[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)의 바이오시밀러 오보덴스와 엑스브릭(Obodence & Xbryk, 프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙)의 품목허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 18일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠(Amgen)이 개발한 바이오 의약품으로 주성분인 데노수맙(denosumab)의 용량과 투약 주기를 달리해 골다공증 치료제 프롤리아와 골전이 환자 등의 골격계 증상(SRE) 예방 및 골거대세포종 치료제 엑스지바 두 제품으로 승인 받았으며 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'의 두 제품으로 각각 유럽에서 허가 권고를 받았으며 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다고 회사는 설명했다.

◆루닛, 아스트라제네카와 'AI 병리 솔루션' 공동 개발

루닛이 글로벌 제약사 아스트라제네카(AstraZeneca)와 비소세포폐암(NSCLC) 대상 AI 기반 디지털 병리 솔루션 개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 루닛이 지난해 초 인공지능(AI) 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프(Lunit SCOPE)'를 글로벌 시장에 첫 출시한 이후 글로벌 빅파마 본사와 직접 체결한 최초의 계약이다. 양사 협업의 핵심은 루닛이 올해 초 개발을 완료한 AI 병리분석 솔루션 '루닛 스코프 지노타입 프리딕터(Lunit SCOPE Genotype Predictor)'를 활용하는 것이다. 이 솔루션은 병리 진단 시 가장 기본적으로 사용되는 조직염색 방식인 H&E 슬라이드 이미지만으로 비소세포폐암에서 가장 흔히 발생하는 'EGFR(상피세포 성장인자 수용체)' 변이 가능성을 예측할 수 있다. 이번 계약에 따라 양사는 아스트라제네카의 병리분석 워크플로우(Workflow)에 루닛 AI 솔루션을 적용하고 실제 임상 현장에서 AI를 활용할 수 있도록 박차를 가할 계획이다. 이와 함께 내년 중 이뤄질 글로벌 판매 지역과 협업 범위 확대 등에 대해서도 구체적인 계획을 수립할 예정이다.

◆HLB "간암신약, FDA BIMO 결과 NAI 판정 받아"

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다 FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정했으나 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서 BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. 이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정한 것이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자 (CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것"이라고 말했다.

◆아크젠바이오사이온스-LG화학, 공동연구·라이선스 계약 체결

아크젠바이오사이온스가 LG화학과 '항암치료백신 공동연구 및 라이선스 계약'을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번계약으로 아크젠바이오사이온스는 LG화학 항암치료백신 플랫폼 (RP-TCV)의 글로벌 독점 개발 및 상업화 권리를 보유하게 됐고 세계적 수준의 연구개발(R&D) 역량을 보유한 LG화학과 공동연구를 통하여 글로벌 수준의 항암치료백신 신약을 개발할 수 있는 발판을 만들었다. 아크젠바이오사이온스는 계약에 따라 계약금과 단계별 마일스톤(기술료) 및 로열티를 LG화학에 지급하게 된다. 아크젠바이오사이온스가 LG화학으로부터 라이센싱한 RP-TCV는 재조합 단백질 형태의 항암치료백신에 적용할 수 있는 기술이다. 항암치료백신은 환자의 면역 기전을 활용해 암을 치료하고 면역 기억 형성을 통해 재발을 방지할 수 있는 항암제로 부작용이 적어 다양한 암종에 적용 가능하고 기존 면역항암제와의 시너지 효과도 기대되는 잠재력 높은 치료제라고 회사는 설명했다.

