[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 셀트리온이 이달 초 미국에 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'(성분명 토실리주맙)를 출시하며 세계 최대 제약시장 공략에 나선다고 13일 밝혔다. 이번에 출시된 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형으로, 미국 현지 법인을 통해 직판된다. 오리지널 대비 약 35% 낮은 가격으로 출시돼 경쟁력과 수익성을 동시에 확보했다. 앱토즈마는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 완화하는 치료제로, 류마티스관절염·거대세포동맥염 등 오리지널과 동일한 전체 적응증(Full Label) 허가를 받았다. 앱토즈마는 출시 직후 미국 대형 보험사 블루 크로스 블루 쉴드(BCBS)가 운영하는 미네소타주 처방집에 선호의약품(Preferred Drug)으로 등재됐다. 셀트리온은 PBM 등 주요 보험사 협상을 통해 급여망을 넓히고, 피하주사(SC) 제형 추가 출시로 시장 점유율 확대를 기대하고 있다.

◆JW중외제약 "'리바로젯' 당뇨병 동반 이상지질혈증 환자 대상 유효성·안전성 입증"

JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 '리바로젯'을 복용한 환자 중 당뇨병을 동반한 환자군에서 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 유의하게 개선됐다고 13일 밝혔다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 국내 첫 2제 복합 개량신약이다. 임수 분당서울대병원 교수팀이 진행 중인 'VICTORY Study' 중간 분석 결과, 제2형 당뇨병 환자군의 LDL-C는 복용 전 134㎎/dL에서 48주 후 66㎎/dL로, 비당뇨병 환자군은 159㎎/dL에서 76㎎/dL로 감소했다. 소형 LDL(sd-LDL-C)도 두 군 모두 절반 수준으로 줄었으며 공복혈당 변동은 관찰되지 않아 혈당 안전성도 확보됐다. JW중외제약은 향후 후속 연구를 통해 리바로젯의 장기적 임상 데이터를 더욱 축적하고 실제 진료 현장에서 활용할 수 있는 근거를 확대해 나간다는 계획이다.

◆HLB, ESMO 2025서 리보+캄렐 병용요법 3상 사후 탐색 결과 공개

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 유럽암학회(ESMO 2025)에서 발표할 리보+캄렐 병용요법 글로벌 3상 임상(CARES-310) 사후 탐색 결과 초록이 공개됐다고 13일 밝혔다. 회사 측에 따르면 리보+캄렐 병용요법은 절제 불가능한 간세포암(HCC) 환자 중 '간외 전이'와 '대혈관 침범'이 있는 예후 불량군에서도 전체생존기간(mOS)과 무진행생존기간(mPFS)을 모두 유의하게 개선했다. 구체적으로 간외 전이 환자군의 mOS는 23.5개월로 소라페닙 투여군(13개월) 대비 10개월 이상 연장됐으며, mPFS도 5.6개월로 소라페닙군(3.6개월)보다 길었다는 설명이다. 이어 이상반응은 두 군 간 유사했으며, 병용군 주요 이상반응은 간 효소(AST) 상승이라고 덧붙였다. HLB는 이번 CARES-310의 사후 탐색 결과는 리보+캄렐 병용요법이 질환 침범 범위나 예후 인자와 관계없이 일관되고 재현 가능한 치료 효과를 제공한다는 점을 뒷받침한다고 강조했다.

◆케어젠, 프랑스 CDMO 기업과 안과질환 파이프라인 MOU 체결

케어젠은 프랑스 위탁개발생산(CDMO) 기업 유니더(UNITHER)와 안과질환 파이프라인에 대한 전략적 파트너십을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협력은 케어젠의 안과질환 파이프라인 글로벌 상업화를 앞당기고, 유니더의 제형·생산·유통 역량과 글로벌 네트워크를 결합해 라이선싱 아웃(L/O) 및 해외 진출을 가속화하기 위한 것이다. 케어젠은 습성 황반변성 치료제 'CG-P5'와 안구건조증 치료제 'CG-T1'을 핵심 파이프라인으로 개발 중이며 2상 임상용 시료 생산은 유니더가 담당한다. 유니더의 무균 BFS(Blow-Fill-Seal) 단일용량 제형 기술을 통해 글로벌 품질과 생산 속도를 확보할 전망이다. 케어젠은 이번 협력으로 미국 식품의약국(FDA) 승인 시설을 통한 임상 및 상업화 체계를 조기 구축하게 됐으며, CG-T1은 내년 1분기 2상 진입을 목표로 한다. CG-P5는 이달 말 1상 보고서 수령 후 혁신신약지정(BTD)을 신청할 예정이다.

