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셀트리온, 램시마SC 신규 연구 결과 발표 外
이상균, 최광석, 엄주연 기자
2024.02.26 13:02:47

◆셀트리온, 램시마SC 신규 연구 결과 발표

셀트리온 본사 전경(쩨공=셀트리온)

[딜사이트 이상균, 최광석, 엄주연 기자] 셀트리온은 '2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn's and Colitis Organization, 이하 ECCO)'에서 램시마SC 신규 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. 지난 21일부터 24일까지(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 이번 ECCO는 전세계 의료 전문가 8000여명이 참석했다. 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 열고 전문가 세미나 등 다양한 마케팅 활동을 진행했다. 셀트리온에 따르면 플라비오 카프리올리 밀라노대 교수는 '이탈리아에서 경험한 인플릭시맙 SC:리얼월드 데이터(Italian Experience with Infliximab SC: Real World Data)' 제하의 세미나를 통해 램시마SC의 경쟁력을 소개했다. 이어 밀란 루카스 체코카를로바대 교수가 '임상 연구 및 실제 의료 현장에서 확인한 인플릭시맙SC(Infliximab CT-P13 SC in Clinical Trials and in Real Clinical Practice)' 이름의 세미나를 진행했다. 셀트리온은 23일 진행한 포스터 세션을 통해 램시마SC 글로벌 3상 임상시험의 2개년(102주)장기추적 연구 결과도 최초 공개했다. 해당 임상은 약 1년간 램시마SC 유지 치료를 진행한 크론병 환자 180명 및 궤양성 대장염 환자 237명을 대상으로 진행했으며, 102주차까지 치료를 연장해 램시마SC의 장기 유효성 및 안전성을 확인했다.

◆JVM, 한국거래소 선정 '공시우수법인' 지정

(왼쪽부터)박성진 제이브이엠 이사, 홍순욱 한국거래소 코스닥시장본부장, 박진홍 제이브이엠 프로(제공=제이브이엠)

한미사이언스 계열사 제이브이엠(JVM)은 한국거래소가 선정한 2023년도 코스닥시장 공시우수법인으로 뽑혔다고 26일 밝혔다. 제이브이엠은 병원‧약국 조제 자동화 분야 기업으로, 성실공시 및 IR활동 등 선도적 공시활동에 대해 종합적으로 우수한 평가를 받아 이 상을 수상했다. 제이브이엠은 2011년과 2017년에 이어 2023년도에도 종합평가 우수법인으로 선정되며, 코스닥 시장의 경영투명성 제고 및 성실공시 풍토 조성에 기여한 공로를 인정받았다. 한국거래소는 매년 상장법인의 공시 활성화 노력에 대해 장기 성실공시, 실적예측공시, IR활동, 종합평가등 4개 부문에서 우수법인을 선정하고 있다. 선정 기업은 불성실공시법인 지정 유예, 공시 의무교육 이수 면제 등 우대 혜택을 받는다.


◆HK이노엔, 손상 모발 관리 '골드 바이옴 리페어' 라인 출시

골드 바이옴 리페어(제공=HK이노엔)

HK이노엔은 프리미엄 두피케어 브랜드 스칼프메드가 신제품 '골드 바이옴 리페어' 라인을 출시했다고 26일 밝혔다. 골드 바이옴 리페어 라인은 손상 모발 케어와 탈모증상 완화가 동시에 가능한 제품이다. 포트마리 골드꽃 추출물과 꿀 추출물 등을 담은 골드콤플렉스와 유산균 발효물의 결합 성분인 골드 바이옴이 두피와 모발에 풍부한 영양을 공급한다. 라인은 ▲골드 바이옴 리페어 샴푸 ▲골드 바이옴 리페어 트리트먼트 ▲골드 바이옴 리페어 에센스 등 3종이다. HK이노엔은 골드바이옴리페어 라인 출시를 기념해 공식 유튜브 및 인스타그램에서 브랜드 모델 이재욱의 광고 영상 2편을 공개했다. 또 지난 23일부터 내달 14일까지 스칼프메드 공식 스마트 스토어와 뉴틴몰에서 골드 바이옴 구매자 대상으로 이재욱의 폴라로이드 사진을 제공하는 이벤트도 진행한다.


◆삼성에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽허가 권고

삼성바이오에피스 본사 전경(제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바'(PYZCHIVATM, 성분명 우스테키누맙)의 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 26일 밝혔다. 피즈치바의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 피즈치바는 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했으며, 피즈치바허가 긍정 획득 의견을 받으며 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장했다. 


