[딜사이트 최령 기자] HLB가 개발한 미세 채혈도구 '랜싯(lancet)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 판매승인(510(k))을 획득했다. 연내 미국은 물론 인도시장 진출 목표에도 청신호가 켜졌다는 평가가 나온다. 

HLB는 자체개발한 채혈도구 랜싯이 미국 현지 의료기기 판매승인을 받았다고 21일 밝혔다. 랜싯은 플라스틱 케이스에 쌓인 짧고 작은 바늘로 당뇨병 환자가 혈당 측정을 위해 혈액을 채취하거나 각종 질환의 검진을 위한 채혈에 사용한다.

HLB는 앞서 지난해 초 랜싯 제조시설을 구축하고 같은 해 10월 식품의약품안전처 의료기기 품질관리 심사(GMP) 인증과 품목허가를 완료했다. 이어 11월에는 FDA에 의료기기 판매 승인 신청서를 제출했고 이번에 승인 통보를 받았다.

HLB는 기존 파트너인 글로벌 헬스케어기업에 랜싯을 공급하며 미국시장에 본격 진출할 계획이다. 아울러 14억5000만 인구의 인도시장 공략에도 나선다. 이를 위해 올 1분기 중 인도의 의료기기 규제 기관인 중앙약품표준관리국(CDSCO)에 랜싯의 의료기기 허가 신청서를 제출할 계획이다. 

남윤제 HLB헬스케어사업부 사장은 "세계적인 고령화 추세로 만성대사질환 치료에 대한 검진 및 치료 수요가 폭발적으로 증가함에 따라 채혈 등을 위한 랜싯 시장도 매년 크게 확대되고 있다"며 "글로벌시장 개척의 교두보가 될 FDA 승인을 완료한 만큼 미국을 시작으로 인도와 유럽 등으로 시장을 확대해 글로벌 랜싯 특화기업이 될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 

글로벌 마켓 리서치기업 '데이터 브릿지(DATA BRIDGE)'에 따르면 글로벌 랜싯 시장 규모는 2025년 기준 15억2000만달러(한화 약 1조9760억원)이며 매년 평균 9.22%씩 성장하고 있다. 2032년에는 시장 규모가 30억9000만달러(한화 약 4조170억원)에 달할 것으로 전망된다.