[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 품질 인증(PQ) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고 1일 밝혔다. 이번 서면 심사를 통해 GC녹십자는 독감백신 '지씨플루'와 수두백신 '배리셀라'에 대한 GMP 적합성 검증을 받는다. 회사는 심사에 필요한 모든 자료를 완벽히 갖춘 만큼 무난한 통과가 예상된다고 설명했다. 또 국내 제약사가 WHO GMP 실사를 서면으로 진행하는 것은 이번이 처음이라며 국내 규제기관의 국제적 위상 강화에 따른 것으로 분석된다고 덧붙였다. 식품의약품안전처(식약처)는 지난 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입하며 국제 GMP 협의체에 합류했다. 이어 2023년에는 WHO가 지정하는 의약품 규제기관 표준 목록(WLA)에 등재된 데 이어 올해는 세계 최초로 WLA 의약품·백신 분야 전 기능에 이름을 올렸다. GC녹십자는 이번 변화로 시간 및 비용 절감 등 실질적 이점과 함께 '메이드 인 코리아(Made in Korea)' 의약품의 글로벌 신뢰도와 브랜드 가치 제고가 기대된다고 강조했다.

◆DXVX "mRNA 백신 플랫폼, 기술이전 청신호"

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 상온 초장기 보관 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 플랫폼에 대한 글로벌 기술이전 협상에 청신호가 켜졌다고 1일 밝혔다. 회사는 올 7월 미국 바이오텍과 창사 이래 첫 mRNA 항암백신에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 해당 계약에는 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼이 포함돼 있지 않으나 향후 추가 적용을 위한 논의가 예정돼 있다는 게 회사 설명이다. DXVX는 그동안 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼에 대해 다수의 국내외 제약사들과 기술이전 논의를 진행해 왔다. 지난 6월에는 글로벌 대형 제약사와 물질이전계약(MTA)을 체결 후 분석 시험을 비롯해 안전성과 효용성을 입증하기 위한 동물시험 등 후속 절차를 진행 중이다. DXVX는 국내 대형 제약사들과 협력 논의가 진전되고 있어 조만간 가시적인 성과가 나올 것으로 기대하고 있다. 이와 함께 다른 미국계 글로벌 대형 제약사의 요청으로 기술 이전을 위한 킥오프 미팅과 추가 데이터 공유를 요청받은 상황이라고 전했다. 한편 DXVX는 기술이전 대상을 제약사 외에도 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 확대해 기술이전에 대한 가능성을 높일 계획이다. 더불어 글로벌 CDMO를 통한 사업개발기회 발굴과 동시에 자체적인 백신공급 생산기지로서의 역할도 검토하고 있다. DXVX는 현재 글로벌 CDMO 기업과 실사 단계에 돌입해 세부 조건을 논의 중이라고 강조했다.

◆아이센스 "유럽서 CGM 신규 보험 등재 완료"

아이센스는 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어'가 폴란드와 체코에서 보험등재를 완료하고 핀란드 주요 병원 및 검사기관 대상 입찰에서도 일부 낙찰되는 성과를 거뒀다고 1일 밝혔다. 케어센스 에어는 이번 성과로 한국, 영국, 에스토니아, 헝가리를 포함해 총 6개국에서 보험등재를 완료했다. 회사에 따르면 폴란드는 성인 당뇨 환자가 약 310만명으로 이 중 1형 당뇨 환자는 약 13만명에 달한다. 이를 고려하면 이번 폴란드 보험등재가 가지는 의미가 크다는 게 회사 설명이다. 또 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 체코도 성인 당뇨 환자가 약 76만명, 1형 당뇨 환자는 약 3만3000명 수준이다. 더불어 체코는 2019년부터 1형 당뇨 환자에게 CGM 비용을 전액 보상하는 제도를 시행하고 있다. 회사는 이러한 이유로 케어센스 에어 역시 빠르게 체코 환자층에 확산될 것으로 기대하고 있다. 아울러 회사는 올 2분기 핀란드 주요 병원 및 검사기관 대상 입찰에서 일부 낙찰에 성공했다. 회사는 향후 4년간 연간 약 30억원 규모, 총 120억원의 매출이 발생할 것으로 예상하고 있다. 아이센스는 공급 역량 강화에도 박차를 가하고 있다. 최근 송도 제2공장에 자동화 생산라인을 구축해 CGM 생산능력을 연간 50만개에서 200만개로 4배 확대했으며 현재 80% 수준의 안정적인 수율을 유지하고 있다. 회사는 향후 90% 이상 수율 달성을 목표로 생산 효율성을 높여 규모의 경제를 실현할 계획이다.

