[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] HK이노엔이 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제 'IN-B00009'(성분명 에크노글루타이드)의 국내 3상 임상시험 대상자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다. IN-B00009는 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스에서 도입한 물질이다. HK이노엔은 국내 개발과 상업화 권리를 확보해 비만 치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다. 회사는 지난해 5월 식품의약품안전처(식약처)로부터 'IN-B00009'의 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 같은 해 9월 첫 대상자 등록을 시작한 이후 약 4개월 만에 총 313명을 모집했다. 이번 3상은 강북삼성병원을 포함한 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 및 과체중 환자를 대상으로 진행된다. IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여하며 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가지표는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험 대상자 비율이다. 회사는 IN-B00009가 국내 비만치료제의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다할 것이라고 전했다.

◆동아에스티, 'CP 강화 선포식' 개최

동아에스티가 공정거래자율준수(CP) 강화 선포식을 진행했다고 22일 밝혔다. CP는 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 기업이 자체적으로 제정해 운영하는 교육·감독 등 내부 준법 시스템이다. 동아에스티는 임직원의 CP 문화 내재화 및 준법경영 강화를 위한 활동을 지속적으로 실시했다. 대표적으로 ▲CP 매니지먼트를 통한 상시 모니터링 실시 ▲CP 준수를 위한 사전업무 협의체 DCPC 운영 ▲CP 기준 및 CP 위반 예방을 위한 정기 교육 실시 ▲그룹 내부 고발시스템 및 사업관계자 'Help-Line 고발시스템' 운영 등이다. 회사는 이러한 노력의 결과로 2018년에 부패방지경영시스템 국제표준인 'ISO 37001' 인증을 획득했으며 2025년에는 사후관리심사를 통과했다고 설명했다. 또 2024년 공정거래위원회가 주관한 CP 등급 평가에서 'A' 등급을 획득하며 준법 경영 체계의 우수성을 인정받았다고 덧붙였다. 동아에스티는 앞으로도 의약품 개발부터 유통에 이르는 전 과정에서 투명성과 윤리성을 강화해 법 위반 제로(Zero)를 실현하고 기업 가치를 제고해 나가겠다는 방침이다.

◆제이엘케이 "건국대병원에 뇌졸중 AI 구독 솔루션 공급"

제이엘케이가 건국대병원에 뇌졸중 인공지능(AI) 솔루션을 구독 방식으로 공급하며 국내 병원 시장 확장과 매출 성장에 속도를 내고 있다고 22일 밝혔다. 건국대병원에 공급하는 제품은 뇌 영상 분석 소프트웨어 'JLK-CTP'를 포함한 뇌졸중 솔루션이다. 회사는 해당 솔루션이 영상 촬영 후 수 분 내 분석 결과를 제공하며 치료 과정 중 의사결정에 큰 도움을 줄 수 있다고 강조했다. 건국대병원은 응급의료체계와 뇌졸중 진료 인프라를 바탕으로 급성기 환자 대응에 강점을 지닌 의료기관으로 알려졌다. 응급실을 통해 다수의 뇌졸중 환자가 유입되는 환경에서 AI 기반 정량 분석 솔루션의 도입 효과가 더울 클 수 있다는 제이엘케이 측 설명이다. 회사는 수도권 주요 대형병원을 중심으로 AI 솔루션 공급을 확대하고 있다. 이를 통해 국내 대형병원 시장에서의 입지를 빠르게 넓혀나가겠다는 계획이다.

