[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 3상 임상시험 결과 논문이 SCIE 국제학술지 'Advances in Therapy'에 게재됐다고 20일 밝혔다. 셀트리온이 이번 논문을 통해 공개한 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 상호교환성 글로벌 3상 결과다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 임상 결과의 논문 등재를 통해 유플라이마의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상적 동등성에 대한 제품 경쟁력을 다시 한 번 입증했다고 설명했다. 셀트리온은 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위 확보 시 교차처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 전망이다. 특히 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 임상적 유효성 등 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 회사는 기대하고 있다.

◆JW중외제약 "'헴리브라', A형 혈우병 환자 통증 개선 효과"

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'가 환자의 통증 관련 삶의 질을 개선한다는 연구 결과가 국제 학술지 '헤모필리아(Haemophilia)'에 게재됐다고 20일 밝혔다. 세드릭 헤르만(Cedric Hermans) 벨기에 류벤가톨릭대병원 교수팀은 헴리브라 글로벌 3상 임상시험에 참여한 중증 A형 혈우병 환자 504명을 대상으로 연구를 진행했다. 연구팀은 12세 이상 청소년 및 성인 환자를 대상으로 헴리브라 투약 후 78주간 관절 및 부기 통증 변화를 관찰했다. 연구 결과 전체 환자 중 '부기 통증이 전혀 없거나 거의 없다'라고 응답한 비율이 투약 전 37.0%에서 투약 13주 차에 84.0%로 증가했다. '관절 통증이 전혀 없거나 거의 없다'라고 응답한 환자는 30.0%에서 61.0%로 증가했으며, '통증 및 불편함이 없거나 약간 있다'라고 응답한 비율도 같은 기간 71.0%에서 81.0%로 향상됐다. 이러한 통증 개선 효과는 최대 78주까지 지속됐다. 특히 기존 8인자 치료제로 6개월 이상 예방 요법을 받았던 환자에서 헴리브라 투여 13주 후 부기 통증과 관련해 '통증이 전혀 없거나 거의 없다'고 응답한 비율이 41.7% 증가했으며 관절 통증에 대해서도 동일한 응답 비율이 29.2% 증가한 것으로 나타났다. 헴리브라는 A형 혈우병 환자의 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신 신약이다. 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있으며 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 점이 특징이다. 지난해 6월 기준 전 세계 약 2만5000명의 A형 혈우병 환자가 헴리브라 치료를 받고 있다.

◆메디톡스 '뉴라덤', 신세계 뷰티 전문 편집숍 입점

메디톡스의 뉴로 더마코스메틱 브랜드'뉴라덤(NEURADERM)'이 신세계백화점 뷰티 편집숍 브랜드 '시코르(CHICOR)'에 공식 입점한다고 20일 밝혔다. 뉴라덤은 시코르 코엑스점, 영등포 타임스퀘어점, 아이파크용산점, 가산점, 수원점, 스타필드 고양점, 천안아산점, 센텀시티점, 김해점등 총 9개 점포에 입점했으며 올 상반기 중 15개 지점으로 입점을 확대할 계획이다. 소비자들은 시코르매장에서 주력 제품인 '뉴라덤 코어타임 앰플'과 '뉴라덤더마크림' 등 총 12개의 제품들을 만나볼 수 있다. 뉴라덤더마크림은 병의원에서만 구매할 수 있었던 클리닉전용 '뉴라덤 크림 MD'를 소비자들이 쉽게 만날 수 있도록 새롭게 출시한 제품으로 메디톡스의 특허 독자 원료인 펩타이드엠바이옴-비티아이(M.Biome-BTi)와 진정 효과에 뛰어난 엑소좀엠바이옴-브이-나이브(M.Biome-V-Naïve)를 함유하고 있다. 특히 보습력 강화에 도움을 주는 판테놀이 2만ppm 함유돼 있으며 인체적용시험에서 사용 2주 후 수분 밀도가 78.8% 개선되는 등 피부 바깥과 속의 보습 개선에 효과를 나타냈다. 출시 이후 누적 43만병 이상이 판매된 뉴라덤 코어타임 앰플은 뉴라덤의 브랜드 인지도 확장에 꾸준히 기여하고 있는 대표적인 제품이다.

