[딜사이트 최령 기자] HK이노엔이 위식도질환 치료 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 미국 진출을 본격화하며 연매출 1조원 돌파를 눈앞에 두고 있다. 2019년 국내 최초 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약으로 출시된 케이캡은 출시 4년 만에 연매출 1000억원을 돌파했으며 현재까지 53개국에 진출했다. 특히 최근 미국 파트너사 세벨라와 함께 FDA 시판 허가를 앞두고 마지막 임상에 착수하면서 글로벌 시장 확대에 대한 기대감이 커지고 있다.

27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HK이노엔의 지난해 매출액은 8971억원이다. 이 가운데 케이캡은 단일 품목 기준 매출 1위를 기록하며 회사 성장의 핵심동력으로 자리 잡은 것으로 나타났다. 국산 30호 신약인 케이캡은 정제, 구강붕해정 등 다양한 제형과 총 5개 적응증을 기반으로 한다.

케이캡의 매출은 2022년 905억원에서 2023년 1195억원, 지난해에는 약 1689억원으로 빠르게 증가했다. 올해 1분기에도 전체 매출 2473억원 중 케이캡 매출은 476억원으로 전년 동기 대비 13.7% 증가했다. 현 추세라면 매출 1조원 달성이 가시권에 들어섰다는 평가가 나온다.

특히 케이캡은 글로벌 확장 측면에서도 의미 있는 진전이 이어지고 있다. 지난달 말 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라(Sebela)와 계열사 브레인트리 래보라토리스는 케이캡의 미국 3상 임상시험 톱라인 결과를 공개했다. 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증 모두에서 1·2차 평가지표를 충족했고 특히 특히 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에서 경쟁약물인 프로톰 펌프 억제제(PPI)(란소프라졸) 대비 우월성까지 입증했다고 밝혔다.

세벨라는 올해 3분기 중 미란성 식도염 치료의 유지요법에 대한 3상 임상을 마무리한 뒤 2025년 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 미란성 식도염과 비미란성 위식도역류질환(NERD)을 포함한 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. 이에 따라 증권가에서는 케이캡의 미국 출시 시점을 2026년 4분기로 전망하고 있다.

현재 미국 P-CAB 시장에는 다케다의 미국 자회사 패썸 파마슈티컬스의 '보퀘즈나'가 유일하게 판매되고 있다. 국내에서는 케이캡을 포함해 3개 제품이 경쟁 중이지만 미국 시장에서는 케이캡과 보퀘즈나 간 양강 구도가 형성될 전망이다. 다만 임상 결과를 비교하면 보퀘즈나는 중등도 이상(C·D 등급) 환자에서만 PPI 대비 효과를 보인 반면 케이캡은 LA A~D 등급 전반에서 우월성을 입증했다. 약효 발현 속도, 야간 위산 억제 효과 등에서도 케이캡이 앞서는 것으로 나타났다는 회사 측 설명이다.

이러한 임상 경쟁력을 기반으로 시장 진입 가능성은 높아지고 있지만 관건은 보퀘즈나의 특허 연장 여부다. 현재 보퀘즈나의 특허 만료 시점은 2028년으로 앞당겨졌고 패썸은 이를 2032년까지 연장해달라는 시민청원을 제출한 상태다. 내달 중 연장 여부가 결정될 예정이며 특허가 연장될 경우 제네릭 진입 시점이 늦춰지게 된다. 이에 따라 케이캡이 초기 시장 점유율을 안정적으로 확보할 수 있다는 점에서 HK이노엔에는 긍정적인 환경이라는 평가도 나온다.

미국 내 위식도역류질환(GERD) 시장 규모 역시 케이캡의 성장 가능성을 뒷받침하고 있다. GERD 환자는 약 6500만명이며 이 중 비미란성 환자는 4500만명으로 추산된다. 이 가운데 치료 중인 환자만 850만명에 달하며 절반 가량은 기존 치료제에 효과를 보지 못하고 있어 대체 치료제 수요가 상당하다. 글로벌 소화성 궤양용제 시장은 약 20조원 규모로 이 중 미국시장이 약 4조원을 차지하고 있다.

정유경 신영증권 연구원은 "미국 P-CAB 시장은 40억~50억달러 규모로 성장이 기대된다"며 "FDA 허가 일정과 유럽 판권 협상 가시성 확보에 따라 주가 리레이팅이 가능하다"고 분석했다. 이어 "의료계 파업 완화 등으로 실적 변동성이 줄고 있어 연간 한 자릿수 후반 성장률은 무난할 것"이라고 덧붙였다.

그 외에 HK이노엔은 최근 사우디아라비아 타부크제약과의 기존 계약에 더해 이집트, 수단, 에티오피아 등 북아프리카 6개국에 케이캡 완제품을 수출하는 추가 계약을 체결했다. 유럽 판권 협상도 진행 중이며 최근 임상 결과가 협상 가속화에 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다.

HK이노엔 관계자는 "이번 미국 임상3상 성공을 계기로 케이캡이 기존 PPI 계열을 대체하고 P-CAB 계열 내에서도 우위를 확보할 수 있을 것으로 기대한다"며 "2028년까지 100개국 진출하고 2030년까지 글로벌 현지 매출 2조원을 목표로 하고 있으며 미국 허가 이후 기존 진출국의 마케팅에도 더욱 탄력이 붙을 것"이라고 밝혔다.