[딜사이트 민승기 기자] 유한양행은 자사의 항암신약 렉라자(성분명: 레이저티닙)가 상피세포 성장인자 수용체(이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료제로 국내 보건당국의 허가를 받았다고 30일 공시했다.

렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 바 있다. 유한양행은 지난해 10월에는 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인했고 올해 3월 1차 치료제로 허가 신청서를 제출했다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "렉라자는 유한양행의 과학적 역량과 끊임없는 노력으로 탄생한 약제로, 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 혁신적인 신약"이라며 "이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다고 말했다.

한편 렉라자가 1차 치료제로 허가받으면서 글로벌 비소세포폐암 신약 타그리소(개발사: 아스트라제네카)와 본격적인 경쟁이 이뤄질 전망이다. 타그리소는 국내에 1차치료제로 허가받은 뒤 건강보험 급여 적용에 따른 협상 절차를 진행 중이다.  

유한양행 역시 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있으며, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(EAP)도 검토중이다. 해당 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대시점까지 진행될 예정이다.