◆한미약품 "파브리병 신약, 기존 치료제 대비 효능 우수"

한미약품이 미국 샌디에이고에서 열린 리소좀 질환 관련 'WORLD Symposium 2025'에서 파브리병 치료제 'LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)'가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병 및 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 비임상 연구 결과 3건을 포스터로 발표했다고 20일 밝혔다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀 축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 '리소좀'에서 당지질을 분해하는 효소 '알파-갈락토시다아제 A'가 결핍되면 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포 독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이른다. LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 차세대 지속형 효소대체요법 치료제로 주목받고 있다. 이 신약이 최종 상용화에 이르면 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 이번 학회에서 한미약품은 파브리병의 임상적 징후가 나타나는 동물모델에서 확인된 기존 ERT 치료제 대비 LA-GLA의 우수한 신장기능 개선 효능과 함께 이를 가능하게 하는 약리기전 입증 결과를 발표했다. 다른 연구에서는 중증 파브리병 동물 모델에서 LA-GLA를 반복 투약한 결과 기존 치료제인 아갈시다제 베타(agalsidase beta), 페구니갈시다제 알파(pegunigalsidase alfa) 대비 신장기능 개선 효능을 나타냈을 뿐 아니라 말초 감각 기능 장애 및 이를 관장하는 신경세포의 조직학적 병변이 유의미하게 개선됐다. 또 당지질 축적으로 인해 증가한 혈관벽 두께와 면적 역시 효과적으로 개선된 결과를 보였다.

◆SK케미칼, CDP 기후변화‧수자원보호 평가 A등급 획득

SK케미칼이 국제 지속가능경영 평가 기관인 탄소정보공개프로젝트(Carbon Disclosure Project, CDP)로부터 기후변화‧수자원보호 분야 평가에서 가장 높은 등급인 A를 획득했다고 20일 밝혔다. CDP는 매년 전 세계 주요 기업들을 대상으로 기후변화, 산림, 물 등 환경 관련 주요 이슈에 대해 정보공개를 요구하고 평가결과를 공개하는 글로벌 프로젝트로 가장 신뢰성 높은 지속가능성 평가로 꼽힌다. SK케미칼은 기후 변화와 수자원 보호 두 섹터에서 지난해 A-등급을 받은 데 이어 올해는 한 계단 상승한 A등급을 획득했다. CDP는 D-등급부터 A등급까지 8단계로 평가되며 A등급은 CDP 평가 등급 중 가장 높은 등급이다. 회사 측은 기후 관련 공시 기준(IFRS S2) 등 글로벌 ESG 관련 공시 기준에 기반해 리스크 및 기회 평가 절차를 세분화하고 재무적으로 미치는 영향 분석을 다각화한 점이 종합적으로 긍정적인 평가를 이끌었다고 설명했다. 또 기후변화 섹터에서는 과학기반감축목표이니셔티브(SBTi)에 따라 지속적으로 감축을 이행한 점이, 수자원 보호 섹터에서는 취수량, 용수 재활용량, 수질오염 지표 등 수자원 관리 실적을 공개하고 수자원의 효율적 사용을 위해 노력한 점이 높은 평가로 이어졌다는 분석이다.

◆오스템임플란트, 일자리 창출 공로 고용노동부 장관상

오스템임플란트가 일자리 창출을 통해 국가경제에 기여한 공로를 인정받아 고용노동부 장관상을 수상했다고 20일  밝혔다. '2036년 세계 1위 치과기업'을 목표하는 오스템임플란트는 비전 달성을 위한 핵심과제로 '인재 양성'을 꼽고 있다. 글로벌 1위로 가기 위해 제품력과 영업력 배가가 무엇보다 중요하며 이에 초점을 맞춰 연구개발(R&D)과 영업 부문을 중심으로 인적 자원 확보에 박차를 가하고 있는 상황이다. 실제로 오스템임플란트는 작년 한 해 670명에 달하는 신규 인원을 채용했으며 이 가운데 2030 청년세대에 해당하는 사원 및 대리급 인원 비중이 77%에 달한다. 취업 취약계층에 대한 각별한 관심도 돋보였다. 지난 2020년 고용노동부와 한국장애인고용공단으로부터 '장애인 고용신뢰기업(트루컴퍼니)'으로 선정된 오스템임플란트는 중장기 장애우 고용계획을 지속적으로 운용하며 채용에 앞장서고 있다. 다양한 직무를 개발하고 장애우 맞춤형 훈련 프로그램을 운영하면서 최근 2년 동안 33명이 신규 입사했다.