◆신라젠, 항암제 'BAL0891' AML 임상 첫 환자 등록

신라젠이 항암제 'BAL0891'의 급성 골수성 백혈병(AML) 대상 국내 임상에서 첫 환자 등록을 완료했다고 1일 밝혔다. 회사는 BAL0891에 대해 기존 진행 중인 고형암 대상 임상 외에도 재발성·불응성 AML 환자를 대상으로 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 지난 4월과 6월에는 각각 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 AML 임상을 허가받았다. 앞서 회사는 올 6월 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 BAL0891의 AML 항암 활성이 확인됐다고 발표했다. 회사에 따르면 BAL0891은 NOLM-14 AML 이식 모델에서 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과가 유의미하게 나타났다. 특히 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했고 병용 시에는 시너지 효과를 보였다는 게 회사 설명이다. BAL0891 국내 임상은 혈액암 분야에서 우수 연구기관으로 평가받는 서울성모병원이 담당한다. 회사는 향후 미국에서도 환자 등록을 시작할 계획인데 MD 앤더슨 암센터, 예일 암센터, 몬테피오레암센터, 코넬산드라& 에드워드 마이어 암센터 등 최고 권위의 암 연구기관이 참여할 예정이라고 전했다.

◆큐라클, 알츠하이머 치료제 'CU71' 용도특허 국제 출원

큐라클이 알츠하이머병 신약 후보물질 'CU71'에 대해 특허협력조합(PCT) 국제특허를 출원했다고 1일 밝혔다. CU71은 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 혈액뇌장벽(BBB) 스테빌라이저(Stabilizer) 신약이다. BBB를 안정화하면 독성 단백질이 뇌에 쌓이는 것을 막고 신경 염증과 세포 손상을 줄여 인지 기능을 개선하는 효과를 기대할 수 있다는 게 회사 설명이다. 이번 국제특허 출원은 알츠하이머병 용도특허에 관한 것으로 올 7월 물질특허 출원에 이어 전 세계 주요국에서 해당 치료제의 권리를 확보하기 위한 조치다. 회사는 현재 전임상 단계인 CU71이 알츠하이머병 동물모델시험에서 도네페질 대비 우수한 인지 기능 개선과 장기 기억력 회복 효과를 보였다고 설명했다. 또 아밀로이드 베타 축적 감소 등 다양한 병태생리 지표 개선을 확인했고 덧붙였다. 큐라클은 이번 특허 출원을 통해 지식재산권(IP) 기반을 강화한 만큼 CU71 개발에 속도를 낼 계획이다.

◆HK이노엔, 사화공헌 사업 '다정한 약손' 진행

HK이노엔이 올바른 의약품 이용 문화 확산과 의료 취약계층 및 지역사회 구성원의 건강 증진을 위한 사회공헌 사업 '다정한 약손'을 진행한다고 1일 밝혔다. 다정한 약손사업은 제약회사로서의 사회적 책임을 다하기 위해 기획됐다. 회사는 올해 12월까지 ▲찾아가는 복약상담소 ▲올바른 의약품 이용을 홍보하는 대시민사업▲폐의약품 수거 등의 활동을 진행할 예정이다. HK이노엔은 이번 사업을 위해 기업, 전문가, 지역사회가 힘을 모았다고 설명했다. 먼저 HK이노엔은 제약업에 대한 전문성을 바탕으로 사업을 기획하고 기금을 출연한다. 비영리약사단체 '늘픔가치'는 약물 상담, 복약 지도, 안전한 의약품 수거·폐기 등 전문성을 기반으로 현장 실행을 주도한다. 마지막으로 성남시 지역 복지기관(태평2동 복지회관, 판교종합사회복지관 등)은 주민 수요를 발굴하고 참여를 독려해 사업이 지역사회에 밀착되도록 지원한다. 앞서 HK이노엔은 이번 사업의 일환으로 협력단체들과 성남 지역 복지기관에서 '찾아가는 복약상담소'를 운영했다. 의료취약계층 및 다제약물 복용자에게 맞춤형 상담을 제공함과 동시에 올바른 의약품 이용방법 홍보와 폐의약품 수거를 진행하며 지역사회 내 올바른 의약품 이용 인식 확산에 기여했다. 회사는 앞으로도 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 다정한 약손 사업을 지속 추진할 계획이다.

