[딜사이트 유범종, 최광석, 최령, 방태식 기자] 대원제약이 식품의약품안전처에 위식도역류질한 치료제 'DW4421'의 3상 시험계획(IND) 승인을 신청했다고 12일 밝혔다. DW4421은 대원제약이 국산 4번째 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약을 목표로 개발하고 있는 치료제다. P-CAB 계열은 약효 발현 속도가 빠르고 음식 섭취와 관계없이 복용할 수 있다. 대원제약은 지난 2월 해당 치료제에 대한 국내 2상을 완료했다. 2상은 미란(점막 결손)성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 'DW4421 고용량', 'DW4421 저용량'과 '활성대조약' 세 그룹으로 무작위 배정돼 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주 간의 안전성 추적 관찰 기간을 거쳤다. 연구 결과에 따르면 유효성 평가 기준인 '점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율' 및 '자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)'에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였다. 3상 신청 내용은 2건으로 '미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'와 '비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가' 등이다. 한편 대원제약은 지난해 5월 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아와 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다.

◆대웅제약, '에너씨슬 플래티넘 메가' 출시

대웅제약이 '에너씨슬 플래티넘 메가'를 출시했다고 12일 밝혔다. 이 제품은 프리미엄 건강기능식품 브랜드 에너씨슬의 새로운 라인업이다. 회사측은 출시 목적으로 건강 관리에 대한 관심이 커지고 있는 추세를 반영했다고 설명했다. 최근 한국인의 대사증후군 유병률이 꾸준히 증가하고 있다. 질병관리청 국민건강영양조사에 따르면 19세 이상 성인의 고혈압 유병률은 20.0%, 고콜레스테롤혈증 20.9%, 당뇨병은 9.4%로 나타났다. 에너씨슬 플래티넘 메가는 ▲혈행·중성지질 ▲혈압 ▲혈당 ▲콜레스테롤 ▲간 건강을 한 번에 케어할 수 있는 제품이다. 5가지 기능성 성분(rTG오메가3, 코엔자임Q10, 바나바잎추출물, 홍국, 밀크씨슬추출물)을 하나에 담았다. 여러 영양제를 따로 섭취하는 번거로움과 경제적 부담을 덜어주는 것이 특징이다. 성분뿐만 아니라 함량과 흡수 효율까지 고려했다. 코엔자임Q10, 밀크씨슬추출물, 바나바잎추출물은 식약처 기준 일일섭취량의 최대 함량으로 담았다. 특히 에너씨슬 플래티넘 메가는 오메가3의 주요 지방산(EPA, DHA) 함유 유지 총합을 900밀리그램(mg)을 함유해 식약처 기준 오메가3의 네 가지 주요 기능성(혈중 중성지질, 혈행 개선, 건조한 눈 개선, 기억력 개선)을 모두 인정받았다. 에너씨슬 제품 라인업에는 에너씨슬 플래티넘 메가 외에도 ▲간 건강에 도움 주는 에너씨슬 ▲간 건강과 콜레스테롤을 동시에 고려한 '에너씨슬 콜레다운' ▲간 건강 뿐만 아니라 혈압, 혈당, 콜레스테롤을 한 번에 관리할 수 있는 '에너씨슬 플래티넘' 등이 있다.

◆디엑스앤브이엑스 "경구용 비만치료제 전임상 결과 확보"