◆SK바이오사이언스 "자금 지원 기반 에볼라 백신 개발 속도"

SK바이오사이언스가 머크(MSD)와 전염병대비혁신연합(CEPI)의 자금 지원을 기반으로 차세대 에볼라 백신 개발을 가속화한다고 22일 밝혔다. 최근 MSD와 CEPI는 '자이르 에볼라바이러 스 백신' 개발을 위한 펀딩 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 CEPI는 MSD에 총 3000만 달러를 지원하고, MSD는 해당 자금을 SK바이오사이언스와 힐레만연구소에 위탁한 연구개발(R&D), 제조공정 개선, 임상시험용 백신 개발 등 핵심 프로젝트 수행 비용으로 활용한다. 이번 프로젝트는 MSD가 보유한 자이르 에볼라 백신의 기존 제조공정이 복잡하고 초저온 보관이 필요한 점에 주목해 추진됐다. SK바이오사이언스와 계열사 IDT바이오로지카는 백신의 개량된 원액 제조 공정과 이에 연계된 완제 개발을 담당한다. 구체적으로 SK바이오사이언스는 자체 백신 생산시설인 안동 L HOUSE에서 축적한 공정·생산 역량을 바탕으로 IDT바이오로지카와의 협업을 통해 임상용 백신 생산과 제조공정 고도화를 수행할 계획이다. 이를 통해 회사는 중저소득국(LMIC)에서의 백신 경제성, 접근성, 지속가능성을 높이는 데 기여한다는 방침이다.

◆대웅재단, '신진의과학자 학술연구지원사업' 진행

대웅재단이 '신진의과학자 학술연구지원사업'을 통해 젊은 의과학자의 학술 연구를 지원한다고 22일 밝혔다. 이번 공모는 감염·내분비·종양·신경질환·안과·노화 등 다양한 질환 영역을 아우르는 총 17개 분야에서 지원이 접수됐다. 지원자는 역대 최다인 159명으로 집계됐고 산학계 전문가와 교수, 임상의 등으로 구성된 심사위원단이 엄정한 심사를 거쳐 20개 과제를 최종 선정했다. 선정된 과제의 연구자에게는 각 연구자당 최대 5000만 원 규모의 연구비가 오는 11월까지 지원되며 연구 결과물의 권리는 연구자에게 귀속된다. 특히 올해는 해외 연구가 처음으로 지원 대상에 포함됐다는 대웅재단 측 설명이다. 해외 연구자 3명이 최종 선정 명단에 올랐으며 ▲영장류 모델을 활용한 노화 기전 규명 ▲저분자 신약 개발 연구 ▲제제(제형) 기술 관련 연구 등 글로벌 연구 생태계 조성이 기대되는 주제들이 포함됐다. 국내에서는 ▲새로운 기전의 신약 후보 발굴 ▲인공지능(AI)를 활용한 전주기 신약개발 등이 포함됐다. 대웅재단은 이번 해외 연구 지원을 통해 국내 연구자 지원을 넘어 국제 협력 기반을 넓히고 연구 네트워크 확장에도 기여할 계획이다.

◆아이센스, '케어센스 에어2' 식약처 허가 신청

아이센스가 식품의약국안전처(식약처)에 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어 2' 허가 신청서를 제출했다고 22일 밝혔다. 이번 신청은 기존 케어센스 에어 제품을 기반으로 주요 성능과 사용자 편의성을 개선한 후속 모델에 대한 건이다. 케어센스 에어 2는 센서 착용 기간을 기존 15일에서 18일로 확대해 교체 빈도를 줄이고 장기간 연속 혈당 관리를 보다 편리하게 할 수 있도록 설계된 차세대 CGM이다. 기존 제품 대비 센서 부피를 약 70% 줄여 편리성을 강화하고 초기 안정화 시간을 30분에서 20분으로 단축해 센서 부착 후 보다 빠르게 사용이 가능하도록 했다. 이러한 개선을 통해 사용자 일상에서의 편의성과 연속적인 혈당 관리 환경을 한층 강화했다. 아이센스는 제품 출시를 대비한 양산 준비도 병행하고 있다. 송도2공장에 약 200억원 규모의 투자를 통해 케어센스 에어 2 전용 생산라인을 구축할 계획이다. 기존 케어센스 에어 생산능력까지 포함하면 회사는 총 연간 약 540만개의 CGM 생산 능력을 갖추게 된다. 아이센스는 이번 허가 신청 이후 식약처의 심사 절차에 성실히 대응하는 동시에 허가 완료 시점에 맞춰 제품 출시 및 양산을 단계적으로 준비할 계획이다. 또 국내와 유럽 시장에 동시 출시하며 글로벌 시장 확대를 단계적으로 추진해 나갈 예정이다.

