[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 대웅제약이 골 재생을 촉진하는 단백질 'BMP-2'에 대해 식품의약품안전처로부터 원료의약품(API) 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 회사는 이번 허가가 고령화 시대 수요에 대응할 수 있는 국내 골 재생 솔루션이 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다고 설명했다. 회사는 앞서 2013년 독자적인 대장균 생산기술을 적용해 BMP-2 단백질의 국산화 및 대량 생산에 성공했다. 또 세계보건기구(WHO)로부터 기술력과 원천성을 인정받아 '네보테르민(Nebotermin)' 이라는 국제 일반명을 획득했다. 이후 회사의 생물의약품 제조소에서 의약품 수준으로 생산 및 관리돼 왔다. 이번에 원료의약품으로 허가를 받으면서 제조 및 품질관리 수준을 공인받게 됐다는 게 회사 입장이다. BMP-2는 실제 의료 현장에서 다양한 골대체재에 적용되고 있다. 그 대표적인 사례가 바로 시지바이오의 '노보시스'다. 노보시스는 대웅제약의 BMP-2를 함유한 골대체재로 해당 단백질을 적용한 제품으로는 세계 두 번째이자 국내 최초다. 또 지난 4월에는 BMP-2와 시지바이오의 차세대 골대체재가 결합된 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 한국의 융복합 의료제품 최초로 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 이를 통해 대웅제약과 시지바이오는 글로벌 진출을 가속화할 계획이다.

◆SK바이오사이언스, 폐렴구균 백신 생산시설 준공식 개최

SK바이오사이언스가 경북 안동 백신 생산공장 'L HOUSE' 내 폐렴구균 백신 생산시설 증축을 축하하는 준공식을 개최했다고 30일 밝혔다. 증축된 시설은 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신(PCV21) 후보물질 'GBP410'의 생산기지로 활용될 예정이다. 27일 열린 준공식에는 프랑스 및 미국에서 사노피 주요 임원진이 대거 참석했다. 양사는 이번 증축을 단순한 인프라 확대가 아닌 전략적 파트너십의 실질적 결실이라고 밝혔다. 향후 글로벌 출시를 성공적으로 완수하기 위한 공조 체계를 더욱 강화해 나간다는 방침이다. 나아가 지난해 12월 확장 체결한 차세대 폐렴구균 백신 개발 프로젝트도 빠르게 진전시켜 전 세계 폐렴구균 백신 시장에서 확고한 입지를 확보하기 위한 공동의 노력에 박차를 가할 계획이다. SK바이오사이언스는 이번 증축을 통해 기존 L HOUSE 내 백신 생산동을 확장하고 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 공간을 확보했다. 회사는 향후 해당 시설에 미국 식품의약국(FDA)의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 인증도 갖출 계획이다.

◆엔젠바이오, 암 진단 기술 '싱가포르' 특허 획득

엔젠바이오는 리보핵산(RNA) 정밀진단 제품의 분석 알고리즘이 싱가포르에서 정식 특허 등록됐다고 30일 밝혔다. 해당 기술은 암 환자의 유전자 융합 변이를 정확하게 찾아내는 알고리즘이다. 회사는 기존의 검사 방법보다 더 많은 변이를 빠르게 검출할 수 있다는 것이 특징이라고 설명했다. 기존 방식(FISH, Real-Time PCR)은 한두 개 유전자만 확인 가능한 반면 이 기술은 한 번에 여러 유전자를 동시에 분석하고 또 기존 알고리즘으로는 찾지 못했던 변이도 찾아낸다는 게 회사 입장이다. 유전자 융합은 암의 원인 중 하나로 서로 다른 유전자가 비정상적으로 결합해 새로운 유전자가 만들어지는 현상이다. 이로 인해 세포가 정상적으로 분화하지 않고 암세포가 자란다고 설명했다. 회사는 이번 알고리즘이 ▲기존 기술보다 더 많은 유전자 융합 변이 검출 ▲잘못된(위양성) 결과를 줄여 신뢰도 향상 ▲임상 현장에서 진단 정확도 상승에 기여한다고 전했다. 글로벌 시장조사기관 테크사이 리서치에 따르면 글로벌 RNA 기반 유전자 융합 분석 시장 규모는 2024년 약 54억6000만달러(7조4000억원)로 추산된다. 향후 2032년까지 약 234억달러(31조8000억원) 규모로 성장할 것으로 예측된다. 국내 RNA 차세대 염기서열 분석(NGS) 시장도 2024년 약 1400억원에서 2030년에는 약 3800억원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 회사는 RNA 기반 정밀진단의 임상 적용 확대와 표적 항암제 개발 흐름에 따라 유전자 융합 진단의 수요가 지속적으로 증가할 것으로 기대하고 있다.

