[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 삼성바이오에피스가 한미약품과 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 (프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙 Denosumab)의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약 체결식을 진행했다고 19일 밝혔다. 양사가 체결한 의약품은 프롤리아의 바이오시밀러이며 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양 사가 함께 맡게 된다. 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 6.5조원에 달하며 아이큐비아(IQVIA) 2024년 기준 국내 시장 매출 규모는 약 1749억원에 달한다. 삼성바이오에피스와 한미약품은 긴밀한 협력 관계를 구축하고 환자들에게 보다 더 합리적인 가격으로 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공하기 위해 노력할 계획이다. 한편 삼성바이오에피스는 국내에서 프롤리아 바이오시밀러 허가 절차를 진행 중이며, 미국과 유럽에서는 지난 2월 허가를 획득했다.

◆대웅제약, 국내 첫 데노수맙 시밀러 '스토보클로' 출시

대웅제약이 셀트리온제약의 골다공증 치료제 '스토보클로(성분명 데노수맙)'를 국내 공식 출시했다고 19일 밝혔다. 스토보클로는 글로벌 블록버스터 의약품 '프롤리아'의 국내 최초 바이오시밀러로 글로벌 3상 임상시험을 통해 동등성을 입증받았다. 이번 출시를 통해 양사는 골다공증 치료제 시장에서 본격적인 점유율 확대에 나선다. 스토보클로는 6개월마다 1회 투여하는 제형으로, 복약 순응도와 편의성을 높인 점이 특징이다. 또 기존 제품 대비 개선된 주사기 설계로 의료진의 투약 편의성과 안전성도 강화됐다. 앞서 양사는 전국 종합병원과 병·의원을 대상으로 공동판매 계약을 체결했으며 셀트리온제약은 제품 개발과 품질을 대웅제약은 영업·마케팅 네트워크를 기반으로 국내 시장 확산에 나설 계획이다. 양사는 교육 프로그램 및 공급망 구축도 함께 추진해 시장 안정성과 접근성을 높이는 한편 셀트리온제약은 미국·유럽 시장 공략을 통해 글로벌 경쟁력 확보에도 박차를 가할 예정이다.

◆HK이노엔-성남시, ESG 환경분야 상생협력 업무협약 체결

HK이노엔이 성남시청에서 성남시(시장 신상진)와 'ESG 환경분야 상생협력 위한 업무협약'을 체결했다고 19일 밝혔다. 업무협약은 성남시와 관내 기업 및 민간단체가 손잡고 ESG 환경분야 활동에 대한 협력체계를 구축하기 위해 체결됐다. 이날 협약식에는 김기호 HK이노엔 전략지원실 전무와 이진찬 성남시 부시장을 포함해 협약기관 7곳의 관계자들이 참석했다. 이번 업무협약에 따라 HK이노엔은 성남시에서 운영하는 탄천습지생태원, 판교환경생태학습원 등 환경생태 관련 시설과 연계한 ESG 환경 분야 활동을 추진할 예정이다. 성남시에서 주관하는 생물다양성 프로그램에도 참여한다. 생물다양성 탐사, 생태계교란종 제거 사업, 토종식물 식재, 반딧불이 탐사체험 등 생물다양성 보전 사업에 HK이노엔 임직원들이 함께 참여하며 지역사회 환경보호에 기여할 전망이다.

◆시지메드텍, 신공장 착공…생산량 300% 확대 기대

시지메드텍이 약 2299㎡(700평) 규모의 신공장 건설에 착수한다고 19일 밝혔다. 이번 신공장은 기존 대비 두 배 이상의 설비 확충을 통해 정형외과 금속 임플란트 제품의 연간 생산량을 20만 개에서 60만 개 이상으로 확대할 계획이다. 생산능력은 최대 300% 이상 늘어날 전망이다. 또 환자 맞춤형 3D 프린팅 양산 시설도 도입해 정밀한 맞춤형 의료기기 생산 역량을 강화한다는 방침이다. 신공장은 기존 공장과 동일한 품질관리 기준(GMP, ISO 13485, 브라질 GMP 등)을 적용해 안전성과 일관된 품질을 확보할 수 있도록 운영될 예정이다. 시지메드텍은 이번 신공장을 글로벌 경쟁력 확보를 위한 전략적 투자로 보고 있으며, 차세대 의료기기 개발 및 제조 역량 강화를 통해 해외 시장 확대를 가속화할 계획이다. 공사는 2025년 3월 착공해 같은 해 10월 완공을 목표로 하고 있다. 한편 시지메드텍은 보건복지부 '혁신도약형 의료기기 기업'으로 지정됐으며 연구개발(R&D) 역량 강화와 제품 포트폴리오 확장을 지속 추진 중이다.