◆넥스트바이오메디컬, 'GEST MSK 2026' 참가

넥스트바이오메디컬이 '근골격계 색전 학회(GEST MSK 2026)'에 참가했다고 22일 밝혔다. GEST MSK는 근골격계 색전 분야에 특화된 행사로 전 세계 의료진과 업계 관계자들이 최신 기술과 임상적 논의를 공유하며 관련 분야의 주요 트렌드를 확인할 수 있는 자리다. 회사는 이번 행사에서 혈관내색전촉진용보철재인 넥스피어(Nexsphere)와 넥스피어에프(Nexsphere-F)의 전시 부스를 운영하고 제품을 소개했다. 또 글로벌 의료기기 기업들과 다수의 비즈니스 미팅을 진행하며 기술 교류를 넘어 중장기적인 협력 방향에 대해 심도 있는 논의를 이어갔다. 회사의 주요 핵심 의료진(KOL) 역시 학회에 참석해 자사 제품의 사용 경험을 토대로 학술 정보를 공유하고 의견을 교류했다. 회사는 이번 행사를 통해 전문가들의 다양한 의견을 확인할 수 있었다고 전했다. 앞으로도 글로벌 의료진과의 교류를 통해 혈관색전 분야 내 입지를 더욱 강화할 계획이다.

◆케어젠 "中 이시진제약그룹 회장단 방문"

케어젠은 중국 제약기업 '이시진제약그룹' 회장 및 핵심 임원진이 서울 본사에 방문했다고 22일 밝혔다. 방문단은 케어젠의 첨단 펩타이드 연구개발(R&D) 센터와 쇼룸을 둘러본 후 파이프라인과 제품에 대한 설명을 청취했다. 케어젠의 '기술 진입장벽'과 글로벌 시장을 선도할 기술을 직접 확인하고 이에 대해 깊은 신뢰와 감탄을 표했다는 회사 측 설명이다. 방문단은 R&D 시찰 후 이어진 본 회의를 통해 주력 제품인 건기식 펩타이드 3종 '프로지스테롤', '마이오키', '코글루타이드' 의 중국 내 독점 유통 공급 일정과 현지 인허가 및 임상 진행 사항을 구체적으로 논의했다. 이미 3종 제품의 초도 물량이 현지에 도착해 물류 작업을 마쳤으며 오는 2월부터는 중국 주요 온라인 이커머스 채널을 통해 본격적인 판매가 시작될 예정이다. 케어젠은 지난해 말 이시진제약과 5년간 약 5570억원 규모의 펩타이드 건강기능식품 독점 공급 계약을 체결했다. 이어 이번 최고 경영진의 방문을 기점으로 단순 계약을 넘어선 실질적인 '세일즈 파트너십' 단계로 진입했다고 강조했다. 회사는 이번 방문을 계기로 펩타이드 플랫폼의 가치를 증명하고 중국시장 선점을 통한 글로벌 매출 성장에 속도를 낼 계획이다.