디엑스앤브이엑스는 경구용 비만치료제(Oral GLP-1 Receptor Agonist)가 전임상 동물 시험에서 뛰어난 약물동력학 시험 결과를 나타냈다고 12일 밝혔다. 회사는 안전성과 유효성을 기대하는 지표가 글로벌 제약사에서 개발중인 후보물질보다 월등한 결과를 보였다고 덧붙였다. 특히 경구투여 동력학 시험에서 체내 흡수 및 유지를 나타내는 곡선하 면적(AUC), 반감기(T1/2), 최고 혈중농도(Cmax), 최대농도 도달 시간(Tmax) 등 모든 분야에서 글로벌 경쟁물질보다 우수한 결과를 나타냈다. 투여 후 초기 약물 혈중 농도가 원만하게 상승해 급격한 약물 투여로 인한 안전성 우려도 낮은 것을 확인했다. 현재 글로벌 경구용 비만치료제 분야에서 가장 앞선 단계의 물질은 글로벌 3상 임상시험을 완료하고 허가 단계에 진입한 오포글리프론(Orfoglipron)이다. 디엑스앤브이엑스에서 개발 중인 경구용 비만치료제와 동일한 유기합성 화학물질 기반이다. 반면 2상 단계였던 다누글리프론(Danuglipron)의 경우 글로벌 제약사에서 최근 개발 중단을 선언했다. 이로 인해 오포글리프론이 가장 빠르게 시장에 진입할 것으로 보이는 상황에서 이번 디엑스앤브이엑스의 전임상 시험 결과가 무척 고무적이라는 것이 회사측 설명이다. 디엑스앤브이엑스는 추가 연구개발을 빠르게 진행하는 한편 조기 라이선스 아웃을 위한 논의도 지속하고 있다. 현재 일부 국내외 기업들을 대상으로 가계약을 수취하고 협상을 진행 중이다.

◆플라즈맵, 임플란트 표면활성기 유럽 CE 인증 획득

플라즈맵은 임플란트 표면활성기 'Actilink'가 최근 유럽 유럽의료기기규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. CE MDR 인증은 의료기기가 안전하고 효과적으로 환자에게 사용될 수 있도록 하기 위해 유럽연합에서 제정한 규정이다. 회사측은 CE MDR이 기존 유럽 의료기기 지침(CE MDD)보다 제품 품질과 안전성, 성능, 유효성, 임상검증 등 요건이 더욱 강화된 규정이라고 설명했다. 유럽연합 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하기 위해서는 CE MDR 인증이 필수다. Actilink는 임플란트 표면에 플라즈마를 방사해 임플란트가 가진 고유의 생체 적합성을 회복시켜 주는 제품이다. 임플란트의 친수성과 단백질 흡착성을 향상시켜 수술의 안정화 기간을 크게 단축할 수 있도록 돕는다. 또 수술 전 단 1분 내 플라즈마 처리를 통해 임플란트 표면에 부착, 생성된 탄화수소 및 불순물을 제거한다. 이를 통해 임플란트를 재생 및 활성화할 수 있는 강점을 가지고 있다고 회사측은 설명했다. 이번 인증을 계기로 플라즈맵은 17억 달러(약 2.5조원)에 달하는 유럽 임플란트 시장을 직접 공략에 나선다. 유럽시장을 비롯해 글로벌 무대에서 경쟁력을 확대해 나갈 것으로 보인다.

◆동구바이오, 큐리언트 'Q901' 국제일반명 등재

동구바이오제약은 큐리언트의 세포 분열 주기 조절 인자(CDK7) 저해 항암제 'Q901' 국제일반명이 '모카시클립(mocaciclib)'으로 확정됐다고 12일 밝혔다. 큐리언트는 세계보건기구(WHO)로부터 Q901의 국제일반명(INN)으로 모카시클립을 공식 부여받았다. 이후 동일한 명칭으로 미국 채택명칭위원회(USAN Council)의 승인을 받아 국제일반명을 최종 확정했다. 국제일반명은 해당 물질이 전 세계적으로 동일한 명칭으로 식별될 수 있도록 하는 국제적 표준이다. 이는 약물의 글로벌 허가와 사업 개발을 위한 필수 절차로 규제 문건, 임상시험, 학술 발표 등에서 사용된다. 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 모카시클립이라는 명칭이 일반명으로 사용된다. 큐리언트는 2015년 독일의 막스플랑크연구소로부터 모카시클립을 도입했다. 회사는 모카시클립 초기 연구 단계에서부터 CDK7에 대한 높은 선택성을 갖도록 최적화됐다. 모카시클립은 CDK7을 저해하는 기전을 가졌는데 유사 기전 경쟁약물 중 가장 앞서있다는 회사측 평가다. 현재 다양한 고형암 환자를 대상으로 1상에서 안전성 및 효능을 검증 받고 있다.

