[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 유한양행은 항 면역글로불린 E(IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 레시게르셉트(YH35324)의 2상 임상시험계획(IND)이 식약처로부터 승인됐다고 15일 밝혔다. 유한양행에 따르면 레시게르셉트는 혈중 유리 IgE와 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체를 에 결합해 제거하는 이중 기전을 통해 알레르기 증상을 개선한다. 앞서 진행된 3건의 1상에서 안전성과 예비 효능을 확인했고 만성 자발성 두드러기 환자에서 기존 치료제 대비 우수한 효과를 나타냈다는 게 회사의 설명이다. 특히 오말리주맙에 반응하지 않거나 사용 경험이 없는 환자 모두에서 증상이 유의미하게 개선됐다고 덧붙였다. 이번 2상은 한국 유럽 아시아 국가에서 150명의 환자를 대상으로 12주간 레시게르셉트 또는 위약을 투여, 안전성과 유효성을 평가하며 다국가 임상으로 진행될 예정이다. 유한양행은 이를 통해 글로벌 연구개발(R&D) 전략의 성과를 기대하고 있다.

◆SK바이오사이언스, 범용 코로나 백신 'GBP511' 호주 임상 신청

SK바이오사이언스는 사베코바이러스 계열을 표적으로 한 범용 백신 후보물질 'GBP511'의 글로벌 임상 1/2상을 호주 HREC에 신청했다고 15일 밝혔다. 사베코바이러스는 코로나19를 포함한 상위 바이러스군으로, 변이뿐 아니라 미래 신종 바이러스까지 대응 가능성이 있다. SK바이오사이언스는 GBP511에 회사가 2022년 상용화에 성공한 '스카이코비원'의 합성항원 기반 기술과 워싱턴대학의 나노입자 설계가 활용됐다고 밝혔다. 이번 1/2상 시험은 호주 성인 500명을 대상으로 2028년까지 안전성과 면역반응을 평가할 예정이다. SK바이오사이언스는 범용 코로나 백신 개발이 글로벌 시장에서 초기 연구 단계인 점을 고려했을 때 이번 임상 1/2상 신청이 경쟁사 대비 빠른 행보라고 강조했다.

◆HK이노엔, 2025 UEGW서 '케이캡' 헬리코박터 제균 임상 결과 발표

HK이노엔이 2025 유럽소화기학회(UEGW)에서 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 헬리코박터 파일로리 제균 임상시험 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 지난 4일부터 7일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 UEGW에서 회사는 케이캡이 기존 PPI 계열 약물 대비 비열등성을 입증하며 1차 치료제 가능성을 확인했다고 강조했다. 특히 국내 헬리코박터 양성 환자 382명을 대상으로 테고프라잔과 란소프라졸을 포함한 각각의 표준 3제 요법을 비교한 결과, 케이캡 50mg 및 100mg 투여군의 제균율이 각각 85.95%, 85.48%로 란소프라졸 78.74%보다 높았다고 전했다. 회사는 해당 결과가 국내 진료지침에서 요구하는 80% 이상의 기준을 충족하며, 헬리코박터 1차 치료제로의 활용 가능성을 시사한다고 설명했다. HK이노엔은 이번 학회에서 케이캡의 라틴아메리카 임상 결과도 함께 발표했다. 회사는 현지 데이터를 기반으로 글로벌 시장 확대에도 박차를 가한다는 방침이다.

◆셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 뉴질랜드 허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 '스테키마(CT-P43)'가 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 품목허가를 받았다고 15일 밝혔다. 스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 약물이 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 획득했으며, 제형은 주사제와 프리필드시린지 두 가지다. 셀트리온은 이번 뉴질랜드 허가로 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 퍼스트 무버로서 지위를 확보하고, 유럽, 미국, 캐나다 등 주요 시장으로의 진입도 가속화할 방침이다. 아울러 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중심의 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오를 확장하며 자가면역질환 시장 내 입지를 강화한다는 전략이다.

◆알테오젠 "키트루다 SC, IV보다 선호도 높아"

알테오젠은 파트너사 MSD가 진행한 키트루다 피하주사(SC) 제형에 대한 선호도 조사 임상의 초록이 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 공개됐다고 15일 밝혔다. 알테오젠에 따르면 흑색종, 신장암, 폐암 환자 147명을 대상으로 키트루다 SC 395mg과 정맥주사(IV) 200mg을 교차 투약한 결과, 평가 가능한 118명 중 65%가 SC 제형을 선호했다. 주된 이유는 짧은 치료시간과 편안함, 낮은 통증이었다. 추가로 6주 투약 종료 후 제형 선택 시에도 68%가 SC 제형을 선택했다는 설명이다. 알테오젠은 중증 이상반응 발생률은 SC 투약군이 1%, IV 투약군은 7%로 나타나 SC 제형의 안전성이 우수하다고 강조했다. 이번 결과는 키트루다 SC 제형의 시장성과 환자 편의성 측면에서 긍정적인 신호라는 평가다.