◆HK이노엔-한국로슈, '타미플루' 국내 공급계약 체결

HK이노엔(HK inno.N)이 한국로슈와 인플루엔자(독감) 치료제 '타미플루(성분명 오셀타미비르)'의 국내 공급계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 이달 14일부터 한국로슈 인플루엔자 치료제 '타미플루'의 국내 유통을 담당한다. 타미플루는 대표적인 인플루엔자 치료제로 인플루엔자(A형·B형)의 바이러스 방출을 억제해 감염을 치료한다. 생후 2주 이상의 신생아를 포함한 소아 및 성인 모두 복용 가능해 전세계적으로 널리 쓰이고 있다. 인플루엔자(독감)는 감기와 달리 노인·영유아·만성질환자·임산부 등에서 합병증을 발생시키거나 기저질환의 악화로 입원치료 혹은 일부에 한 해 사망에 이를 수 있는 감염성 질환이다. 코로나19 팬데믹으로 발병률이 잠시 감소했으나 엔데믹 이후 1년 넘게 독감 유행이 지속되면서 독감치료제 시장은 점차 성장하는 추세다.

◆GC녹십자-넥스아이, 면역항암제 혁신신약 공동개발

GC녹십자(GC Biopharma)가 기존 면역항암제에 불응하는 환자들을 치료하기 위한 혁신 신약(first-in-class) 개발을 목표로 넥스아이(NEX-I)와 공동개발 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협력은 넥스아이의 종양미세환경 내 불응성 인자 발굴 플랫폼과 GC녹십자의 고유 항체 개발 기술을 결합하여 새로운 항암 치료 옵션을 제공하기 위한 것으로 양사는 항체 기반 치료제 개발을 위한 후보물질 도출부터 개발 전 과정을 포괄하는 협력관계를 구축하게 된다. 면역항암제는 환자의 미세종양환경 내 면역세포가 암세포를 공격해 암을 치료하도록 유도하는 약물로 글로벌 블록버스터 의약품인 옵디보(Opdivo)주와 키트루다(Keytruda)주 등이 널리 사용되고 있다. 그러나 이러한 면역항암제에 반응하지 않거나 치료 후 재발한 암에서는 기존 치료제의 효과가 떨어지며 대체 치료법이 거의 없다. 이에 GC녹십자와 넥스아이는 면역항암제에 불응하는 암 모델을 활용하여 치료제 신규 타겟을 발굴하고 이에 대한 first-in-class 신약 후보물질을 개발할 계획이다. 

◆알피바이오 "데이터 완전성·비용절감 위해 디지털 인쇄 도입"

알피바이오가 식품의약품안전처의 '데이터 완전성' 지침에 따라 글로벌 스탠다드 의약품 품질을 구현하고 비용 절감을 위해 연질캡슐 인쇄 방식을 디지털로 전면 전환할 계획이라고 18일 밝혔다. '데이터 완전성(Data Integrity)'은 식품의약품안전처가 원료 의약품을 포함한 모든 의약품에 적용하는 평가지침으로 데이터의 완전성·일관성·정확성을 조작 없이 유지해야 함을 의미한다. 현재 알피바이오는 공장에서 생산되는 연질캡슐의 95%를 디지털 인쇄(레이저 방식)로 생산하고 있으며 2025년 하반기까지 100% 전환을 목표로 하고 있다. 이를 통해 아날로그 방식의 기존 인쇄 체계와 달리 레이저 인쇄는 데이터 기반의 품질 관리 체계를 통해 글로벌 스탠다드를 충족할 수 있는 환경을 구축할 예정이다. 연질캡슐의 디지털 인쇄 방식 도입은 연간 약 2억5000만원 이상의 비용 절감 효과를 가져올 것으로 예측됐다. 기존 잉크 인쇄에서는 인쇄 오염·눌림·깨짐 문제가 빈번해 연간 약 5000만원의 선별 및 폐기 비용이 발생했으며 그라비어 롤·잉크 등 소모품에서 약 2억원 이상의 비용이 발생됐으나 디지털 전환을 통해 낭비성 지출을 방지할 수 있게 됐다. 또 레이저 인쇄는 잉크인쇄 대비 연간 1224시간 이상의 작업 시간을 절약함으로써 생산 공정의 품질 관리 수준도 크게 향상될 것으로 예측하고 있다고 회사는 설명했다.