◆HLB제약 "'콘드로이친+' 누적 판매 40만개 돌파"

HLB제약은 관절 전문 브랜드 콴첼의 '뮤코다당단백콘드로이친+(콘드로이친+)'가 누적 판매량 40만개를 돌파했다고 1일 밝혔다. 콘드로이친+는 식품의약품안전처(식약처) 인증을 받은 건강기능식품으로 연골 조직 성분인 '뮤코다당(콘드로이친 황산)·단백'을 1200mg 함유한 것이 특징이다. 유기용매 등 화학 처리를 거치지 않고 자연유래 효소를 활용한 효소처리공법으로 성분을 추출, 흡수율과 안전성을 높였다. 회사는 지난 2023년 8월 출시된 콘드로이친+가 그간 중장년층 사이에서 꾸준히 입소문을 타며 네이버쇼핑 랭킹 1위에 오르는 등 큰 호응을 얻었다고 설명했다. HLB제약은 콘드로이친+에 대한 소비자들의 뜨거운 성원에 힘입어 연골 건강에 뼈 건강까지 함께 챙길 수 있는 신제품 '철갑상어&소연골뮤코다당단백콘드로이친+K2(뮤코다당단백콘드로이친+K2)'를 새롭게 출시했다. 뮤코다당단백콘드로이친+K2는 기존 주성분인 뮤코다당단백에 비타민K2를 더한 제품이다. 비타민K2는 체내에 흡수된 칼슘을 뼈로 운반하는 역할을 하는 기능성 원료다. HLB제약은 네이버스토어 자사몰에서 콘드로이친+의 누적 판매 40만개 돌파와 뮤코다당단백콘드로이친+K2의 출시를 기념해 오는 30일까지 프로모션 행사를 진행할 계획이다.

◆동아제약, '모닝케어 위솔루션 젤리스틱' 출시

동아제약이 음주로 인한 위 건강 고민을 덜어줄 기능성 표시 식품 '모닝케어 위솔루션 젤리스틱'을 선보인다고 1일 밝혔다. 이 제품은 위점막보호 기능성으로 식품의약품안전처(식약처) 개별 인정을 받은 원료 '인동덩굴꽃봉오리추출물(그린세라-F)'을 함유했다. 위솔루션 젤리스틱은복숭아와 배 추출물이 더해져 부담 없는 달콤한 맛과 쫀득한 식감이 특징으로 간편하게 섭취할 수 있는 스틱형 젤리 제형이다. 해당 제품에는 모닝케어 전속모델인 배우 임시완을 활용한 패키지 디자인이 적용됐다. 회사는 제품 홍보를 위한 마케팅 활동도 전개할 예정이다. 신제품은 전국 편의점에서 만나볼 수 있으며 출시를 기념해 1+1 프로모션과 간 솔루션 젤리스틱 교차 증정 프로모션을 진행한다. 앞서 동아제약은 지난해 이중제형 숙취해소제 '모닝케어 프레스온'을 선보였다. 회사는 숙취해소 시장에서 환과 액상을 한 번에 마실 수 있는 새로운 섭취 방법을 시도하며 편의점과 온라인 채널에서 좋은 반응을 얻고 있다고 강조했다.

◆SK케미칼, 대국민 치매 예방 홍보 캠페인 전개

SK케미칼이 대국민 치매 예방 캠페인 '건뇌하세요'를 진행한다고 1일 밝혔다. 건뇌하세요 캠페인은 노령화와 함께 급증하고 있는 치매 질환에 대한 사회적 관심을 높이고 치매 예방의 중요성을 알리기 위해 기획됐다. SK케미칼은 치매의 조기 치료의 중요성을 담은 콘텐츠를 제작해 유튜브, 방송, 온라인 등 다양한 미디어를 통해 확산해 나갈 계획이다. 해당 콘텐츠는 뇌 건강과 관련된 중장년층의 인터뷰를 통해 에피소드와 치매에 대한 인식을 확인하고 예방과 관리가 가능한 증상 초기 골든타임을 놓치지 말아야 한다는 메시지를 영상을 통해 담아냈다. 회사는 이와 함께 지난해부터 어르신을 대상으로 진행한 '찾아가는 치매 예방 교실'의 참석 대상을 보호자까지 확대해 내달부터 전국 주요 지역에서 강연회를 개최해 나갈 계획이다. SK케미칼은 2022년부터 소셜벤처 사운드마인드가 개발한 인공지능(AI) 기반 디지털인지개선 프로그램 '사운드 마인드'를 전국 치매 관련 기관에 보급하는 사업을 추진해 왔다. 특히 지난해부터는 주요 지역 복지관 및 주간보호센터 등을 방문해 찾아가는 치매 예방 교실을 진행했다. 회사는 앞으로도 증상 초기 예방과 전문적 치료를 통해 건강한 뇌를 오래도록 유지할 수 있도록 다양한 형태의 컨텐츠와 프로그램을 지속 준비해 나갈 계획이다.