◆신테카바이오, 美 OCMS와 항체신약 공동개발

신테카바이오가 미국 OCMS Bio와 혁신 항체신약 파이프라인을 공동 개발하고 있다고 12일 밝혔다. 앞서 양사는 인공지능(AI) 모델 기반 항체 원샷 스크리닝 통합 플랫폼 공동서비스 런칭을 위한 계약을 체결했다. 비공개 상태인 특정 표적에 대해 이달부터 연구를 착수해 현재 진행 중이다. 회사측은 통합 플랫폼을 기반으로 한 첫 번째 공동연구 목표가 다발성 골수종 환자들을 위한 새로운 항체 치료제 유효물질(Hit)을 초단기 도출해 항원 결합력을 크게 향상시키는 것이라고 전했다. 이번 공동 프로젝트에서 양사는 비용 및 기술에 대해 50대 50의 비율로 기여할 예정이다. 또 현재 출시되어 있는 다발성 골수종 항체 치료제와 비교해 발전 가능성이 높은 후보물질을 개발하는 데 성공하는 경우 비즈니스 기회를 향후 공동으로 모색해 나간다는 계획이다. 신테카바이오는 최적화 AI 플랫폼을 활용해 기존 항체치료제의 상보성 결정부위(CDR) 아미노산 서열을 다양한 조합으로 변경하고 항원 결합력을 컴퓨터 시뮬레이션 기반으로(in silico) 예측함으로써 항체 변이체들의 서열과 3차원 결합 구조를 도출할 예정이다. OCMS Bio는 독자적으로 개발한 세포 기반의 항체 스크리닝(OCMS) 기술 및 노하우를 이용해 신테카바이오가 예측한 5만개 항체의 항원 결합력을 한 번에 평가한다. 회사는 이번 공동연구가 수개월 내 빠르게 완료돼 기존 치료제에 내성을 보이는 다발성 골수종 환자들에게 새로운 대안이 될 항체신약 파이프라인 개발로 이어질 것으로 기대된다고 밝혔다.

◆넥스트바이오메디컬 "넥스파우더, 글로벌 마케팅 돌입"

넥스트바이오메디컬이 소화기질환 학회(DDW)에서 넥스파우더 홍보에 나서 큰 주목을 받았다고 12일 밝혔다. DDW는 세계 최대 소화기 학술행사로 지난 3일부터 6일까지 진행됐다. 회사는 넥스파우더의 글로벌 판권사인 메드트로닉에서 전시 부스와 학술 세션을 통해 제품을 전면에 내세우며 마케팅 활동을 펼쳤다. 특히 미국 시장에서 하부 위장관(GI) 출혈 치료로 적용 확대를 중심으로 한 홍보를 진행했다. 학술 세션에서는 상부 및 하부 위장관 출혈 치료 전략을 리드하는 넥스파우더의 역할('The role of Nexpowder in Advancing Treatment Strategies for Upper and Lower GI Bleeding)'이라는 주제로 발표가 진행됐다. 내시경 지혈 분야에서 넥스파우더가 갖는 임상적 가치와 실제 적용 사례가 공유됐으며 다수의 내시경 전문의들이 참석해 임상 경험을 나눴다. 이 과정에서 간편한 사용법, 즉각적인 지혈 효과, 예방적 사용 가능성 등이 임상적 가치로 언급됐고 청중들로부터 높은 관심을 받았다는 회사측 설명이다. 넥스트바이오메디컬은 2024년 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 넥스파우더의 하부 위장관 출혈에 대한 추가 적응증 승인을 획득했다. 이번 DDW 2025를 통해 본격적인 글로벌 마케팅에 돌입한 넥스파우더는 상부 위장관 출혈 치료에서의 사용 경험을 바탕으로 적응증 확대를 통해 적용 및 임상적 활용 가능성을 넓혀 나갈 예정이다.

