므로 캄렐리주맙이 승인요건을 갖출 때까지 결정을 보류한다'는 게 FDA의 입장이다. 

회사는 같은 날 열린 간담회에서 올해 초 진행된 항서제약 제조품질관리(CMC) 실사 내용을 공개했다. 그리고 앞서 지적 받았던 사항이 ▲무균공정시스템의 적정성 및 환경오염 물질 모니터링 ▲적절한 육안검사 절차 미흡 ▲컴퓨터 관련 시스템 자동화 및 점검 미흡 등이라고 밝혔다. 이후 항서제약은 지적사항을 보안해 FDA에 전달했다. 하지만 FDA로부터 또 다시 CRL 통보가 이뤄졌고 해당 이슈들에 대한 완전한 소명이 이뤄지지 않다는 게 회사의 판단이다. 

HLB는 현재의 상황을 최대 2개월의 심사기간이 소요되는 클래스1으로 보고 있다. 추가적인 CMC 지적사항이 나오지 않았다는 점에서 다시 실사를 받는 클래스2(최대 6개월)는 아니라는 입장이다. 이에 이르면 오는 5월 FDA에 다시 허가를 신청할 계획이라고 밝혔다. 항서제약이 FDA에 포스트 레터를 보내면 2~3주 후 CRL 원인에 대한 답변이 도착하고 이후 1개월 정도 문제를 수정하고 5월 허가를 신청, 7월 승인을 목표로 한다는 계산이다. 

하지만 일각에서는 회사 예상보다 FDA 승인이 늦어질 수 있다는 전망도 나오고 있다. HLB IR자료에도 제조공정이나 품질이 문제가 이슈가 된 경우 CRL 수령 후 평균 224일이 지나서 품목허가를 받았다는 통계가 게재됐다. 만약 FDA가 문제 삼은 사안이 제조공정인 무균공정시스템의 적정성 및 환경오염 물질 모니터링일 경우 회사 예상보다 늦게 FDA 승인이 이뤄질 수 있다는 관측이 나오는 대목이다. 

또 HLB가 FDA 약물 심사를, 항서제약이 CMC 실사를 책임지고 있는 만큼 향후 항서제약의 개선 조치가 리보캄렐 승인에 주요하게 작용할 전망이다. 항서제약은 1차 CRL 이후로 FDA CMC 담당 출신을 고용해 실사를 준비한 것으로 알려졌다.

회사는 IR자료에서 애브비 등 글로벌 제약사도 2차 CRL 통보 이후 품목허가를 받았으며 그 사이 기간이 4개월이라고 소개했다. 또 2차례 CRL을 받은 의약품의 신약 허가 승인율이 43%이며 CRL 이슈 중 CMC 관련 승인률이 89%로 가장 높다고 설명했다. 

HLB 관계자는 "항서제약이 보내는 포스트 레터에 대한 답이 FDA로부터 와야 정확한 CRL 사유를 파악할 수 있다"며 "항서제약이 빠르게 문제를 해결할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.