코미팜은 8일 파나픽스의 국내 식약처 긴급임상시험계획이 반려됐다고 공시했다. 이어 코로나19로 인한 폐렴 환자에서 파나픽스의 안전성·유효성 평가를 위한 FDA CTAP를 지난 5일 신청했다고 공시했다. 미국 FDA는 코로나19 치료제 개발을 앞당기기 위해 신속검토심사프로그램인 CTAP을 구성해 운영 중이다.

코미팜은 코로나19에 감염된 폐렴 환자 500명을 대상으로 파나픽스를 28일간 경구 투약해 약효와 안전성을 확인할 계획이다. 해당 임상은 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 실시할 예정이다. 유효성 평가는 코로나19 폐렴 중증환자 치료 확률, 안전성 평가는 이상반응 여부로 판정할 계획이다. 구체적인 임상 실시방법과 환자 수는 FDA의 권고사항에 따라 변경될 수 있다.

그러나 파나픽스의 식약처 임상시험계획이 반려된 상태에서 FDA CTAP 승인이 큰 의미가 있을지 의문이라는 게 업계 관계자들의 중론이다.

앞서 코미팜은 지난 2월26일 식약처에 코로나19 감염 폐렴 환자에 파나픽스를 투여하는 임상 2/3상 시험계획을 신청한 바 있다. 식약처는 심사 결과 지난 5일 해당 임상시험계획을 반려했다. 이 같은 소식에 8일 코미팜의 주가는 전일 대비 6.63%(1250원) 급락한 1만7600원에 거래를 마쳤다.

식약처는 파나픽스가 항바이러스제가 아닌 면역조절제로 질환의 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를 수 있다고 봤다. 식약처는 코미팜이 바이러스 감염동물 모델에서의 염증 저해 효과와 임상적 효과(임상증상, 치사율 감소 등)을 입증할 수 있는 효력시험자료를 제출할 필요가 있다고 판단해 반려 처분을 내렸다.

식약처 관계자는 “코미팜이 제출한 임상시험계획 자료가 전반적으로 미비해 승인을 내릴 수 없었다”고 설명했다.

코미팜은 자료 보완 후 다시 식약처에 임상시험계획을 제출할 계획이다. 코미팜 관계자는 “코미팜은 반려 사유에 대해 구체적으로 확인하고 대응계획을 즉각 수립하고 있다”며 “반려에 대한 사유를 보완하고 재신청에 식약처로부터 임상계획 승인을 받을 수 있도록 할 예정”이라고 말했다.

코미팜은 지난 2월 논란을 일으켰던 ‘긴급임상시험 신청’이라는 용어를 이번 공시에도 그대로 사용했다. 당시 식약처는 ‘긴급임상시험 신청’이라는 용어가 따로 없다고 밝힌 바 있다.

이 같은 용어를 사용한 것에 대해 업계에서는 주가 부양을 위한 것 아니냐는 의혹을 제기한 바 있다. 양용진 코미팜 회장은 지난 2006년 주가 조작을 위해 허위 사실을 유포한 혐의로 금융감독원으로부터 검찰 고발을 받았다가 2007년 무혐의 처분을 받은 전력이 있다.

코미팜은 지난 2015년 중동호흡기증후군(MERS·메르스)이 유행했을 당시 메르스 테마주로 엮여 주가가 급등해 시가총액이 1조원을 넘어서기도 했다. 2015년 초 8000원대였던 코미팜의 주가는 국내 첫 메르스 감염자가 나타난 이후인 같은해 5월22일에 3만5350원으로 4.4배 치솟았다. 양 회장은 2015년 4월29일부터 5월19일까지 총 10여 차례에 걸쳐 자사주 73만4000주(3.05%)를 매도했다.

업계에서는 동물용 백신업체인 코미팜에 인체 대상 의약품 개발 역량이 있는지에 대해서도 의구심을 보내고 있다.

코미팜은 지난 2001년부터 파나픽스의 개발을 시작해 2005년 독일의 전립선암 전문병원에서 임상 1상을 개시한 것을 시작으로 파나픽스의 임상을 진행해 왔다. 2001년부터 올해 1분기까지 파나픽스 전임상 및 임상에 투자한 금액의 규모만 410억1100만원이다. 여기에 특허출원비용, 시설 투자 등을 합치면 총 1008억6700만원을 파나픽스 개발에 쏟아 부은 셈이다.

20년간 1000억원이 넘는 비용을 투자한 것에 비해 임상 단계는 지지부진한 상태다. 지난 2014년 137명을 대상으로 임상 1상을 마친 후 담도암, 간암, 악성림프종 등의 임상 2상을 진행하고 있다. 아직 임상 3상에 진입한 적응증은 없다.

코미팜 관계자는 “보통 임상 3상까지 완료하려면 글로벌 대형 제약사 기준으로 10~20년은 걸린다”며 “여건이 힘든 국내 중소 제약사로서 새로운 물질을 개발하다 보니 확인, 검증하는 데 시간이 많이 걸릴 수밖에 없다”고 언급했다.