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검색결과 [총 4건]

제약+ 셀트리온 '유플라이마', 美서 휴미라와 상호교환 변경 허가 획득 外 셀트리온이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙)와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다. 상호교환성 지위를 획

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2025.04.14 10:54:40

#셀트리온 #대웅제약 #듀켐바이오

제약+ 온코닉테라퓨틱스, '자큐보' 신제형 최종품목 허가신청 外 온코닉테라퓨틱스가 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)치료제 자큐보(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintegrating Tablets)의 신규 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다. 이번 허가 신청은 기존 허가받은 신약 자큐보의 신규 제형변경 개발로, 임상형태상 1상으로 분류되는 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2025.04.03 10:36:50

#온코닉테라퓨틱스 #디엑스앤브이엑스 #이니바이오

제약+ 셀트리온, ADC 항암신약 'CT-P70' 1상 美 IND 신청 外 셀트리온이 항체·약물접합체(ADC) 항암신약 'CT-P70'의 글로벌 1상 임상시험 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 본격적인 글로벌 신약 개발에 돌입한다고 3일 밝혔다. 이번 IND 신청은 셀트리온이 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)에서 발표한 '글로벌 신약개발 기업 도약 전략'의 첫 실행 사례로 발표

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2025.02.03 10:48:44

#셀트리온 #휴젤 #지아이이노베이션

'돌격대장' 파스타, 카카오헬스케어 성장촉매 될까 카카오헬스케어가 인공지능(AI) 기반 혈당 관리 앱 '파스타'를 주축으로 사업 확장에 나섰다. 다만 연속혈당측정기(CGM) 센서의 높은 가격과 개인정보관리 리스크에 대한 지적이 끊임없이 나오고 있다. 카카오헬스케어는 보안성을 검증받은 AI 기술력과 CGM 기기의 보험 적용 확대 가능성이 있는 만큼 경쟁력을 충분히 확보할 수 있을 것이란 입장을 밝혔다.

딜사이트 이다은 기자 2024.11.22 07:00:23

#카카오헬스케어 #디지털헬스케어 #파스타

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