◆휴메딕스, '엘라비에 3종' 태국 출시 심포지엄 개최

휴메딕스가 '엘라비에 프리미어' 3종의 태국 공식 출시를 기념해 심포지엄을 개최했다고 22일 밝혔다. 이번 심포지엄은 태국 유통 협력사인 엠앤비타이와 함께 엘라비에 프리미어의 우수성을 알리는 자리로 마련됐다. 연자로 참석한 태국 핵심의료진(KOL)들은 약 100명의 현지 의료진을 대상으로 엘라비에 프리미어 필러를 소개하고 시술법을 선보였다. 엘라비에 프리미어는 히알루론산(HA)을 기반으로 한 주사용 필러로 시술 시 원하는 부위에 자연스러운 불륨감 및 윤곽 형성에 도움을 주도록 설계됐다. 특히 시술 시 점성 및 탄성의 균형을 통해 정교한 형태(쉐이핑)와 안정적인 유지력을 기대할 수 있다. 의료진의 편의성을 위해 주입감과 조작성 향상에도 중점을 뒀다. 앞서 회사는 지난해 2월 태국 식품의약품청(TFDA)로부터 '엘라비에 프리미어 딥라인', '엘라비에 프리미어 라이트', '엘라비에 프리미어 소프트' 3개 제품에 대한 품목허가를 획득했다. 현지 의료진과 소비자 요구를 동시에 충족하는 제품 경쟁력을 바탕으로 태국 시장에 성공적으로 안착하고 추가 국가로의 확장도 적극적으로 추진할 계획이다.

◆광동제약, 'CP 강화 선포식' 개최

광동제약이 '공정거래 자율준수 프로그램(CP) 강화 선포식'을 개최했다고 22일 밝혔다. CP는 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 기업이 자체적으로 제정해 운영하는 교육, 감독 등 내부 준법 시스템이다. 회사는 윤리경영 체계 확립을 위해 꾸준한 노력을 이어오고 있다고 전했다. 2023년에는 부패방지경영시스템(ISO 37001)과 준법경영시스템(ISO 37301) 통합 인증을 획득하며 글로벌 수준의 준법·윤리경영 체계를 공식 인정받았다. 또 CP 도입 이후 ▲CP 전담조직 구성 ▲자율준수 편람 제작·배포 ▲임직원 교육 프로그램 운영 ▲선제적 사전 감시체계 작동 등 실질적인 제도 운영에 힘써왔다. 올해는 기존 CP실을 부문 단위 조직으로 격상하고 대표이사 직속으로 편제함으로써 조직의 독립성과 실행력을 강화했다. 광동제약은 이번 선포식에서 CP 강화를 통해 조직의 투명성을 높이고 기업 신뢰도와 리스크 관리 체계를 근본적으로 강화하겠다는 의지를 표명했다. 특히 올해는 ▲공정거래 자율준수 문화 내재화 ▲협력사와의 상생을 통한 사회적 가치 창출 ▲상시 점검 체계에 기반한 선제적 위기관리 등을 핵심 과제로 추진할 계획이다.

◆젠큐릭스, '암 유전자 변이 검사 4종' 유럽 인증 획득

젠큐릭스가 암 유전자 변이 검사 4개 제품에 대한 유럽 체외진단기기 규정(CE-IVDR) 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. 인증 제품은 ▲자궁내막암(POLE) ▲대장암(KRAS) ▲감상선암(BRAF) ▲비소세포폐암(cMET) 유전자 변이 검사다. IVDR은 유럽연합 전역에서 체외진단의료기기 유통을 위해 적용되는 규제로 기존 인증(IND·IVDD) 대비 임상적 유효성, 임상적 근거 및 품질시스템 요건이 강화된 규제 체계로 알려졌다. 젠큐릭스는 이번 인증 획득을 통해 해당 4개 제품의 유럽 내 판매를 가속화할 수 있게 됐다고 강조했다. 회사는 이번 CE-IVDR 인증을 계기로 기존 IVDD 기반으로 운영되던 해당 제품군을 전량 IVDR 체계로 전환해 공급할 예정이다. 아울러 젠큐릭스는 최근 미국에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)에서 IVDR 인증을 획득한 제품군을 중심으로 유럽 내 판매를 가속화하는 방안에 대해 논의했다. 강화된 규제 체계 하에서 인증을 확보한 만큼 유럽 현지 영업 및 유통 확대에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.