◆GC녹십자, 美 관계사 큐레보 대상포진 백신 CMO 권리 확보

GC녹십자는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)와 대상포진 백신 '아메조스바테인(amezosvatein, CRV-101)'의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약으로 GC녹십자는 해당 백신의 상업화 물량 일부를 생산하게 됐다. 대상포진 백신 시장은 GSK의 '싱그릭스(Shingrix)'가 주도하고 있으며, 2018년 출시 이후 연평균 20%씩 성장해 올해 6조원 규모로 확대됐다. 아메조스바테인은 합성 면역증강제를 사용한 재조합 단백질 백신으로 주사 부위 통증과 전신 반응을 최소화해 내약성 측면에서 차별화될 전망이라는 게 회사 측의 설명이다. 2상 임상에서 비열등성과 안전성을 입증했으며, 현재 50세 이상 성인 640명을 대상으로 확장 2상이 진행 중이다. 큐레보는 2026년 임상 완료 후 3상에 착수해 상용화를 추진할 계획이다.

◆박셀바이오, NK세포 증식 핵심기술 호주 특허 등록

박셀바이오는 자사 핵심 원천기술인 '배양보조세포를 포함하는 자연살해세포(NK세포) 증식용 조성물'이 호주에서 특허 등록을 완료했다고 13일 밝혔다. 이번 특허는 B7H6, CD137L, IL-15, IL-15Rα 유전자를 발현하도록 형질전환된 배양보조세포(Feeder Cell)를 활용해 고순도·고살상능 NK세포를 대량 증식하는 기술이다. 해당 기술은 기존 방식보다 세포 증식 속도와 순도, 증식률을 크게 향상시켜 일관된 품질의 NK세포 치료제 대량생산을 가능케 한다. 박셀바이오는 올해 4월 일본, 7월 한국에 이어 호주에서도 특허를 확보하며 글로벌 주요 바이오 선진국에서 기술 경쟁력을 입증했다. 현재 미국, 유럽, 중국 등에서도 특허 심사가 진행 중이다.

◆DXVX, 스트레스 및 우울증 개선 효능 마이크로바이옴 균주 발명 특허 등록 완료

디엑스앤브이엑스(DXVX)는 스트레스 및 우울증 개선 효능을 가진 마이크로바이옴 균주 발명에 대한 특허 등록을 완료했다고 13일 밝혔다. 이번 특허는 인체 마이크로바이옴 환경을 개선하고, 도파민·세로토닌 분비를 촉진해 감정 조절 및 우울 증상 완화에 도움을 주는 소재 기술이다. 특히 두 신경전달물질의 분비 촉진 능력을 극대화한 점이 특징으로, 스트레스성 무기력과 우울감을 개선할 수 있을 것으로 기대된다는 게 회사 측의 설명이다. DXVX는 해당 기술을 기반으로 고기능성 건강기능식품 개발과 더불어 장기적으로는 마이크로바이옴 기반 신약 파이프라인 구축에 나설 계획이다.

◆대원제약, 온라인 학술 심포지엄 'AGORA WEEK' 개최

대원제약은 온라인 종합 학술 심포지엄 '디톡스(D-Talks) AGORA WEEK'를 개최한다고 13일 밝혔다. 오는 20일부터 24일까지 보건의료전문가를 대상으로 열리는 디톡스는 대원제약의 의료 정보 교류 플랫폼으로, 연 200회 이상 온라인 심포지엄을 진행하고 있다. 이번 하반기 AGORA WEEK는 '선생님들의 질문에 전문가가 답하다'를 주제로 전 강의에서 실시간 Q&A가 함께 진행된다. 주요 세션은 ▲20일 류마티스 질환(좌장 전호욱 가톨릭의대 교수) ▲21일 의료 AI 활용(안상현 단국대 전문의) ▲22일 소화기 약물(오일환 을지의대 교수) ▲23일 소아 호흡기 질환(손명현 연세의대 교수) ▲24일 당뇨병 복합치료(김태년 인제의대 교수) 등으로 구성된다. 강의는 매일 오후 1시 시작되며 대원제약 디톡스 회원은 무료로 시청할 수 있다.