◆경보제약, 바이넥스와 ADC CDMO 시스템 공동 구축 MOU

경보제약이 바이넥스와 항체-약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 업무협약을(MOU)을 20일 체결했다. 이번 협약으로 양사는 ADC용 항체와 링커, 페이로드의 개발부터 ADC 임상시료 생산까지 일괄 제공하는 국내 최초 'ADC CDMO 서비스 패키지'를 공동 구축할 예정이다. ADC는 암세포를 탐색하는 항체(Antibody)와 암세포를 파괴하는 페이로드(Payload)가 연결체인 링커(Linker)를 통해 화학적으로 결합한 형태의 차세대 항암제다. 협약에 따라 경보제약은 현재 구축 중인 페이로드 및 링커라이브러리를 스크리닝해 최적화된 ADC 조합을 도출하고 공정 및 분석법을 개발해 ADC 제조를 담당한다. 바이넥스는 시장의 수요에 맞는 ADC용 항체의 세포주와 공정, 분석법 개발부터 의약품 제조및품질관리기준(GMP) 생산까지의 역할을 맡는다. 경보제약은 리가켐바이오, 파로스젠, 프로티움사이언스 등 항체를 개발하고 링커 기술을 보유한 다수의 국내 업체들과 ADC 공동개발 및 생산을 위한 협력을 맺고 있다. 지난해에는 ADC 생산을 위한 GMP 시설 구축을 위해 약 855억원을 투자하기로 공시했다. 이를 통해 2027년 하반기부터 임상시험용은 물론 상업용 ADC 원료 및 완제품을 생산, 공급할 계획이다. 

◆프롬바이오, '디어퀸 글루타치온' 올리브영 런칭

프롬바이오가 '디어퀸 글루타치온'을 올리브영 입점한 기념으로 오늘의 특가(오특) 파격 할인 행사를 진행한다고 20일 밝혔다. 이번 행사는 20일 진행하며 판매가격은 정가대비 54% 할인된 특별가 1만3900원에 소비자와 만나게 된다. 디어퀸 리포좀 글루타치온은 2024년 9월에 런칭 후 약 2개월 만에 초도물량 완판을 기록해 예약판매를 진행한 인기 제품이다. 글루타치온은 항산화 효과가 뛰어나 노화를 막아주고 피부 속 멜라닌 생성을 막아줘 피부를 화사하게 하는 효과가 있어 최근 큰 인기를 끌고 있다. 디어퀸 리포좀 글루타치온 필름은 85%의 고순도를 함유하고 있으며 체내 세포막과 유사한 구조로 손실 위험도를 줄이고 체내 흡수율을 높인 리포좀 공법으로 제조됐다. 또 피부 4대 구성 성분인 밀크세라마이드, 저분자피쉬콜라겐 등을 동시에 함유하고 있으며 SCI급 논문으로 증명된 글루타치온 시너지 원료인 밀크씨슬 추출물을 추가 배합했다. 프롬바이오는 이번 올리브영 입점을 통해 향후 다양한 채널에서 건강기능식품을 선보일 예정이다. 특히 배우 김수현을 브랜드 대표 모델로 발탁해 국내뿐 아니라 해외에서도 다양한 제품을 고객들에게 선보일 예정이다.

◆차백신연구소, 면역증강제 'L-pampo' 항암백신 조성물 日특허 

차백신연구소가 '종양 연관 항원 유래의 펩타이드 및 리포펩타이드와 어쥬번트를 포함하는 항암백신의 조성물 및 이의 용도'에 대한 일본 특허를 취득했다고 20일 밝혔다. 이번 특허는 차백신연구소가 독자 개발한 면역증강제 플랫폼 'L-pampo'을 활용한 항암백신 및 그 제조방법에 대한 내용이다. 차백신연구소는 2024년 3월 한국 및 PCT(특허협력조약)를 거쳐 일본 등 5개국에 특허를 출원했다. 이번 특허는 면역증강제를 이용한 항암백신 개발의 성과물이라는 게 회사 설명이다. 차백신연구소는 독자개발한 면역증강제 L-pampo가 면역증강 효과와 더불어 암 세포를 사멸하는 효과가 있다는 사실에 주목해 항암 백신의 면역증강제로 사용하는 연구를 진행했다. 그 결과 기존에 알려진 면역증강제를 사용했을 때보다 항원 특이적인 T 세포를 강력하게 유도해 효과적인 항암 효능을 확인했다. 특히 L-pampo를 사용한 항암백신을 면역관문억제제와 병용 투여한 결과, 면역관문억제제 단독 투여 대비 면역원성이 25배 증가했다.