◆종근당고촌재단, 장학금‧무상기숙사 지원

종근당고촌재단 2024년도 장학증서 수여식(제공=종근당)

종근당고촌재단은 서울 충정로 종근당 본사에서 '2024년도 장학증서 수여식'을 개최했다고 26일 밝혔다. 종근당고촌재단은 올해 신규로 선발된 113명을 포함한 장학생 453명에게 졸업 때까지 장학금 및 무상기숙사를 지원한다. 장학생 중 지방출신 대학생 245명에게는무상기숙사 '종근당고촌학사'를 제공한다. 종근당고촌학사는 전‧월세난으로 주거문제를 겪는 지방출신 대학생들을 위해 설립한 민간 장학재단 최초의 주거지원시설로, 지방출신 대학생들에게 공과금을 포함한 일체의 비용 없이 무상으로 주거 혜택을 제공한다. 장학생 208명에게는 학자금 및 생활비 12억원을 지원할 예정이다. 학자금 장학생 138명에게는 대학 등록금을 전액 지급하고, 생활비 장학생 70명에게는 졸업 때까지 매달 50만원의 생활비를 지원한다. 종근당고촌재단은 1973년 기업 이윤의 사회 환원을 목표로 종근당 창업주 고 고촌 이종근 회장의 사재로 설립된 장학재단이다.

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◆휴온스그룹, 오픈이노베이션 공모전 개최

애드벤처 챌린지 포스커(제공=휴온스글로벌)

휴온스글로벌은 내달 1일부터 한 달간 유망제약바이오 스타트업을 발굴하고 성장을 지원하기 위한 '애드벤처(Add+Venture) 챌린지'를 개최한다고 26일 밝혔다. 애드벤처 챌린지는 휴온스그룹과 함께 새로운 가치를 더할 스타트업을 지원하기 위한 휴온스그룹의 첫 오픈이노베이션 공모전이다. 휴온스그룹은 애드벤처 챌린지를 통해 최근 경직된 제약바이오 산업 투자 활성화 및 미충족 수요(Unmet needs)를 해결하고 사회적 가치를 실현할 수 있는 기술과 아이디어를 가진 창업 5년 이하의 초기 스타트업을 발굴해 성장을 적극 지원할 계획이다. 모집분야는 ▲노인성 질환 ▲만성질환 ▲약물전달 플랫폼 ▲안 질환 등 4개 분야이며, 혁신적인 기술과 아이디어, 열정을 보유한 스타트업을 대상으로 진행한다. 서류심사와 세부 서면평가, 대면평가(IR)를 거쳐 기업을 선발해 ▲0최대 10억원의 지분투자 ▲휴온스그룹과의 협업 기회 탐색 ▲올 하반기 완공 예정인 과천 휴온스그룹 연구개발(R&D)센터 입주기회 부여 ▲선정기업 전담팀 구성을 통한 엑셀러레이팅 등의 혜택을 제공할 예정이다.


◆JW신약, C&C신약연구소와 CAR-NK 세포치료제 개발


JW신약은 JW중외제약의 자회사 C&C신약연구소와 혁신 항암 세포치료제 개발을 위한 공동연구계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약에 따라 JW신약은 미국 바이오 벤처기업 '큐어에이아이 테라퓨틱스(이하 큐어에이아이)'에 이어 C&C신약연구소와 함께 고형암을 타깃하는 신규 CAR-자연살해(NK) 세포치료제를 개발한다. JW신약은 작년 12월 회사 연구법인 JW크레아젠으로부터 핵심 연구 과제인 CAR-NK 세포치료제에 대한 판매 로열티, 기술료 등을 포함한 개발 권리를 확보했다. 해당 과제는 JW크레아젠이 항암 분야의 인공지능(AI) 기반 연구개발(R&D) 플랫폼을 보유하고 있는 큐어에이아이와 2030년 글로벌 시장 출시를 목표로 지난해부터 공동 연구해 왔다. JW신약과 C&C신약연구소는 앞으로 큐어에이아이와 공동연구를 통해 CAR-NK 세포치료제 후보물질을 발굴하고, 유전자 조작 기술 기반의 CAR-NK 세포치료제 R&D 플랫폼을 자체 구축할 방침이다.


◆삼성에피스, 아일리아 시밀러 임상 후속 연구 결과 발표

삼성바이오에피스 본사 전경(제공= 삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스는 '아시아태평양 안과학회(APAO)' 연례 학술대회에서 아일리아 바이오시밀러 'SB15'(국내 제품명 아필리부, 성분명 애플리버셉트) 3상 임상시험의의 후속 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. 올 APAO 연례 학술대회 지난 22일부터 25일까지 인도네시아에서 열렸다.  SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러로, 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전을 가지고 있다. 삼성바이오에피스는 SB15 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성 환자 103명(한국 82명, 일본 21명)을 대상으로 한 하위집단 분석(subgroup analysis) 결과를 발표했다. 분석 결과, 환자들의 56주에서 0주 대비 최대교정시력은 SB15 투여군에서 8.3글자, 오리지널 의약품 투여군에서 7.0글자, 교체 투여군에서 6.8 글자로 세 군에서 유사하게 향상됐다. 이상 사례의 종류 및 빈도도 SB15 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 교체 투여군에서 유사했으며, 세 군 모두에서 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았고 약물의 면역원성을 보는 항약물 항체는 검출되지 않았다.