◆휴메딕스, 의료진 대상 '리즈톡스 웨비나' 개최

휴메딕스가 의료진을 대상으로 시술 부위별 임상 노하우 공유를 위한 '리즈톡스 시리즈(SEELiz) 웨비나'를 개최했다고 12일 밝혔다. 휴메딕스는 고품질 보툴리눔 톡신 브랜드 리즈톡스의 임상적 우수성과 안전성을 알리고 브랜드 신뢰도를 높이기 위해 시리즈 웨비나를 기획했다고 설명했다. 오민진 아라의원 원장이 연사로 참여한 첫 번째 웨비나에서 '여름맞이 겨드랑이 및 승모근 부위 시술'을 주제로 시술 프로토콜과 노하우를 공유했다. 특히 다한증 및 바디라인 개선에 대한 수요가 급증하는 시기를 맞아 실제 진료 현장에서 즉시 적용 가능하고 의료진의 실무 역량 강화에 기여할 수 있는 내용으로 구성됐다. 이번 행사는 휴메딕스 협력사인 블루팜코리아 내 웨비나존에서 볼 수 있다. 웨비나 시청을 원하는 의료진은 별도의 신청 절차 없이 웹 기반 플랫폼에서 간편하게 교육 콘텐츠에 접속할 수 있다. 휴메딕스는 오는 6월 및 하반기에 각각 1회씩 웨비나를 추가 진행할 계획이다.

◆엠서클, AI 활용 GMP 고도화 방안 발표

엠서클이 국내 최대 데이터 완전성 세미나에서 규제 관리 도구인 'GxP 솔루션'의 인공지능(AI) 기능과 사례를 소개했다고 12일 밝혔다. 이번 행사는 한국제약바이오협회에서 주최하고 경영전람에서 주관하는 연례 세미나로 올해는 'Update for Data Integrity 2025'를 주제로 고양시 킨텍스에서 열렸다. 국내 제약·바이오 데이터 완전성(Data Integrity) 분야에서 가장 규모가 큰 행사다. 이날 세미나에서는 성호경 엠서클 GxP사업부장이 연자로 나서 'GMP에서의 AI 활용'을 주제로 AI의 도입 필요성과 효과, GxP의 AI 솔루션, 보안 전략에 대해 소개했다. 엠서클의 GxP 솔루션은 제약·바이오 기업이나 연구소, 병원 등에서 의약품 품질 관리 기준(GMP), 임상시험 관리 기준(GCP), 비임상을 위한 실험실 관리 기준(GLP) 등 각종 산업 규제 준수를 위해 활용하는 솔루션이다. 생산·품질 관리 시스템부터 실험실 정보 관리, 전자문서관리, 학습관리, 전자연구노트 등 다양한 서비스를 바탕으로 규제 대응을 지원한다. 회사측은 GxP 솔루션에 접목된 AI 챗봇 'GxP 챗(GxP Chat)'이 일반적인 수준의 가이드라인 제공을 넘어 표준 작업 지침서(SOP) 등 내부정보와 분산된 규제 정보를 통합 분석하고 근거 문서까지 출력해 신뢰할 수 있는 정확한 답변을 제시한다고 설명했다. GxP 솔루션은 글로벌 규제 대응에 특화된 번역 기능도 제공한다. AI 번역 서비스는 자유롭게 등록 가능한 용어집을 지원해 전문적인 번역에 유리하며 워드, 엑셀, PPT, PDF 등 다양한 파일 형식도 지원한다. 엠서클은 이러한 R&D 성과를 바탕으로 품질 관리 시스템(QMS)에서 단순 수기 반복업무를 줄이기 위한 일탈보고서 자동 작성 기능도 이르면 26년 상반기 베타버전으로 선보일 예정이다.

