[딜사이트 최홍기 기자] 비보존그룹이 올해 신약 개발(R&D) 성과를 낼 수 있을까.  그간 직상장 실패와 함께 신약 기대감으로 투자했던 대주주들이 잇따라 이탈하는 등 홍역을 치른 상황이라 이제는 성과를 반드시 내야 하기 때문이다. 이 회사는 최근 명운을 걸다시피 한 핵심 파이프라인의 국내 임상3상이 성공한 데 이어 품목허가까지 앞두면서 분위기를 한층 끌어올리고 있는 모양새다. 

최근 비보존제약은 식품의약품안전처(식약처)에 비마약성, 비소염제성 진통제 후보물질인 'VVZ-149(오피란제린)' 주사제의 품목허가를 위한 신속심사 지정 신청서를 제출했다. 신속심사 대상으로 지정되면 일반적으로 120일이 소요되는 품목허가 심사 기간을 90일로 단축할 수 있다. 앞서 이 회사는 지난 3월 오피란제린 주사제가 임상 3상 결과 안전성 및 유효성을 확인한 바 있다. 추후 오피란제린 품목허가 이후 미국 FDA(식품의약국) 허가신청에도 나설 계획이다.

업계는 이 같은 비보존그룹의 행보를 예의주시하고 있다. 해당 파이프라인이 일찍이 2019년 임상 3상에서 한 차례 고꾸라졌던 데다, 신약개발 자금확보 차원에서 비보존의 최대주주를 수차례 변경하기까지 했던 '흑역사'를 거쳐왔단 이유에서다.

당초 오피란제린 개발은 비보존의 핵심 프로젝트였다. 비보존은 2008년 설립될 당시부터 오피란제린 개발에 역점을 뒀다. 이는 당시 시중에서 '오피오이드'를 대표로 한 마약성 진통제 오남용 사고가 빈번했던 데다, 진통제 시장이 항암제 다음으로 시장규모(약 60조원)가 컸던 상황과 맞물려있다. 비보존은 이 같은 시장성을 고려해 향후 오는 2024년부터 2037년까지 오피란제린의 예상매출액만 약 4조4670억원으로 상정하기도 했다.

다만 오피란제린의 개발을 위해선 막대한 자금이 필요했던 만큼 이두현 회장은 적극적인 외부 투자 유치에 나서야만 했다. 에스텍파마로부터 약 123억원을, 텔콘측에서 260억원을 투자받았던 것도 이와 무관치 않다. 지분 투자로 인해 회사 최대주주가 이들로 변경됐지만, 이 회장 입장에선 수백억원의 자금을 한번에 확보할 수 있게 됐다.

그러나 2019년 오피란제린이 임상 3상에서 유효성을 입증하지 못한데 이어 기술특례상장 추진까지 고배를 마시면서 투자자들도 손을 떼기 시작했다. 텔콘만 하더라도 보유지분을 지속 정리하면서 올해 3월말 기준 15.1%까지 지분율을 낮췄고, 에스텍파마는 지난해 전량 처분했다. 

업계 한 관계자는 "비보존 입장에서 2019년은 신약 개발의 악몽이 시작됐던 시기"라며 "이후 2020년 들어선 인수합병한 이니스트바이오제약관련 의약품 불법제조 논란에 휩싸이기도 하는 등 홍역을 치뤘다"고 평가했다.

상황이 이렇다 보니 업계에서는 올해 오피란제린의 품목허가 및 상용화가 성사되지 않을 시 미칠 후폭풍을 우려하고 있다. 오피란제린에 집중한 만큼의 그간 누적된 리스크를 회사가 고스란히 짊어져야 할 것이란 이유에서다. 그룹 내 핵심 회사인 비보존제약과 비보존이 각각 2020년부터 지난해까지 기록한 누적영업손실만 각각 443억원, 545억원으로, 적자경영을 이어오고 있는 점 역시 부담으로 남을 전망이다. 

이에 대해 비보존 측은 예전의 과오를 답습하지 않겠단 입장이다. 2019년부터 지배구조와 회사내 조직개편 작업을 통해 그룹 정상화를 추진해왔고 오피란제린 등 신약개발 또한 순조롭다는 점도 강조했다.

이두현 회장도 "지난달 말부터 오피란제린을 포함해 공식적으로 3개 파이프라인이 전임상, 임상개발 또는 품목허가 단계에 진입하고 있다"며 "1~2년 내로 심혈관계 질환 및 조현병 치료제 후보물질을 위한 2개의 전임상 연구가 추가될 것으로 기대된다"고 밝혔다.