◆GC셀, 美바이오센트릭과 '이뮨셀엘씨주' 기술 이전 계약


GC셀은 미국 관계사이자 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업인 '바이오센트릭'과 면역항암 세포치료제 '이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC Inj.)' 공정 기술 이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 지씨셀과 바이오센트릭은 이번 공정 기술 이전 협력을 통해 이뮨셀엘씨주의 생산 공정 기술, 품질시험법 및 노하우 등을 제공하고 재연성을 확인함으로써, 향후 북미 시장 진출 시 필요한 기반을 마련할 것으로 기대하고 있다. 이번 기술이전 계약에 대한 세부사항은 양사 합의하에 비공개다. 이뮨셀엘씨주는 고형암(간암)에서 효과를 입증해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정(ODD)된 항암면역 세포치료제다. 간암, 뇌암, 췌장암 치료에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 분리g 2-3주간 세포 배양을 거쳐 살해세포(Killer Cell)의 기능을 향상시킨 자가혈액유래 T 림프구를 주성분으로 한다. 


◆제뉴원사이언스-이멕스팜, 기술 이전 업무협약 체결

제뉴원사이언스과 이멕스팜 기술 이전 업무협약식(제공=제뉴원사이언스)

제뉴원사이언스는 베트남 제약사 '이멕스팜(Imexpharm)'과 기술 이전 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 회사는 이번 협약이 국내 생산 제품을 베트남 의약청(DAV)에 등록 및 유통했던 기존 방식을 넘어, 로컬 제약사와의 업무협약으로 베트남 현지에서 제품 직접 생산도 병행할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다고 설했다. 제뉴원사이언스는 의약품 신흥시장으로 각광받는 베트남에서의 영역을 확장하며 글로벌 공략을 가속화 한다는 전략이다. 이번 협약에서 양사는 이멕스팜 의약품 생산 시스템 및 프로세스 개선과 제품 품질 향상은 물론, 베트남 제약 시장 발전을 위한 공동의 파트너로 협력할 것을 약속했다. 또 베트남 중증 질환 환자들이 경제적 부담을 덜고 보다 적합한 치료를 받을 수 있게 각종 맞춤형 의약품을 함께 제공해 나갈 방침이다.


◆유한양행, 알레르기 치료제 1상 결과 발표 


유한양행은 알레르기 치료제 'YH35324' 1a상 임상시험 파트B 결과를 '미국알레르기천식 면역학회(AAAAI)' 2024년 연례회의 포스터 세션에서 발표했다고 26일 밝혔다. AAAAI는 매년 전세계 알레르기 질환 전문가 수 천 명이 참석하는 권위 있는 학술대회로 올해는 미국 워싱턴 D.C.에서 열렸다. YH35324는 항면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선한다. 해당 임상은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상으로 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 진행했다. 학회에서 발표한 파트 B시험의 목적은 총 IgE수치가 상승해 있는 경증의 알레르기 질환 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙(Omalizumab 300mg)을 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 내용이다. 임상 결과, YH35324는 총 IgE수치가 상승해 있는 환자에서의 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하며 지속적인 IgE 억제 활성을 보였다.


◆알테오젠 "치루제약에 허셉틴 시밀러 임상 마일스톤 청구"

알테오젠 본사 및 연구소 전경(제공=알테오젠)

알테오젠은 중국 '치루제약(Qilu Pharmaceutical)'에 유방암 치료제 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 'ALT-L2'의 임상 완료에 따른 단계적 기술료(마일스톤)를 청구했다고 26일 밝혔다. ALT-L2는 2016년 알테오젠이 자체 진행한 캐나다 1상 임상을 성공적으로 마쳤으나, 글로벌 시장의 경쟁이 심화되며 개발을 중단했다. 그러나 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 기술수출을 진행했으며, 치루는 중국에서 2022년 말에 3상 임상을 마쳤고 현재 임상시험결과보고서(CSR)를 완성했다. 알테오젠은 계약에 따라 정해진 일정 조건을 충족해 마일스톤을 청구했으며, 이는 품목허가 과정 및 시판을 위한 절차를 진행하고 있는 의미라고 설명했다. 허셉틴 바이오시밀러는 현재 중국 내 허가를 추진 중이며, 연내 품목 허가를 획득할 것으로 회사는 기대하고 있다.


◆Dx&Vx, 구강염 치료제 중국 출시


디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)는 북경디아이웨이스생물과기유한공사(Dx&Vx BJ)가 구강염 치료제를 4월 중국에 출시할 예정이라고 26일 밝혔다. 이번에 출시하는 구강염 치료제는 중국 제약사 '흑룡강천룡약업유한공사'에서 Dx&Vx 브랜드로 생산 및 공급할 예정이다. 중국 시장에 대한 유통과 판매는 중국 내 의약품 유통 허가증(GSP)을 보유한 코리그룹의 중국 계열사를 통해 이뤄진다. Dx&Vx BJ는 현지 마케팅 및 판매망 구축에 따른 계약금 10억원과 DXVX 상표권 사용 수수료를 매월 수취한다. 디엑스앤브이엑스가 중국 시장에 공급하는 구강염 치료제는 구강궤양, 소아구내염, 포진성 인두염, 수족구병, 편도선염, 급만성인두염, 인후염 등에 효과가 있다. 디엑스앤브이엑스에 따르면 중국 구강염 치료제 시장은 약 1200억원 규모다. 회사는 올해  구강염 치료제 매출 목표를 100억원으로 잡고 있다.

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