[이정희 기자] 지엘팜텍이 신경병증성통증 치료제 프레가발린 서방정에 대해 2년여간의 임상시험을 마무리했다. 임상결과를 기반으로 연내 식품의약품안전처 품목허가까지 추진한다는 구상이다.

전날 금융감독원에 따르면 지엘팜텍은 신경병증성 통증치료제 프레가발린 서방정(GLA5PR)에 대한 임상시험 3상을 종료했다고 공시했다.

회사 관계자는 19일 “임상 3상 종료 후 결과보고서를 받았으며, 추가 자료를 취합해 식약처에 품목허가 신청서를 제출할 예정”이라며 “내부에서는 연내 품목허가까지 가능할 것으로 기대하고 있다”고 전했다.

이번 임상시험은 말초 신경병증성 통증 환자를 대상으로 GLA5PR GLARS-NF1정 투여군과 프레가발린 투여군 사이 유효성과 안정성을 비교하기 위해 진행했다. 이에 무작위 배정, 이중눈가림, 활성약 대조 등이 이용됐다.

신경병증 통증이란 신경계 손상, 기능적 이상에 따라 발생하는 난치성 통증이다. 만성적 특성으로 환자의 삶을 질을 저하하며, 극심할 경우 수면장애, 우울증 등으로 이어질 수 있다.

지엘팜텍이 개발한 프레가발린은 당뇨병성 말초 신경장애 질환 환자에 효과적인 치료약물이다. 국내시장에서는 화이자제약이 프레가발린을 이용한 리리카캡슐을 판매하고 있다.

회사 관계자는 “리리카 캡슐에 비해 복용 편의성을 높이고, 혈중농도 변동을 낮춘 서방제로 개발했다”며 “연내 품목허가까지 진행된다면 내년 1분기 시판도 가능할 것으로 보인다”고 덧붙였다.