◆대원제약 '대원헬스랩', '대원헬스'로 브랜드명 변경

대원제약이 종합 건강기능식품 브랜드 '대원헬스랩'을 '대원헬스'로 브랜드명 변경한다고 1일 밝혔다. 이번 브랜드명 변경은 기존보다 더욱 직관적이면서도 소비자 친화적인 이름으로 브랜드의 정체성을 명확히 전달하고 고객의 신뢰와 시장 접근성을 제고하려는 목적이다. 이와 동시에 대원헬스는 '건강의 대원칙'이라는 신규 슬로건도 선보였다. 이는 건강의 기본 원칙과 핵심 가치에 충실한 제품만을 지속적으로 선보이겠다는 확고한 의지를 반영한다. 앞서 대원제약은 올 4월 '장대원'을 대원헬스랩으로 변경하며 종합 건강기능식품 브랜드로 확대했다. 회사는 이번 브랜드명 변경이 이러한 성과를 바탕으로 브랜드 가치를 보다 명확하고 직관적으로 전달하기 위한 전략적인 행보라고 설명했다. 앞으로 대원헬스는 다양한 기능성 제품군과 연령대별 체계적인 라인업을 구축해 고객들의 건강 증진에 기여하고 국내 건강기능식품 시장에서 경쟁 우위를 확보해 나갈 계획이다. 또 확고한 소비자 신뢰를 기반으로 시장 점유율 확대에도 박차를 가할 예정이다.

◆시지바이오, '밋 더 마스터 인 방콕 2025' 진행

시지바이오가 골절 및 외상 치료를 주제로 한 글로벌 세미나 '밋 더 마스터 인 방콕 2025(밋 더 마스터)'를 진행했다고 1일 밝혔다. 올해로 4회차를 맞이한 밋 더 마스터는 외상 치료의 최신 동향과 시지바이오의 혁신 골대체재 '노보시스(NOVOSIS)' 적용 전략을 공유하기 위해 마련됐다. 노보시스는 국내 최초로 개발된 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재로 사람 뼈와 유사한 다공형 하이드록시아파타이트(HAp) 세라믹을 기반해 수개월간 골형성 단백질을 안정적이고 지속적으로 방출하며 뼈 재생을 유도한다. 특히 이소성 골형성을 낮춘 설계로 외상·척추·정형외과 등 다양한 분야에서 활용되고 있다. 이번 행사에는 한국, 태국, 싱가포르, 인도네시아 등 아시아 각국 정형외과 의사 62명이 참석해 복합 골절·합병증이 동반된 난치성 골절 등 고난도 케이스와 함께 약 400례에 달하는 임상 데이터를 종합한 치료 전략이 논의됐다. 연자로 참여한 ▲조원태 아주대학교병원 교수는 '골절로 인한 골결손 치료에서의 노보시스 적용'을 주제로 손상 부위와 결손 크기에 따른 적용 방법과 수술 후 회복 관리 전략을 제시했다. 이어 ▲인도네시아의 레날디프라세티아 박사(쇄골·근위 상완골불유합) ▲태국의 라핫자라야반드 교수(외상 후 분절성 골 손상) 등이 국가별 유의미한 케이스를 발표하며 다양한 치료 경험을 공유했다. 시지바이오는 400례 임상 데이터와 국가별 케이스를 통해 노보시스의 임상 근거를 강화했다고 강조했다. 회사는 이를 바탕으로 글로벌 시장 확대와 환자 치료 수준 향상에 속도를 낼 계획이다.

◆메드팩토, '백토서팁' 골육종 글로벌 2상 개시

메드팩토가 항암제 후보물질 '백토서팁'의 골육종 환자 대상 2상 임상시험을 개시한다고 1일 밝혔다. 메드팩토는 성인 및 청소년(12~17세) 골육종 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상을 진행 중이며 최근 성인 1상을 완료하고 2상 환자 모집을 시작했다. 청소년 환자 임상도 현재 1상 코호트(환자군) 모집이 막바지에 다다르고 있어 곧 2상에 진입할 예정이다. 메드팩토는 2상 진입과 함께 임상기관도 대폭 확대할 계획이다. 현재 국내에서는 국립암센터, 원자력병원, 분당서울대병원 등 3개 병원에서 임상이 진행 중인데 이번에 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 3곳을 추가할 예정이다. 회사는 특히 추가 임상기관의 경우 이미 임상 참여가 가능한 환자 다수가 대기 중인 것으로 알려져 이번 백토서팁의 골육종 임상에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이와 함께 메드팩토는 미국 존스홉킨스대학병원과 아칸소대학병원 아동연구소에서 골육종 환자를 대상으로 한 백토서팁의 '치료목적사용' 요청을 받고 관련 승인 절차를 밟고 있다. 아울러 회사는 미국 식품의약국(FDA)와 백토서팁의 혁신치료제 지정 협의도 진행하고 있다고 강조했다.