◆에이비엘바이오, "전환우선주 회계처리 협의 완료…자본으로 분류"

에이비엘바이오가 올해 7월 제3자 배정 유상증자를 통해 발행한 전환우선주(CPS)를 '회제이-00094 질의회신'에 따라 부채가 아닌 자본으로 인식한다고 18일 밝혔다. 이는 에이비엘바이오와 감사인인 삼정회계법인의 협의에 따른 것으로 에이비엘바이오는 3분기 분기보고서를 회제이-00094에 맞춰 수정·정정 공시했다. 에이비엘바이오는 제도적 모순으로 침해되는 주주들의 권리를 보호하기 위해 삼정회계법인과 회제이-00094 적용 가능성을 지속 논의해 왔으며 협의 끝에 전환우선주를 자본으로 인식해도 문제가 없음을 확인 받았다. 2011년 금융감독원은 회제이-00094을 통해 전환우선주 등에 전환가액 조정 조항이 있더라도 외부로 환급될 수 없는 점을 고려할 때 부채요소로 보기 어렵다는 의견을 제시했다. 정정 공시된 분기보고서에 따르면 에이비엘바이오의 자기자본은 1808억원이며 자본잠식 우려는 완전 해소됐다고 설명했다. 앞서 에이비엘바이오는 전환우선주 1400억원을 부채로 분류하고 390억원을 평가손실로 인식했다. 그 결과 에이비엘바이오의 3분기 기준 자본잠식률은 94.18%였지만 이번 회계처리로 자본잠식 우려가 해소됐다는 설명이다.

◆네오이뮨텍, NT-I7의 HPV 관련 면역치료 효과 국제학회에서 발표

네오이뮨텍이 영국 에든버러에서 열린 국제인유두종학회(IPVC)에서 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)의 연구 결과를 발표했다고 18일 밝혔다. 이번 발표는 미국 국립 의료원(NIH)의 안드레아 리스코 교수(Andrea Lisco, M.D., Ph.D)의 주도로 진행됐으며 NT-I7(물질명: efineptakin alfa)의 특발성 CD4 림프구감소증(ICL) 및 IL-7(인터루킨-7) 유전자 결핍 관련 인유두종바이러스(HPV) 피부 및 점막 질환 치료 효과에 대한 단일 환자에서의 임상시험 결과를 공유했다. HPV 관련 피부 및 점막 질환은 IL-7 유전자 결핍이나 ICL과 같은 면역 결핍 환경에서 빈번하게 나타나는 기회 감염 중 하나다. 특히 ICL은 유전적 또는 후천적 면역 결핍의 원인이 없는 상태에서 CD4 T 세포 수가 300/μL 미만인 증후군이다. 연구 결과 NT-I7 투여는 면역 결핍 환경에서도 지속적인 T 세포 재구성을 촉진했으며 용량 증가에 따라 T 세포 수가 일관되게 증가한 결과를 확인했다고 회사는 설명했다. 연구진은 NT-I7의 면역 저하 환자의 HPV 관련 피부 및 점막 질환에서 선행 면역 치료제로서의 가능성을 제시하며 추가적인 임상 평가가 필요하다고 의견을 더했다.

