[딜사이트 방태식 기자] 삼성바이오에피스가 데노수맙 기반의 바이오시밀러 2종을 모두 확보했다. 미국과 유럽에 이어 세 번째로 거둔 성과다.

삼성바이오에피스는 30일 식품의약품안전처로부터 골질환 치료제 엑스브릭(성분명 데노수맙)의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

데노수맙은 글로벌 제약사 암젠이 개발한 골질환 치료제로 2종으로 구분할 수 있다. 먼저 폐경 후 골다공증 등의 내분비계 치료제 '프롤리아'와 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 종양질환 치료제 '엑스지바' 등이다.

지난해 기준 프롤리아와 엑스지바의 연간 합산 글로벌 매출액은 약 66억달러(9조7000억원)에 달했다. 국내 시장 처방액은 약 1870억원 규모다.

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 각 적응증 별로 개별 제품의 품목 허가를 추진했다. 지난 4월 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스' 허가에 이어 이번에 엑스지바 바이오시밀러도 허가를 받았다. 이를 통해 미국과 유럽에 이어 국내에서도 데노수맙 성분 의약품 2종을 모두 확보하게 됐다.

정병인 삼성바이오에피스 인허가(RA)팀 상무는 "글로벌시장에 이어 국내에서도 오보덴스와 엑스브릭 모두 품목 허가를 획득했다"며 "골질환 환자들에게 보다 합리적 비용으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 확대할 수 있게 돼 의미가 크다"고 전했다.

한편 이번 허가를 통해 회사의 국내 품목허가 제품 수는 총 11종으로 늘어났다. 회사는 글로벌 임상 시험을 완료한 바이오시밀러 파이프라인을 국내에서 모두 상용화할 수 있게 됐다고 밝혔다. 

삼성바이오에피스는 바이오시밀러 사업 확대를 통해 고품질 바이오의약품의 약가 인하를 유도하고 국가 건강보험 재정을 절감할 계획이다. 앞서 지난해 4월에는 희귀성 혈액∙신장질환 치료제 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)를 기존 오리지널 의약품 대비 절반 수준으로 출시하기도 했다.