◆케어젠, '바이오코리아 2025' 참가

케어젠이 '바이오코리아 2025' 전시회를 성공적으로 마무리했다고 12일 밝혔다. 이번 행사에서 케어젠은 자사의 펩타이드 플랫폼 기술이 가진 차별성과 상업적 확장 가능성을 집중 조명했다. 회사측은 자체 개발한 차세대 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체 코글루타이드(Korglutide)이 가장 큰 주목을 받았다고 전했다. 코글루타이드는 7개의 아미노산으로 구성된 짧은 펩타이드 구조를 기반으로 한 경구 복용 제형이다. 현재 인도에서 대표적인 GLP-1 유사체 약물인 세마글루타이드(상품명 위고비) 및 리라글루타이드(상품명 삭센다)와 동일한 과정으로 총 100명을 대상으로 임상시험을 진행 중이다. 중간 결과 자료(Interim Report)에 따르면 코글루타이드를 복용한 시험군은 12주 동안 체중이 평균 9.46%(-8.15kg) 감소해 체중 감량 효과를 입증했다. 회사측은 코글루타이드가 체지방 중심의 감량 효과를 보여주면서 근육 손실은 상대적으로 적은 것으로 나타났다고 설명했다. 또 부작용이 낮은 점, 뛰어난 생산 효율성까지 갖춘 점이 기존 GLP-1 제제의 한계를 보완했다고 덧붙였다. 케어젠은 이외에도 '프로지스테롤(ProGsterol)'과 '마이오키(MyoKi)', 습성 황반변성 치료제 후보물질 'CG-P5' 등 주요 파이프라인의 작용 기전과 효능을 소개했다. 회사는 오는 5월 20일부터 22일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 세계 최대 기능성 건강식품 원료 박람회 'Vitafoods Europe 2025'에도 참가할 예정이다.

◆메디톡스, 'KALDAT 2025' 학술대회 참가

메디톡스가 '대한레이저피부모발학회(KALDAT) 제49차 춘계 학술대회' 참가를 마무리했다고 12일 밝혔다. 메디톡스는 이번 학회에서 역대 최대 규모의 전시 부스를 마련하고 차별화된 제품 경쟁력으로 보툴리눔 톡신 제제 시장에서 확고한 입지를 구축하고 있는 '코어톡스'와 '이노톡스', 뉴메코의 '뉴럭스' 등 다양한 보툴리눔 톡신 제품을 선보였다. 또 신제품 출시로 라인업을 강화한 히알루론산 필러 '뉴라미스'와 뉴로더마 코스메틱 브랜드 '뉴라덤'의 홍보도 진행했다. 강연을 통한 제품 소개도 펼쳐졌다. 나노 캐뉼라와 메조니들을 포함해 시술 편의성을 높인 '뉴라미스 하트', '뉴라미스 스킨 인핸서'와 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 이노톡스를 활용한 강연 등이 진행됐다. 김형문 메이린클리닉 일산점 원장은 '히알루론산과 비건 톡신 혼합 활용법'을 주제로 뉴라미스 스킨 인핸서와 이노톡스를 사용해 피부결을 개선하는 시술 노하우를 전달했다. 오욱 메이린클리닉 더현대서울점 원장은 뉴라미스 하트를 활용한 중안면부 볼륨 개선 시술법을 소개했다. 이 외에도 김훈영 피그마리온의원 원장이 뉴럭스의 컨센서스 가이드라인 논문을 설명하는 시간을 가졌고 허수정 스킨영의원 원장은 '필러 탄성을 고려한 뉴라미스의 얼굴 리프팅 시술'을 주제로 시술 영상과 함께 강연을 진행했다.