◆강스템바이오텍 "오스카, 12개월 후에도 통증 개선 지속"

강스템바이오텍이 최근 골관절염 치료제 '오스카(OSCA)'의 1상 임상시험 고용량군에 대한 12개월 장기추적 방문을 완료했다고 19일 밝혔다. 회사는 무릎관절강 내 단회 주사투여 후 통증조절과 관절기능에 대한 유효성 평가에서 6개월 시점과 마찬가지로 중용량군 및 고용량군의 모든 대상자에서 12개월 시점에서도 개선이 유지되거나 더 좋아진 대상자들이 있다고 전했다. 강스템바이오텍은 통증 및 무릎기능의 개선효과를 확인하기 위해 여러 유효성 평가변수를 활용했다. ▲VAS의 경우 지난 24시간의 통증을 ▲WOMAC은 지난 48시간의 골관절염 증상을 ▲KOOS는 지난 일주일간 환자가 경험한 통증과 관절기능 및 삶의 질을 ▲IKDC는 지난 4주간의 무릎기능 및 활동성을 평가했다. 그 결과 회사 측은 중용량군과 고용량군 대상자들에게서 투약 후 신속하게 확인된 통증과 관절기능 개선이 12개월 시점에도 그대로 유지되거나 일부 더 좋아진 환자도 있어 근본적 치료제로써의 가능성을 확인했다고 설명했다. MRI 영상평가에서 무릎관절 중 가장 손상이 심한 부위의 개선여부를 평가하는 MOCART는 6개월 시점에서 대부분의 환자에서 개선 또는 손상의 진행 없음(10명 중 7명 개선, 1명 변화 없음)을 보였다는 설명이다. 고용량군을 포함한 전체 영상의학평가 결과 분석은 내달 중순 이후에 완료될 예정이다.

◆메디포스트, 美 AAOS 2025서 '카티스템' 치료 연구논문 발표

메디포스트의 제대혈줄기세포치료제인 카티스템이 미국 샌디에고에서 개최되는 AAOS 2025 연례학술대회에서 논문이 발표됐다고 19일 밝혔다. 이번 연구논문은 신촌세브란스병원 연구팀(책임저자 김성환 교수)이 무릎 연골 결손 및 내반 부정렬(varus malalignment)환자에게 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(hUCB-MSC) 치료제인 카티스템을 적용한 사례다. 이번 발표는 신촌세브란스병원 정형외과 정세한 교수가 맡았다. 해당 논문은 무릎 내측 대퇴골(medial femoral condyles)에 큰 연골 결손과 내반 변형을 가진 25명의 환자를 대상으로 해 전향적(prospective)으로 진행됐다. 근위 경골 절골술(HTO) 과 함께 두 가지 다른 연골 재생 수술을 시행한 후 그 결과를 비교했다. 연구 결과 카티스템 환자군은 미세천공술을 받은 환자군보다 평균적으로 더 큰 연골 결손 면적을 가지고 있었음에도 불구하고, 통증 감소 및 무릎 기능이 향상된 것으로 확인됐다. 또 카티스템으로 치료된 환자들의 연골은 탄성도 및 조직학적 검사결과, 86.7%가 정상 연골조직으로 회복됐고 초자연골(hyaline cartilage)의 비율도 비교군과 비교해 압도적으로 우수한 것으로 나타났다는 설명이다.