◆국제약품, '이오에브리원' 올인원 클렌저 출시

국제약품이 '이오에브리원'의 올인원 클렌저를 출시했다고 30일 밝혔다. 이오에브리원은 국제약품이 국내 단독 수입·유통하는 미국 유기농 바디케어 전문기업 'EO'사의 대표 브랜드다. 회사는 올인원 클렌저가 샴푸·바디워시·버블배스 기능을 하나로 통합한 유기농 제품이라고 설명했다. 또 환경워킹그룹(EWG) 그린등급 천연 성분과 순수 에센셜 오일, 식물성 원료를 사용한 저자극 포뮬러가 특징이라고 덧붙였다. 더불어 파라벤, 글루텐, 인공향, 인공색소를 배제하고 비유전자변형식품(NON-GMO) 성분만을 사용해 피부 자극 없이 깨끗한 세정이 가능하다는 게 회사 설명이다. 해당 제품은 미국 캘리포니아 유기농 인증기관(CCOF) 인증 유기농 제조설비에서 생산된다. 생후 30개월 이상 유아부터 민감성 피부 성인까지 사용 가능하다. 이오에브리원 올인원 클렌저는 현재 미국에서 코스트코, 홀푸드마켓, 타겟, 배드 배쓰 앤 비욘드 등 주요 유통망에 입점해 있다. 국내에서는 946ml 대용량 솝과 로션, 59ml 여행용 패키지(솝+로션) 등으로 판매되고 있다.

◆큐라클, 바이오 USA 참가

큐라클이 '바이오 USA'에 참가해 제약사 및 투자사들과 총 40여건의 파트너링 미팅을 진행했다고 30일 밝혔다. 이번 행사에서 큐라클은 경구용 망막질환 치료제 리바스테랏(CU06), 퇴행성 뇌질환 치료제 'CU71', 신장 질환 항체 치료제 'MT-101', 망막질환 이중항체 치료제 'MT-103' 등 주요 파이프라인을 중심으로 파트너링 미팅을 진행했다. 회사는 항체 공동개발 파트너사인 맵틱스도 함께 참석해 기술이전 및 공동개발에 대한 논의 폭을 한층 넓혔다고 설명했다. 특히 이번 행사에서는 기존 제약사들과의 기술이전 논의 외에도 글로벌 투자사들과의 다각적인 파트너십 논의가 활발히 이뤄졌다고 덧붙였다. 큐라클은 리바스테랏 2b상 임상시험과 CU71 전임상 등 여러 연구개발 성과를 잇달아 공개하며 글로벌 투자사들과 접촉을 추진하고 있다. 또 큐라클은 리바스테랏, CU71, MT-101, MT-103 등 주요 파이프라인에 대해 복수의 제약사들과 물질이전계약(MTA) 체결을 위한 논의도 진행했다. MTA는 후보물질의 유효성이나 연구 가능성을 검토하기 위해 파트너사가 물질을 제공받아 자체적으로 실험 및 검증을 수행하는 과정에서 체결하는 계약이다. 회사는 향후 MTA 체결 의사를 밝힌 기업들과 후속 절차에 착수할 계획이다.

◆아이센스 "송도2공장 자동화 라인 구축"

아이센스가 송도2공장에 연간 150만개 생산 규모의 신규 연속혈당측정기(CGM) 자동화 생산라인 구축을 완료하고 첫 출하를 시작했다고 30일 밝혔다. 이로써 아이센스는 기존 송도1공장의 50만개 생산능력(CAPA)을 더해 연간 총 200만개의 CGM 생산 체제를 구축하게 됐다. 이번 자동화 라인 구축은 아이센스의 CGM 제품 '케어센스 에어'의 수요 증가에 대응하기 위한 선제적 조치다. 첫 출하 물량은 국내향으로 시작하며 이어 유럽, 아시아, 중동, 남미 등 주요 지역으로 순차적으로 확대할 계획이다. 송도2공장에서 생산된 케어센스 에어는 총 35개국에 공급될 예정이다. 케어센스 에어는 2023년 국내 출시를 시작으로 2024년 영국, 독일, 이탈리아 등 유럽 10개국을 포함해 14개국에 진출했다. 올해는 체코, 뉴질랜드, 태국, 베트남, 사우디아라비아 등 20개국에 추가로 진출해 글로벌 시장에서 영향력을 빠르게 확대하고 있다는 게 회사 설명이다. 아이센스는 내년 출시하는 '케어센스 에어2'의 생산라인 역시 송도2공장에 구축할 계획이다. 내년 2월에 구축할 반자동 라인을 포함해 2개의 자동화 라인까지 총 3개의 생산라인을 2027년 말까지 구축할 예정이다.

