[딜사이트 민승기 기자] 메디톡스가 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출에 박차를 가하고 있는 가운데 회사 측은 판권이전 등 현지 기업과의 파트너십 체결 뿐만 아니라 시장에 직접 진출하는 방안까지 검토 중인 것으로 알려졌다. 업계는 천문학적인 비용이 드는 글로벌 임상3상이 마무리된 만큼 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제품 판권을 넘기는 파트너십 체결보다 현지 유통·마케팅 파트너사를 활용한 직접 진출 가능성을 높게 점치고 있다.

7일 관련 업계에 따르면 메디톡스는 2021년 앨러간(2020년 애브비에 피인수)으로부터 기술반환 받은 비동물성 액상형 톡신 제제 MT10109L에 대한 임상3상 데이터 취합 및 데이터 분석작업을 진행 중이다. 현재 관련 작업이 막바지에 접어들었고, 메디톡스는 연내 FDA에 MT10109L에 대한 허가신청서를 제출할 계획이다.

MT10109L의 허가신청서 제출 시점이 다가옴에 따라 메디톡스는 미국 시장 진출 전략을 두고 고심 중이다. 앞서 미국 마케팅 경험이 풍부한 현지 파트너사에게 판권을 넘기는 방식을 검토해왔지만 최근에는 직접 허가절차를 진행하고, 현지 마케팅 파트너를 활용하는 방안을 논의 중인 것으로 알려졌다.  

통상 국내 제약바이오 기업들은 미국 등 선진시장에 진출할 때 현지 기업과의 파트너십을 체결한다. 현지 기업이 제품에 대한 판권을 이전받아 글로벌 임상3상 진행 및 허가 절차를 진행하는 방식이다. 천문학적인 비용이 드는 글로벌 임상3상을 국내 기업이 단독으로 추진하기엔 부담이 크기 때문이다.

하지만 메디톡스의 MT10109L은 이미 글로벌 임상3상이 마무리 된 상태다. 이 회사는 2013년 9월 앨러간에 계약금 6500만달러, 마일스톤 최대 2억9700만달러에 MT10109L에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 이후 앨러간은 기술반환 전까지 MT10109L에 대한 ▲미간주름 개선 효과 및 안전성 ▲눈가주름 개선 효과 및 안전성 등 임상3상을 진행했고, 기술반환 당시 메디톡스는 앨러간으로부터 해당 데이터를 모두 넘겨받았다.

제약업계 한 관계자는 "의약품 종류 등에 따라 다르지만 글로벌 임상3상에서 환자 1명당 1억원 이상의 비용이 들어가는 것으로 알려져 있다"며 "1000명을 대상으로 임상을 진행하면 1000억원 이상의 비용이 들어가는 셈이다"고 말했다. 이어 "수천억원의 비용이 드는 글로벌 임상3상을 국내 기업이 진행하긴 부담스럽다"며 "이미 미국 시장 진출에 성공한 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제품도 미국 현지 기업이 임상3상을 진행, 판권을 가지는 형태의 계약을 체결한 바 있다"고 설명했다.

또 다른 바이오 업계 관계자는 "메디톡스 내부에서도 직접 진출하는 방안에 무게 추가 실리고 있는 것으로 안다"며 "판권 이전이 아니라 현지 유통, 마케팅을 해줄 파트너사와 계약을 체결하면 메디톡스의 수익성도 크게 향상될 수 있을 것으로 본다"고 말했다.   

이와 관련해 메디톡스 관계자는 "MT10109L에 대한 미국 진출 방법은 아직 정해진 바 없다"면서도 "해당 시장에 직접 진출하는 방안도 검토되고 있는 것은 맞다"고 답했다.