[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 셀트리온이 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙)를 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 출시했다고 27일 밝혔다. 옴리클로는 브라질에서 출시된 첫 오말리주맙 바이오시밀러로, 이번에 150mg이 먼저 판매를 시작했으며 내년 초 75mg 제형도 추가될 예정이다. 셀트리온 브라질 법인은 출시 전부터 의료기관·구매 담당자를 대상으로 제품 경쟁력과 공급 안정성을 적극 알렸다. 이달 브라질 알레르기·면역학회(ASBAI)에서도 임상 데이터와 편의성을 소개했다. 브라질에서는 '트룩시마'가 사립시장 점유율 80%, '램시마'가 60%를 기록하는 등 기존 제품 성장세가 뚜렷해 후속 제품 확대에도 탄력이 붙을 전망이다. 셀트리온은 브라질을 교두보로 중남미 전역에서 포트폴리오 확장을 추진할 계획이다.

◆대웅제약, 토파시티닙 제제 '젤토파정' 출시

대웅제약은 JAK 억제제 계열 자가면역질환 치료제 '젤토파정'을 출시했다고 27일 밝혔다. 젤토파정은 화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙) 퍼스트 제네릭으로, 생물학적 동등성을 확보해 오리지널과 동일한 효과·안전성을 보이면서 경제성과 복약 편의성을 높인 것이 특징이다. 회사는  5·10mg 두 용량을 모두 출시해 RA·PsA·AS·UC 등 젤잔즈의 모든 적응증을 확보했다고 밝혔다. 특히 10mg 제품은 등재된 제네릭 중 가장 낮은 약가(8307원)로 출시돼 고용량이 필요한 UC 환자 등 치료비 부담을 크게 줄일 전망이다. 정제 크기를 최대 15% 줄여 삼킴 편의성을 개선했으며, 30정 병포장으로 30·60일 처방이 용이하다는 설명이다.

◆제이엘케이, RSNA 2025 참가

제이엘케이는 한국보건산업진흥원의 글로벌 전시회 지원 프로그램을 통해 미국 시카고에서 열리는 '2025 북미영상의학회(RSNA 2025)'에 참가한다고 27일 밝혔다. RSNA는 전 세계 100여 개국, 5만여 명이 모이는 영상의학 분야 최대 국제 학회로, 의료 AI 기업의 북미 진출 핵심 플랫폼으로 평가된다. 김동민 대표는 'AI 기반 뇌졸중 진단 워크플로우 개선' 발표를 통해 제이엘케이의 뇌졸중 AI 솔루션이 실제 임상에서 진단 정확도 향상, 치료 결정 시간 단축, 병목 제거 등에 기여한 사례를 다기관 연구·논문과 함께 소개할 예정이다. 또한 미국 식품의약국(FDA) 인허가 솔루션의 글로벌 실용성과 시장 확장 가능성도 강조한다. RSNA 기간에는 미국 주요 병원·영상의학 그룹·의료기기 기업들과 미팅을 진행해 북미 공급 확대, PACS·EMR 연동 검증, 공동 임상연구, 보험수가 적용 전략 등을 논의할 계획이다.

◆쎌바이오텍 "듀오락 CBT-LR5, 유산균 기반 인지개선 기전 규명"

쎌바이오텍은 듀오락 주요 제품에 사용되는 특허 유산균 'CBT-LR5(KCTC 12202BP)'가 동물모델에서 인지장애 개선 기전을 최초로 규명했다고 27일 밝혔다. 이번 연구는 장-뇌 축(Gut-Brain Axis)에 대한 과학적 근거를 강화했으며 관련 성과는 'Frontiers in Microbiology'에 게재됐다. 회사는 CBT-LR5 기반 복합 프로바이오틱스 'MH-Pro'를 개발해 올해 MCI 환자 대상 인체시험에서 MoCA-K 점수 18.9% 향상을 확인했다. 동물 실험에서는 MH-Pro 투여 시 NOR·PAT 시험에서 각각 24%, 116%의 인지기능 개선이 나타나 도네페질 수준에 근접한 효과를 보였다는 설명이다. 회사는 ▲장내 유익균 증가 ▲PGE2·TNF-α 감소 ▲BDNF 29% 상승 ▲장누수·BBB 기능 관련 단백질 146~311% 증가 등 염증 억제와 뇌 신호 활성화 경로가 확인됐다고 밝혔다. CBT-LR5는 한국인 유래 균주로 미국 식품의약국(FDA) GRAS 등재 균주이며 대장암 신약 'PP-P8'과 듀오락 골드·바이오가드 등에 사용되고 있다.