◆블루엠텍, 'AI 내재화 지원 사업' 선정

블루엠텍이 한국생산성본부가 주관하는 '인공지능(AI) 내재화 지원 사업'에 최종 선정됐다고 30일 밝혔다. 이번 사업 선정으로 블루엠텍은 의약품 물류 시스템에 AI 기술을 집중적으로 내재화 할 계획이다. 이를 통해 의약품 유통 전반의 효율성을 높이고 병·의원 및 환자에게 더욱 신속하고 안정적인 의약품 공급 체계를 구축한다는 전략이다. 블루엠텍은 그동안 의약품 유통 시장에서 정보통신(IT) 혁신 역량을 꾸준히 입증해 왔다고 설명했다. 특히 AI 기반의 물류 과제 해결에 대한 합리성과 공익성에서도 높은 평가를 받았다고 덧붙였다. 회사는 병·의원과 환자 대상 의약품의 안정적 공급과 병목 현상 해소를 목표로 AI 기반 수요 예측 기능을 고도화할 계획이다. 이를 통해 의료 현장과 환자의 불편을 획기적으로 줄이고 물류관리 효율을 극대화할 방침이다. 한편 블루엠텍은 의약품 이커머스 플랫폼 '블루팜코리아'를 통해 의약품 유통의 디지털 전환을 추진하고 있다. 앞으로도 첨단 IT 기술을 접목한 다양한 혁신 서비스를 지속적으로 선보일 계획이다.

◆동국제약 센텔리안24, '마데카 크림' 출시 10주년 맞아

동국제약이 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 대표제품 '마데카 크림'이 10주년을 맞이했다고 30일 밝혔다. 마데카 크림은 센텔리안24이 2015년 론칭과 함께 선보인 제품이다. 50여년간 식물성 원료의 연구개발을 진행해 온 동국제약만의 차별화된 성분과 독자적인 피부과학 기술력으로 완성한 프리미엄 토탈 안티에이징 크림이라는 게 회사 측 설명이다. 또 마데카 크림은 브랜드 핵심성분인 센텔라아시아티카 정량추출물(TECA)와 다양한 병풀 유래 액티브 성분을 함유해 피부 탄력, 진정, 보습 효과를 더욱 향상시킨 것이 특징이라고 덧붙였다. TECA의 원료인 센텔라아시아티카(병풀)는 마다가스카르를 비롯한 청정지역에서 자라며 오랫동안 마다가스카르 섬 주민들의 피부병을 치료하는 민간요법으로 활용돼 왔다. TECA는 센텔라아시아티카의 유효성분을 정제한 것으로 원물 100kg에서 단 2%만 원료로 추출이 가능한 것으로 알려졌다. 회사는 TECA가 피부 진정, 보습, 보호, 탄력 케어, 피부결 케어, 콜라겐 합성 등에 도움을 주는 성분이라고 설명했다. 현재까지 출시된 마데카 크림은 ▲마데카 크림 ▲마데카 크림 센텔라 하이드레이팅 포뮬러 ▲마데카 크림 하이드라 3X 포뮬러 ▲마데카 크림 파워 부스팅 포뮬러 ▲마데카 크림 액티브 스킨 포뮬러 ▲더 마데카 크림 ▲마데카 크림 타임 리버스 ▲ 마데카 크림 타이트 리프팅 등 총 8종이다. 회사는 앞으로도 업그레이드된 효능과 다양한 제품 라인업으로 해외 시장을 적극 공략할 계획이다.