◆아이큐어, '코스모프로프 아시아 2024' 참가

아이큐어가 홍콩에서 개최된 '코스모프로프 아시아 (Cosmoprof Asia) 2024'에 참가해 글로벌 고객사 발굴을 위한 홍보 및 마케팅을 성황리에 마무리했다고 18일 밝혔다. 글로벌 시장 공략을 위해 아이큐어 화장품 제조자 개발·생산(ODM)·브랜드 개발·생산(OBM) 사업은 이 행사에 2022년부터 매년 참가 중이다. 화장품 매출 성장을 위해 국내 영업 확대 뿐만 아니라 해외 영업을 지속 강화하고 있는 중으로 지난 7월 미국에서 개최 되었던 세계 '북미 코스모팩 (Cosmopack North America) 2024'에서 자사 'Pepta Balancing Toner' 화장품 처방이 4대 formulation finalists 로 선정되며 아이큐어 화장품 연구 역량을 인정받았다. 아이큐어는 올해 글로벌 기업인 암웨이와 국내 최대 오프라인 뷰티 스토어인 CJ올리브영의 자체 브랜드에 화장품 기초 제품을 첫 납품하기 시작했고 에이피알(APR)에 납품을 확대하는 등 의미 있는 성과를 달성하고 있다고 설명했다. 아이큐어는 이러한 노력으로 올해 3분기 화장품 ODM/OBM 사업 누계 매출은 150억원으로 전년대비 41.9% 고성장을 이뤄냈다고 설명했다.

◆제일약품, 용인 백암공장서 플로깅 캠페인 진행

제일약품이 용인 백암공장 인근 가창천 일대에서 환경 정화 캠페인 '제일 플로깅(Plogging)'을 진행했다고 18일 밝혔다. 스웨덴에서 시작된 플로깅은 '줍는다'는 뜻의 스웨덴어 '플로카업'(Plocka upp)과 '조깅'(Jogging)의 합성어로 산책이나 조깅 등의 운동과 쓰레기 줍기를 결합한 세계적인 환경운동 중 하나다. 이번 캠페인에는 제일약품 임직원 약 300여 명이 참여해 백암공장에서 가창천을 따라 걸으며 각종 쓰레기를 수거하고 지역사회의 환경 정비에 힘썼다. 또 제일약품은 이번 캠페인을 통해 탄소중립 실천의 필요성과 일상 속 작은 행동이 환경 보호에 기여할 수 있다는 메시지를 전하며 지역 주민들에게 ESG 경영의 중요성을 알리는 기회를 마련했다.

◆유한양행, '제2회 유한 ESG 학술상 시상식' 개최

유한양행이 성균관대학교 국제관에서 한국전문경영인학회와 '제2회 유한ESG학술상 시상식'을 개최했다고 18일 밝혔다. 유한ESG학술상은 환경·사회·지배구조(ESG)경영 분야 학술연구를 활성화하기 위해 한국전문경영인학회가 주관하고 유한양행이 후원해 작년에 신설된 시상제도로 국내외 ESG경영 분야의 이론·정책·실무에 관한 우수한 연구를 지원하고 있다. 이번 '제2회 유한ESG학술상' 대상에는 임재구 홍콩 링난대학교(Lingnan, 嶺南大學) 교수와 정원준 숭실대 교수가 공동으로 연구한 논문이 선정됐으며 최우수상에는 이재은 국립순천대 교수가 선정되었다. 대상에는 1000만원, 최우수상 500만원의 상금과 상장이 수여되었다. 이병만 유한양행 부사장은 축사를 통해 "이번 학술상이 오늘 수상자를 포함한 국내외 ESG 분야의 연구자들을 지원하고 학술적 연구를 활성화하는데 기여하길 바란다"고 밝혔다. 유한양행은 한국전문경영인학회에서 지속가능경영을 선도적으로 실천한 유한양행 창업자 故유일한 박사의 경영이념을 재조명하고 ESG경영 연구 활성화에 기여하고자 한다는 학술상 신설 취지에 공감해 지난해부터 이 상을 후원하게 되었으며 앞으로도 ESG경영 분야의 학술연구 활동을 지원할 계획이라고 밝혔다.