◆젬백스앤카엘, '국제 진행성핵상마비 연구 및 치료센터' 현판식 개최

젬백스앤카엘(젬백스)은 분당서울대학교병원 내 '국제 진행성핵상마비(PSP) 연구 및 치료센터' 현판식을 개최했다고 13일 밝혔다. 이번 현판식은 지난해 젬백스, 분당서울대병원, 미국 비영리단체 큐어PSP가 체결한 '국제 진행성핵상마비(PSP) 치료센터 설립을 위한 MOU' 이후 실질적 협력체계가 구축된 결과다. 센터는 PSP를 비롯한 신경퇴행성 질환의 진료·교육·연구·신약개발을 아우르는 허브로 운영된다. 분당서울대병원은 진료와 임상연구를, 큐어PSP는 글로벌 협력과 자문을, 젬백스는 PSP 치료제 'GV1001' 개발과 센터 운영 지원을 맡을 예정이다.

◆젠바디, 헤모글로빈 측정기 'Hemonitor H1' 유럽 CE IVDR 인증 획득

젠바디는 헤모글로빈 측정기 '헤모니터(Hemonitor) H1'이 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR)에 따른 CE IVDR 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 인증은 젠바디가 글로벌 체외진단 시장 진입을 본격화하는 전환점으로, 강화된 IVDR 기준 충족을 통해 제품의 안전성과 성능이 국제적으로 인정받았다는 의미를 갖는다. 헤모니터 H1은 헌혈 전 검사와 빈혈 관리 등 현장진단(POCT) 환경에서 활용되는 기기다. 젠바디는 이미 대한적십자사 조달사업을 통해 젠바디를 전국 헌혈센터에 공급하며 기술 신뢰성을 입증했다고 밝혔다. 이번 인증으로 젠바디는 유럽을 비롯한 글로벌 시장 수출 확대 기반을 확보했으며, 혈당측정기·자가진단키트 등 주요 제품군의 CE IVDR 및 세계보건기구(WHO) PQ 인증도 추진 중이다.

◆에스티젠바이오, BIX 2025 참가

에스티젠바이오는 15일부터 17일까지 서울 코엑스에서 열리는 '바이오플러스 인터펙스 코리아 2025(BIX 2025)'에 3년 연속 참가해 글로벌 네트워킹을 강화한다고 13일 밝혔다. 에스티젠바이오는 미국 식품의약국(FDA)·유럽 의약품(EMA) 동시 실사를 통과한 우수한 생산시설을 기반으로 미국·유럽에 바이오시밀러를 공급 중이며, 올해도 국내외 제약사와의 신규 수주를 이어가고 있다. 회사는 이번 전시에서 단독 부스를 운영하고 별도 미팅 공간을 마련해 잠재 고객사와 비즈니스 미팅을 더욱 확대한다는 계획이다.

◆뉴트리 '지노마스터', 임신 필수 영양제 '활성 엽산' 신제품 출시

뉴트리는 W케어 전문 브랜드 '지노마스터'가 신제품 '지노마스터 엽산'을 출시했다고 13일 밝혔다. 엽산은 태아 신경관 형성과 임신 유지에 필수적인 영양소로 식약처 역시 임신 전후 여성의 섭취를 권장하고 있다. 회사 측은 이번 신제품이 이탈리아 GNOSIS사의 특허 기술로 제조된 활성형 엽산 '콰트레폴릭'을 적용해 체내 흡수율을 높이고 대사 부담을 줄였다고 밝혔다. 또한 다섯 가지 무첨가 원칙과 위생적인 PTP 포장, 초소형 정제로 복용 편의성을 강화했다는 설명이다. 원료는 코셔·할랄·FDA GRAS 인증을 획득했다고 덧붙였다.

◆동아제약 파티온, 퍼스트스텝 6종 출시

동아제약은 트러블케어 브랜드 '파티온'이 다이소 전용 신제품 라인 '파티온 노스카나인 퍼스트스텝(FATION NOSCA9 FIRST STEP)'을 출시했다고 13일 밝혔다. 이번 라인은 트러블이 시작되는 청소년층을 겨냥해 합리적인 가격대의 트러블 진정·관리 제품 6종으로 구성됐다. 주요 제품은 ▲세럼 미스트 ▲스팟 겔 크림 ▲흔적 앰플 ▲흔적 수분크림 ▲트러블 패드 ▲세럼 클렌저 등이다. 회사는 파티온 베스트셀러 '노스카나인 트러블 세럼'의 핵심 성분인 판테놀·알란토인과 함께 피지 조절에 도움을 주는 판토텐산·징크PCA를 더해 사춘기 피부 고민에 최적화된 처방을 적용했다고 밝혔다.