◆JW중외제약, 식도염 치료제 '국가신약개발사업' 선정

JW중외제약은 C&C신약연구소의 STAT6 타깃 호산구성 식도염 치료제 개발 연구가 '2025년도 제1차 국가신약개발사업 과제'에 선정됐다고 30일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다. C&C신약연구소는 이번 과제를 통해 16개월간 연구비를 지원받아 STAT6 단백질을 직접 저해하는 선도물질(리드화합물)을 최적화하고 경구용 저분자 치료제로 개발하기 위한 비임상 단계 진입을 목표로 연구를 추진할 계획이다. 호산구성 식도염은 식도 내 과도한 제2형(Th2) 면역 반응으로 발생하는 만성 염증성 질환으로 치료 옵션이 제한적인 희귀질환이다. 특히 스테로이드 및 생물학제제에 대한 낮은 복약 순응도와 재발·불응 문제로 인해 새로운 기전의 표적 치료제에 대한 미충족 의료 수요가 크다는 게 회사 설명이다. 이번 연구는 JW중외제약의 인공지능(AI) 기반 신약 연구개발 통합 플랫폼 '제이웨이브(JWave)'를 통해 발굴한 선도물질을 기반으로 진행된다. 제이웨이브는 웹 기반 환경에서 AI를 활용해 유효 약물 탐색부터 선도물질 최적화까지 전 주기 신약 연구에 활용되는 플랫폼이다. C&C신약연구소는 이번 연구를 통해 비임상 진입을 위한 후보물질의 구조 최적화와 약물동태, 독성시험 등의 기반 데이터를 확보할 계획이다. 또 호산구성 식도염 외에도 아토피 피부염, 천식 등 Th2 기반 염증성 면역 질환으로의 적응증 확대 가능성도 검토할 예정이다.

◆메디톡스 "프로바이오틱스 'MT961', 체지방 감소 효과 입증"

메디톡스는 독자 개발 프로바이오틱스 'MT961'이 식품의약품안전처(식약처)로부터 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 기능성 원료로 인정받았다고 30일 밝혔다. 개별인정형 기능성 원료는 식약처의 건강기능식품 공전에 등재된 고시형 원료와 달리 전임상시험과 인체적용시험 등을 거쳐 기능성과 안전성이 입증된 신규 개발 원료다. 엄격한 심사를 거치는 만큼 진입장벽이 높지만 개별인정형 기능성 원료 인정시 최소 6년 이상 제조, 판매권을 독점할 수 있어 시장 선점에 유리하다는 게 회사 설명이다. 메디톡스는 MT961의 인체적용시험을 체질량지수(BMI) 25 이상 30 미만의 만 19~70세 성인 남녀 120명을 대상으로 실시했다. 회사는 참가자들이 12주간 매일 'MT961'을 섭취한 결과 몸통, 팔, 다리 등 신체 부위의 체지방량과 체지방률이 감소한 것으로 나타났다고 전했다. 메디톡스는 내년 상반기 MT961 기반의 첫 건강기능식품 출시를 목표로 하고 있다. 특히 특허 유산균 '칸의 아침'으로 쌓은 노하우를 적극 활용해 시장에 본격 진출할 계획이다. 또 후속 제품 개발에도 박차를 가해 시장 입지를 점진적으로 확대한다는 방침을 세웠다.

◆네오이뮨텍, 희귀질환 대상 NT-I7 임상 결과 발표

네오이뮨텍이 임상면역학회연맹(FOCIS)에서 T 세포 증폭제 'NT-I7'의 임상 연구 결과를 구두 발표했다고 30일 밝혔다. FOCIS는 미국 알레르기·면역학회(AAAAI), 미국류마티스학회(ACR), 유럽면역학회(EFIS) 등 세계 주요 임상면역학회를 대표하는 글로벌 연합체다. 회사는 FOCIS에서의 구두 발표가 연구의 과학적 중요성과 희귀질환 치료 가능성에 대한 국제적 관심을 보여주는 지표로 해석된다고 설명했다. 이번 발표는 네오이뮨텍이 진행 중인 특발성 CD4 림프구감소증(ICL) 임상시험(NIT-114)의 연구책임자가 직접 진행했다. 회사는 이번 연구에서 면역결핍 환자에 대한 NT-I7의 CD4+ T 세포 회복 및 면역 기능 향상 효과 등을 확인했다고 발표했다. 회사는 이번 희귀질환 임상 연구 결과를 통해 NT-I7이 면역 기능 회복 기반 새로운 치료 옵션으로의 가능성을 내다봤다고 전했다.