◆넥스트바이오메디컬 '넥스피어', 미국 FDA 프리서브미션 완료

넥스트바이오메디컬은 젤라틴 성분 기반 혈관색전용 의료기기 '넥스피어(Nexsphere)'가 미국 식품의약국(FDA)의 Pre-Submission(Pre-Sub) 절차를 최근 완료했다고 27일 밝혔다. 이번 Pre-Sub은 자궁근종 색전술(UAE)을 대상으로 진행된 것으로, 회사는 기존 한국 MFDS·유럽 CE 인증에 이어 미국 시장 진입을 위한 기술·임상 설계 방향을 FDA와 사전 협의했다. 넥스피어는 젤라틴 성분의 친수성 물질로 구성돼 카테터를 통해 조영제와 혼합 주입해 표적 혈류를 일시 차단하는 방식으로 사용된다. 'Radiology'에 발표된 임상 연구에서도 젤라틴 기반 색전 물질의 UAE 적용 사례가 확인돼 해당 분야의 연구가 활발함을 보여준다. Pre-Sub을 통해 넥스피어의 소재 특성, 사용 목적, 임상시험 방향을 FDA와 논의한 넥스트바이오메디컬은 510(k) 또는 De Novo 등 정식 인허가 신청을 위한 전략적 준비를 이어갈 계획이다.

◆GC녹십자, 국내외 학회서 'mRNA-LNP 플랫폼' 성과 발표

GC녹십자는 최근 국내외 학회에서 '혁신 신약 개발을 위한 차세대 mRNA-LNP 플랫폼' 연구 성과를 공개했다고 27일 밝혔다. 해당 연구에서 회사는 자체 보유한 UTR 특허와 인공지능(AI) 기반 코돈 최적화 기술을 적용해 mRNA 단백질 발현량과 지속성을 크게 높였다고 밝혔다. 독자 개발한 LNP 플랫폼에서도 세포 특이적 전달 효율 개선과 낮은 독성 지표를 확인했다는 설명이다. 이를 기반으로 GC녹십자는 감염병 백신뿐 아니라 항암 백신, 희귀질환 치료제, 유전자 편집, CAR-T 등 다양한 신약 파이프라인에 플랫폼을 확대 적용 중이다. 특히 회사의 LNP 기반 항암 백신은 벤치마크 대비 더 강한 항원 특이적 CD8+ T 세포 반응과 종양 크기 감소 효과를 보였고 자체 mRNA 기술 기반 CAR-T 후보물질도 체외 평가에서 B세포를 99% 제거하는 성과를 얻었다는 설명이다. GC녹십자는 항암·자가면역질환 분야까지 연구를 확장할 계획이다.

◆GC지놈, 혈액 기반 대장암 스크리닝 연구 국제학술지 게재

GC지놈은 혈액 기반 대장암 스크리닝 연구 결과가 국제 학술지 'American Journal of Gastroenterology'에 게재됐다고 27일 밝혔다. 변정식 서울아산병원 교수팀과 공동 수행한 이번 연구는 대장암 환자 302명, 진행성 선종 환자 108명을 포함한 총 1677명을 대상으로 진행됐으며 GC지놈의 인공지능(AI) 기반 프래그먼토믹스 기술(아이캔서치 적용 기술)을 활용해 혈액 내 cfDNA 패턴을 분석했다. 그 결과 대장암 진단 민감도 90.4%, 특이도 94.7%를 기록해 높은 정확도를 입증했다는 게 회사 측의 설명이다. 1기 대장암(84.2%), 초기암(T1N0, 90.0%)에서도 우수한 탐지율을 보였으며, 암 전 단계인 진행성 선종도 58.3% 민감도로 검출해 예방적 활용 가능성도 확인됐다. 암 발생 부위나 연령과 관계없이 일관된 성능을 보여 회사는 비침습적 스크리닝 도구로서의 확장성을 기대하고 있다.

◆HLB, 간암 신약 글로벌 3상 최종 결과 '란셋 종양학' 게재

HLB가 절제 불가능한 간세포암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법(CARES-310)의 글로벌 3상 임상 최종 분석 결과가 종양학 최고 권위지 '란셋 종양학(The Lancet Oncology)'에 게재됐다고 27일 밝혔다. 2023년 란셋 첫 보고 이후 사후(post-hoc) 분석을 포함한 전체 데이터까지 최고 학술지에 연이어 발표되며 임상적 가치가 재확인됐다는 평가다. 회사에 따르면 최종 분석에서 병용요법의 전체 생존기간(mOS)은 23.8개월로 소라페닙(15.2개월) 대비 생존 이점이 더욱 강화됐으며(HR 0.64), 객관적 반응률(ORR)도 27%로 소라페닙(6%) 대비 21%p 높았다. 12·24·36개월 랜드마크 OS에서도 병용군이 각각 77%, 49%, 38%를 보여 소라페닙군(61%, 33%, 25%)보다 일관된 장기 생존 우위를 확인했다는 설명이다. 반응지속기간(mDOR) 역시 17.5개월로 소라페닙(9.2개월)을 크게 앞섰다. 이어 하위군 분석에서도 대부분에서 위험비가 1 미만을 기록해 특정 집단이 아닌 전반적 환자군에서 안정적 치료 효과가 나타났다고 전했다.

