[딜사이트 엄주연 기자] GC녹십자 계열사인 지씨셀이 세포치료제 'AB-201'의 임상시험에서 신속성와 정확도를 높이기로 했다. 당초 국내와 호주에서 동시에 임상을 진행할 계획이었지만 보다 빠른 결과 창출을 위해 호주부터 1상에 들어가기로 했다. 아울러 임상을 1a상과 1b상으로 구분해 정확도를 높이는데 집중하기로 했다. 지씨셀은 지속적인 연구활동을 통해 파이프라인이 조기에 성과를 낼 수 있도록 한다는 계획이다. 

지씨셀은 AB-201의 호주 제 1상 임상시험계획 변경승인을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)와 멜버른의 성빈센트 병원(ST Vincent's Hospital, Melbourne)에 신청했다고 이달 20일 공시했다. 변경신청에 나선 이유는 임상시험계획서(프로토콜)를 체계적으로 보완하기 위해서다. 구체적으로는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 관련 기준 보완과 센트럴랩(Central lab) 분석 계획 변경에 검체 수집 일정 수정 등이다.

AB-201은 HER2 과발현 유방암과 위암 등 고형암을 표적하는 'CAR-NK' 세포치료제 후보물질이다. 앞서 지씨셀의 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'AB-201'의 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 이후 지씨셀은 지난해 12월 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 AB-201의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받고 관련 계획을 밝혔다. 

하지만 이러한 임상 전략에 수정이 불가피해졌다. 당초 임상 1상을 국내와 호주에서 동시에 진행할 계획이었지만 두 국가의 임상 프로토콜이 달라 한번에 진행하는 것이 어려워졌기 때문이다. 호주는 다회투약이 가능하지만 국내는 단회투약만 할 수 있다. 지씨셀은 다회투약으로 지속적인 효과를 확인하고자 국내에 앞서 호주부터 임상에 들어가 신속성을 높이기로 했다.  

지씨셀은 이번 변경신청으로 정확도 역시 높일 계획이다. 임상 1상을 1a상과 1b상으로 나눠 진행하고 임상시험 실시기관도 호주 내 2개 병원에서 3개 병원으로 수정했다. 이에 따라 임상시험 기간 역시 늘어났다. AB-201의 1상 예상 종료일은 2026년 12월 20일에서 2030년으로 연장됐다. 1a상은 2028년 7월, 1b상은 2030년 7월까지 진행하기로 했다.

지씨셀 관계자는 "AB-201 임상을 체계적으로 진행하기 위해 임상시험계획을 보완하기로 했다"며 "국내의 경우 단회투약만 할 수 있어 우선 다회투약이 가능한 호주부터 임상에 들어가고 국내는 식약처와 협의한 뒤 임상 진행에 나서겠다"고 밝혔다. 

지씨셀이 이번 임상에 공을 들이는 건 국내외 암 치료제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해서다. AB-201은 전임상에서 환자에게 주입한 후 2~3주 안에 체내에서 사라지는 NK세포에 비해  3개월 이상의 지속성을 보였다. 지씨셀은 이번 임상에 성공하면 보다 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하는 것은 물론이고 암 치료제 시장에서도 경쟁우위를 점할 것으로 기대하고 있다. 

지씨셀은 AB201 외에도 CAR-NK 세포치료제와 이뮨셀엘씨 개발에 적극 나서고 있다. 'MG4101'은 간암과 림프종을 대상으로 임상 2a상까지 진행된 상태다. 2007년 국내에서 간암 보조요법으로 품목허가를 받은 이뮨셀엘씨주는 현재 임상 3상을 진행 중이다. 이뮨셀엘씨주는 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정(ODD)된 항암면역세포치료제다. 최근에는 T세포 림프종 치료제로 개발 중인 'GCC2005'의 국내 임상 1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 식약처에 제출했다. 

파이프라인 개발을 위한 자금 마련에도 나설 것으로 전망된다. 지씨셀은 지난해 기준으로 연구개발비로 289억원을 지출했다. 매출액 대비 연구개발비 비율은 15.4%다. 하지만 현금성자산은 2022년 474억원에서 2023년 126억원으로 줄어들었다. 향후 연구개발(R&D) 성과를 내기 위해선 추가적인 자금 조달이 필요한 상황이다. 

지씨셀 관계자는 "AB201의 호주 임상이 잘 진행될 수 있도록 내부적으로 연구를 지속하고 있다"며 "현재 개발 중인 다른 파이프라인 역시 성과를 낼 수 있도록 다각도로 검토 중에 있다"고 설명했다. 다만 자금 조달과 관련해선 "아직까지 구체화된 계획은 없다"고 답했다.