◆웰스바이오-성균관대, 법과학 연구·취업 협력 맞손

웰스바이오가 성균관대학교 과학수사학과와 '법과학 분야의 연구개발 협력 및 취업 지원을 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다고 19일 밝혔다. 이날 협약식에는 웰스바이오 이민전 대표이사, 성균관대학교 과학수사학과 임시근 교수와 오문주 교수 등이 참석했다. 이번 협약에 따라 산(産)·학(學)의 각 기관은 ▲법과학 분야의 공동 연구개발 수행 ▲법과학 분야의 개발 제품 기술 이전 ▲인턴십 활성화 및 인재 추천 등의 협력을 추진해 나갈 계획이다. 한편 웰스바이오는 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오의 자회사로 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단 의료기기 개발 및 생산 전문 기업이다. 웰스바이오는 바이오센서 현장진단장비인 'careSTART S1 Analyzer'의 자체 개발에 성공하여 2019년 출시했으며, G6PD(6인산포도당 탈수소효소), T-Bil(총 빌리루빈), Hb(헤모글로빈) 등의 체외진단제품 군을 보유하고 있다.

◆피플바이오, 태국 최대 국공립대학병원서 '알츠온 플러스' 혈액검사 론칭

피플바이오가 태국 최대 국공립대학병원인 '시리랏 병원(Siriraj Hospital)'에서 자사의 베타-아밀로이드 응집도 혈액검사 수출용 제품 '알츠온 플러스(AlzOn+)'의 임상평가를 완료하고 시리랏 병원 및 국공립대학병원에서 혈액검사 서비스를 개시한다고 18일 밝혔다. 시리랏 병원은 태국 최고의 의과대학인 마히돌 의과대학(Mahidol University Medical School) 부속 의료기관으로 태국 최초의 상급종합병원이자 연간 290만명 이상의 환자가 방문하는 태국 내 1위 병원으로 알려져 있다. 회사 측에 따르면 이번 알츠온 플러스 론칭을 통해 태국 내 국공립 의과대학 병원들도 별도의 검사 등록 절차 없이 시리랏 병원을 통해 알츠온 플러스 검사를 진행할 수 있게 됐다. 이를 통해 태국 현지 공공 의료기관 내 알츠온 플러스 검사의 접근성이 크게 확대될 것으로 기대된다. 피플바이오는 이번 시리랏 병원 론칭을 계기로 올해 상반기 내 태국에서만 추가적으로 9개 상급 대학병원에서 검사가 시작될 것으로 예상하고 있다.

◆웨이센, KIMES 2025서 AI 내시경 '웨이메드 엔도' 선보인다

웨이센이 서울 코엑스에서 열리는 '국제 의료기기 병원설비 전시회(이하 KIMES)'에 참가한다고 19일 밝혔다. 웨이센의 인공지능(AI) 내시경 '웨이메드 엔도(WAYMED Endo)'는 KMI한국의학연구소, 강릉아산병원, 이대서울병원, 일산병원, 중앙보훈병원, 전주예수병원을 비롯한 국내외 여러 병원에 공급되며 인공지능 내시경 검사 시장을 선도하고 있다. 2022년 국내 최초의 AI 내시경인 '웨이메드 엔도'를 출시한 이후 빠르게 병원 레퍼런스를 확보하며 내시경 검사 분야에서 새로운 트렌드를 만들어가고 있다. 웨이메드 엔도는 소화기 내시경 장비와 연동하여 사용하는 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기다. 실시간으로 이상 병변을 감지해 내시경 전문의에게 즉각적인 알림을 제공한다. 최근 KMI한국의학연구소 전국센터에 '웨이메드 엔도'가 도입 완료됐으며 KMI 내시경 검진의들은 '웨이메드 엔도'가 빠르고 정확하게 놓치지 않고 이상 병변을 감지한다는 점을 높이 평가해 전국 센터에 도입을 결정한 것으로 알려졌다.  웨이센은 이번 KIMES에서 한층 더 강력하고 정교해진 인공지능 내시경 '웨이메드 엔도'를 선보일 예정이다.

