[딜사이트 방태식 기자] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'에 대한 중국 품목허가를 재신청했다. 지난 7월 회사가 전략적 판단에 따라 기존 신청을 자진 철회한 지 약 두 달 만이다.

대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 나보타 100유닛 품목허가 신청서를 제출했다고 15일 공시했다. 대상 적응증은 성인(20~65세)의 중등도 내지 중증의 미간 주름에 대한 일시적 개선이다.

이번 품목허가 신청은 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 대웅제약은 애브비의 '보톡스(BOTOX)'를 대조군으로 한 다기관·무작위배정·이중눈가림 임상에서 투여 4주 시점 92.2%의 반응률을 기록하며 유효성을 확보했다. 또 안전성 평가에서도 예기치 못한 이상반응은 발견되지 않았으며 대조군과 유사한 수준을 보였다는 게 회사 설명이다.

앞서 대웅제약은 2021년 12월 중국 NMPA에 나보타 허가를 처음 신청했으나 심사가 장기화되면서 지난 7월30일 자진 철회했다. 이후 보완자료를 준비해 이번에 다시 신청에 나선 것이다.

대웅제약 측은 "중국 NMPA로부터 품목허가 승인 후 해당 지역 내 제품 출시를 서두를 계획"이라고 밝혔다.