◆뉴로핏, 삼성서울병원에 '개인 맞춤형 tDCS 솔루션' 국내 첫 공급

뉴로핏은 인공지능(AI) 기반 맞춤형 경두개직류자극술(tDCS) 솔루션을 삼성서울병원에 공급했다고 27일 밝혔다. 혁신의료기술로 선정된 개인 맞춤형 tDCS 솔루션이 국내 상급종합병원에 공급된 첫 사례로, 향후 의료기관 확산의 핵심 레퍼런스가 될 것으로 회사는 기대하고 있다. 해당 솔루션은 뇌졸중으로 인한 손가락 운동 마비 환자의 기능 개선을 목적으로 지난 4월 혁신의료기술로 지정됐으며 영상 분석 기반 치료 계획 소프트웨어 '뉴로핏 테스랩'과 경두개 전기자극 기기 '뉴로핏 잉크'로 구성된다. 환자의 뇌 MRI를 정밀 분석해 최적 자극 위치와 강도를 계산한 뒤, 비침습적 전기 자극을 전달하는 방식으로 작동한다. 특히 재활 치료와 병행할 때 손가락 운동 기능 회복을 돕는 데 활용된다.

◆동국제약, 약국 최초 관절 전용 파스 '사라펜플라스타 조인트' 출시

동국제약은 약국 최초의 관절 전용 파스 '사라펜플라스타 조인트'를 출시했다고 27일 밝혔다. 이 제품은 관절 움직임에도 떨어지지 않도록 십자형 구조로 설계됐으며, 주성분 케토프로펜 60mg을 함유해 높은 피부 투과력과 빠른 흡수로 강력한 소염·진통 효과를 제공한다. 경피약물전달시스템(TDDS) 적용으로 약물이 국소 부위에 신속히 도달해 통증을 빠르게 완화하고 약효가 24시간 유지돼 하루 한 장으로 경제적이라는 게 회사 측의 설명이다. 중앙 원형 가이드를 무릎 정중앙에 맞춰 붙이면 굴곡 부위에서도 안정적으로 밀착되며, 운동 후 통증 관리가 필요한 젊은층부터 김장철·동절기 관절 부담이 큰 중장년층까지 폭넓게 활용할 수 있다.

◆동아제약, 효과 빠른 액상형 진통제 '원큐' 시리즈 리뉴얼 출시

동아제약은 효과 빠른 액상형 진통제 '원큐 시리즈' 3종을 리뉴얼 출시했다고 27일 밝혔다. 이번 리뉴얼로 연질캡슐 크기를 줄여 복용 편의성을 높였으며, 뉴네오솔 공법 적용으로 체내 흡수 속도를 약 3.3배 개선했다. 천연 색소 사용과 36개월 품질 안전성 확보로 제품 안정성도 강화했다. 라인업은 ▲이부프로펜 200mg 성분의 '이브원큐' ▲덱시부프로펜 300mg 성분의 '덱스원큐' ▲나프록센 250mg 성분의 '나프원큐' 3종으로 구성된다. 각각 두통·치통·근육통·생리통, 심한 통증, 편두통·관절통 등 다양한 통증에 효과적이다. 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있다.

◆제뉴원사이언스, 소아암 환아 위한 '내 친구 니버' 캠페인 참여

제뉴원사이언스는 최근 소아암 전문 비영리단체 한국백혈병어린이재단이 진행하는 '내 친구 니버' 캠페인에 참여했다고 27일 밝혔다. 이번 활동은 제뉴원 중앙연구소 뜨개 동호회 '뜨담뜨담' 주도로 이뤄졌으며, 임직원이 직접 제작한 교육동화 속 주인공 '니버' 인형과 손편지가 환아들에게 전달돼 치료 과정에서의 심리적 부담을 완화하는 데 도움을 줄 예정이다. 제뉴원은 앞서 소아암 환아 대상 '히크만 주머니 캠페인', 환경교육 동화 팝업북 제작 등 아동 지원 활동을 이어왔으며 묘목 심기·플로깅·헌혈 등 환경·보건 중심의 지역사회 봉사도 꾸준히 실천해왔다. 회사는 사업장 인근 지역의 실질적 필요에 기반한 사회공헌 활동을 통해 지속가능한 지역 생태계 구축에 기여한다는 방침이다.