[딜사이트 최광석 기자] GC녹십자가 탄저백신 국산화에 성공했다. 특히 해당 백신은 국내 제약사가 개발한 39번째 신약으로 이름을 올렸다. 

GC녹십자는 식품의약품안전처(식약처)로부터 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청(질병청)과 공동 개발한 탄저백신 '배리트락스주' 품목허가를 획득했다고 8일 밝혔다.

탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존하며 공기 중 살포가 용이한 1급 법정감염병이다. 치명률도 97%에 달해 테러에 생물학 무기로 악용될 가능성이 높다.

배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로 접종을 통해 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있다.

기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있는데 이번에 개발한 배리트락스주는 단백질 항원을 기반으로 만들어 이런 부작용을 없앴다. 재조합 단백질 방식으로 탄저백신을 개발한 건 배리트락스주가 세계최초다.

회사에 따르면 건강한 성인을 대상으로 한 2상 임상 결과, 탄저백신 접종그룹에서 탄저균 독소를 무력화 시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했으며 급성 및 중증의 이상사례는 발생하지 않았다. 경미한 이상증상은 백신 접종그룹과 위약 접종그룹 간에 차이가 없다고 나타나며 백신의 유효성과 안전성을 확인했다.

탄저균은 치명률이 높아 다수를 대상으로 하는 3상 임상을 수행하기 어렵다. 이에 질병청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 3상 대체 동물 실험을 수행했다. 그 결과, 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존율이 확인돼 뛰어난 효과를 입증했다.

GC녹십자는 이번 허가와 더불어 탄저백신을 자체생산 할 수 있는 시설도 갖추고 있는 만큼 정부의 필수 비축 수요량을 공급할 것으로 기대하고 있다. 

허은철 GC녹십자 대표는 "탄저백신의 국산화는 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다"며 "회사는 창립 이래 백신과 혈장분획제제 등 필수의약품 국산화에 앞장 서왔으며 앞으로도 기초의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다"고 밝혔다.