◆제테마, 더마 코스메틱 브랜드 '에피티크 바이덤' 패키지 리뉴얼

제테마가 더마 코스메틱 브랜드 '에피티크 바이덤' 라인업의 패키지 리뉴얼을 단행했다고 19일 밝혔다. 2021년 브랜드 출시 이후 약 4년 만에 처음 이뤄진 이번 리뉴얼은 에피티크 바이덤 라인업의 병·의원 전용 코스메틱 브랜드로서의 이미지를 강화함과 동시에 디자인 측면에서도 소비자 만족도와 상품성을 더욱 높이고자 기획됐다. 새롭게 단장한 '에피티크 바이덤' 패키지는 깔끔한 흰색 배경에 밝은 포인트 컬러를 가미해 저자극의 순수한 브랜드 이미지를 강조했다. 또 브랜드 아이덴티티를 살려 파란색으로 제품명을 표기하고 로고에 두께감을 더해 활력 있는 제품 이미지와 피부에 가장 안전한 처방을 제공한다는 브랜드 비전을 시각적으로 표현했다. 에피티크 바이덤 인텐시브 크림 엠디는 화상 및 건조한 피부 등 손상된 피부 장벽을 보호하기 위한 '점착성 투명 창상 피복재'로 병·의원에서 처방을 받는 경우 실손 의료보험 청구가 가능하다. 제품의 주요 특징인 달맞이꽃종자유의 감마리놀렌산(GLA)은 아토피피부염의 염증 및 가려움증 완화에 도움을 주고 병풀잎추출물, 시어버터 등 자연 유래 성분들과 함께 세라마이드, 콜레스테롤 등 피부 친화 성분이 함유돼 있다. 이번 리뉴얼은 브랜드 주력 제품인 '에피티크 바이덤 인텐시브 크림 엠디'를 시작으로 전 제품군에 걸쳐 순차적으로 진행될 예정이다.

◆프로젠, 美 당뇨병학회서 신규 근육 보존 비만치료제 'PG-110' 발표

프로젠이 새롭게 개발 중인 근육 보존 비만치료제 PG-110의 비임상 결과를 6월 미국 당뇨병학회(ADA)에서 포스터 세션을 통해 발표할 예정이라고 밝혔다. PG-110은 프로젠의 NTIG 플랫폼을 활용해 근육 성장과 관련된 Activin 수용체와 Myostatin을 동시에 타겟하며 GLP-1 계열 약물과 병용 투여 시 지방 특이적 체중 감소와 함께 골 건강을 개선하는 효과를 보였다. 프로젠은 건강한 체중 감량과 환자 편의성 개선에 중점을 두고, 'PG-110'은 이러한 미충족 수요를 해결하기 위한 비만 치료제 신규 파이프라인이다. 김종균 프로젠 대표는 "이번 ADA에서 발표될 연구 결과는 2상 임상시험 단계인 비만 당뇨병 치료제 PG-102에 이은 차세대 비만 치료제 파이프라인으로 고령화 사회에서 노인 비만 관리의 새로운 가능성을 열 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 프로젠은 현재 미국 라니 테라퓨틱스와 경구용 비만치료제 RPG-102(RT-114)를 공동개발 중이며 올 상반기 중 1상 임상시험계획(IND) 신청을 앞두고 있다.

◆셀루메드, 의약품 유통사업 진출…의료기기유통망과 시너지 기대

셀루메드가 이번 정기주주총회에서 의약품 유통업 관련 사업목적을 추가하고 유통시장 공략을 본격화한다고 19일 밝혔다. 회사는 현재 개발을 완료한 'T7 RNA 생산효소', 서강대 및 이화여대 연구진과 공동 개발 중인 '멜리틴 기반 RNA-LNP 백신', 빠르게 골 생성을 유도하는 골형성단백질 BMP2 등 상용화 가능성이 높은 파이프라인에 대한 직접 유통을 준비해 의약품 유통분야의 내재화를 추진한다는 구상이다. 또 기존에 구축된 의료기기 분야 유통망과의 시너지 창출도 기대하고 있다. 회사 측은 인공관절, 골형성치료제 등의 판매를 기반으로 의료기기 중심의 유통망을 굳건히 구축한 상태로 기존 유통망의 노하우와 네트워크를 기반으로 의약품 유통 체계도 빠르게 안정화시킬 것이라고 자신했다. 국내 주요 제약사들과의 전략적 제휴를 통해 신뢰할 수 있는 의약품을 공급하고 병원, 약국 및 의료기관과의 협력도 강화할 계획이다. 또 철저한 품질 관리를 위해 의약품 전문 물류기업을 비롯한 기존 의약품 유통업체와의 협업은 물론 인수합병도 적극 검토하면서 의약외품, 의료소모품 등 관련 분야로의 확장도 중장기 계획으로 추진할 방침이다.