◆대원제약, '2024 제19회 사랑의 김장 나누기' 성료

대원제약이 서울시 성동구청 앞 광장에서 '2024년 제19회 사랑의 김장 나누기' 행사를 개최했다고 18일 밝혔다. 대원제약은 겨울나기에 어려움을 겪는 독거노인, 소년소녀 가장 등 우리 주변에 있는 취약계층 이웃들에게 보탬이 되기 위해 지난 2006년부터 '사랑의 김장 나누기' 행사를 진행해 왔다. 이 행사는 임직원들이 손수 담근 김치를 전달함으로써 지역 사회에 나눔을 실천하는 대원제약의 대표적인 사회 공헌 활동이다. 대원제약 임직원들과 가족들, 대한적십자사 봉사자들 200여 명은 힘을 모아 손수 6000kg의 김치를 담갔으며 완성된 김치는 성동구청에서 선정한 구내 희망풍차 가족 및 취약 계층 600세대에 전달될 예정이다. 현재까지 이 행사를 통해 2만 세대가 넘는 이웃들에게 총 80톤 가량의 김치가 전해졌다.

◆ 일일하우, 제로슈거 콤부차·식물성 프로틴밀 카카오맛 신제품 선봬

일일건강 노하우를 전하는 삼일제약 웰니스 브랜드 일일하우가 '제로슈거 콤부차 구미'와 '더 맛있는 식물성 프로틴밀 카카오맛' 신제품 2종을 출시했다고 18일 밝혔다. 삼일제약에 따르면 '제로슈거 콤부차 구미'는 1팩(40g)에 94kca의 저칼로리 간식으로 젤리 안에 달콤상큼한 푸룬 주스 농축액을 주입하는 센터 필링 공법을 사용하여 쫄깃하고 쫀득한 식감을 동시에 즐길 수 있는 것이 특징이며 당류 0g으로 설계된 제품이다. 또 최근 이너뷰티 인기 원료로 각광받는 콤부차 분말을 함유하고 있으며 바나나 2개 이상의 풍부한 식이섬유 5000 mg를 섭취할 수 있는 장점이 있다. '더 맛있는 식물성 프로틴밀 카카오맛'은 일일하우 인기제품인 '더 맛있는 식물성 프로틴밀'에 카카오맛을 더해 남녀노소 누구나 부담없이 즐길 수 있도록 소비자의 선택지를 확장했다. '더 맛있는 식물성 프로틴밀' 음료 2종은 100% 식물성 단백질을 원료로 사용해 필수아미노산 9종을 함유한 반면 콜레스테롤 제로 식품으로 안심하고 섭취할 수 있는 특징이 있다. 이러한 장점을 바탕으로 국내 250만 채식인은 물론 건강과 즐거움을 동시에 챙기는 헬시플레저, 건강관리를 위해 다양한 분야에 파고드는 헬시디깅족, 포만감이 필요한 다이어트족을 타겟으로 공략할 계획이다.

◆휴메딕스, 신개념 스킨부스터 '엘라비에 리투오' 출시

휴메딕스가 최근 조직재생의학 전문기업 엘앤씨바이오와 '엘라비에 리투오' 분배 계약을 맺고 제품을 출시했다고 18일 밝혔다. 휴메딕스는 이번 계약으로 엘라비에 리투오의 피부과 및 에스테틱 전문의원의 국내 판권을 확보했다. 엘라비에 리투오는 미용 목적의 인체조직 중 최초로 무세포동종진피(hADM)를 사용한 제품이다. 피부에 적용했을 때 모공 개선뿐 아니라 기미, 잡티 및 피부결, 밀도 개선 효과 등 근본적인 피부 재생 효과를 기대할 수 있다. 또 엘앤씨바이오만의 특허받은 'Alloclean Technology' 인체조직 가공 기술을 통해 조직 고유의 3차원 구조를 손상시키지 않으면서 조직 내 세포 및 면역 거부 반응 원인 인자를 제거하여 안전성을 더욱 높였다. 한편 엘앤씨바이오는 조직재생의학 전문기업으로 인체조직이식재·인체조직기반 의료기기·의약품·화장품 등을 제조해 판매하고 있다. 우수한 품질 관리 역량과 윤리성을 인정받는 미국조직은행연합회(AATB) 인증을 획득했다.