◆케어젠, 인도 3개 제약사와 '코글루타이드·마이오키' 기술이전 MOU 체결

케어젠은 인도 제약사 토렌트, 마이크로랩스와 '코글루타이드' 및 '마이오키'의 기술이전 및 독점 공급에 대한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 이는 앞서 닥터레디스와의 협약에 이은 후속 MOU로 세 곳과 동시 협상에 나서 기술 공급자로서의 주도권을 확보했다는 게 회사 측 설명이다. 케어젠에 따르면 코글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R)와 IGF-1R을 동시에 타깃하는 경구형 이중작용 펩타이드로 주사제 대비 편의성과 가격 경쟁력을 갖췄다. 아울러 항-마이오스타틴 기전의 '마이오키'로 근손실 부작용을 보완한다. 인도는 GLP-1 제제 접근성의 한계와 냉장 유통 문제 등으로 경구형 대안에 대한 수요가 높고, 인도 식품안전기준청(FSSAI)의 의료 기능식품 제도 확대에 따라 병원 및 프리미엄 시장 공략이 가능하다. 케어젠은 세부 조건은 비공개로 유지하되 협상 당사자를 공개하는 전략적 방식으로 기술 신뢰성과 시장 평가를 동시에 이끌어냈다고 설명했다. 이어 각 파트너사는 의료 전문, 소비자 시장, 글로벌 유통망 등 차별화된 강점을 갖고 있어 케어젠 펩타이드 기술의 다각적 확장이 기대된다고 전했다.

◆휴메딕스, ASLS 리더스포럼 개최

휴메딕스는 대한미용성형레이저의학회(ASLS)와 함께 의료 전문가 대상 리더스 포럼을 열고 회사 미용 제품군의 경쟁력을 소개했다고 15일 밝혔다. '2025 ASLS 미용의료기기 박람회 및 추계학술대회'에서 진행된 이번 포럼은 세포외기질(ECM), 콜라겐, 리들(Reedle)을 주제로 한 'The regeneration Triangle' 세션을 중심으로 구성됐다. 주요 발표 제품은 ECM 부스터 '엘라비에 리투오', 조직수복용 PDLLA 필러 '에스테필', 신제품 스킨부스터 '리들부스터' 등으로, 시술 사례와 논문 기반의 학술적 근거를 통해 우수성을 강조했다.

◆파로스아이바이오, '경기고양 글로벌 바이오 포럼'서 AI 신약개발 전략 발표

파로스아이바이오는 '제2회 경기·고양 글로벌 바이오 포럼'에 참가해 인공지능(AI) 신약개발 전략과 주요 성과를 발표했다고 15일 밝혔다. 지난 14일 열린 포럼에서 남기엽 사장은 대표 파이프라인인 급성 골수성 백혈병 치료제 후보 'PHI-101'의 1상 임상 성공 사례를 소개했다. 해당 후보물질은 자체 구축 AI 기반 신약 개발 플랫폼 '케미버스'의 독성 예측 모듈을 통해 개발됐다. 이후 성공적으로 1상을 종료하며 AI 예측 기반 신약개발의 실효성을 입증했다는 게 회사의 설명이다. 또한 멀티오믹스와 AI를 결합해 적응증을 확장한 고형암 치료제 'PHI-501'의 사례도 공개했다. 케미버스의 '딥리콤' 모듈을 활용해 대장암 외에도 악성 흑색종 등으로 적응증을 확대한 해당 파이프라인은 지난 6월 식약처로부터 1상 시험계획(IND) 승인을 받고 임상 진입을 앞두고 있다.

◆대웅제약, 수험생 위한 '임팩타임 A+ 스틱젤리' 전국 약국 출시

대웅제약은 청소년과 수험생을 위한 스틱형 젤리 '임팩타임 A+'를 출시했다고 15일 밝혔다. 회사는 이 제품이 고카페인 음료 대안으로, 식물성 천연 카페인과 L-테아닌을 2:1 비율로 조합해 집중력 향상과 긴장 완화를 동시에 돕는다고 밝혔다. 여기에 콜린, 이노시톨, 타우린, 비타민 B군 8종, 레몬농축액 등을 함유해 신경전달과 활력 보충을 지원한다는 설명이다. 대웅제약은 글로벌 e스포츠팀 T1과 협업한 한정판 패키지를 선보이며 젊은 세대와의 접점을 강화했다고 전했다.

◆동국제약, 메디팹과 스킨부스터 '마데키엘' 국내 총판 협약 체결

동국제약은 메디팹과 키토산 기반 스킨부스터 '마데키엘'의 국내 총판 협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 마데키엘은 동국제약의 핵심 성분 센텔라아시아티카정량추출물(TECA)과 메디팹의 고순도 키토산 기반 LTG(Liguid-To Gel) 기술이 결합된 제품으로, 피부 재생과 탄력 개선 효과를 극대화한다는 게 회사의 설명이다. 동국제약은 이번 협약을 통해 에스테틱·피부의료 시장 공략을 강화할 계획이다.

◆일동제약, 기능성 프로바이오틱스 신제품 '하이락토' 2종 출시

일동제약은 약국 전용 기능성 프로바이오틱스 신제품 '하이락토 시리즈'를 출시했다고 15일 밝혔다. 독자 개발한 유익균주와 특허 4중 코팅 기술이 적용된 이번 제품은 '하이락토 더블 액션'과 '하이락토 트리플 케어' 두 가지다. 더블 액션은 프로바이오틱스 6종과 프리바이오틱스 성분 락추로스를 함유한 신바이오틱스 제품으로, 스틱형 요구르트 맛 포장으로 섭취가 간편하다는 게 회사의 설명이다. 트리플 케어는 프로바이오틱스 7종에 면역기능을 위한 아연과 뼈 건강에 필요한 비타민D를 더한 3중 기능성 제품으로, 캡슐 제형과 PTP 포장을 적용했다.