[딜사이트 민승기 기자] 프레스티지바이오파마가 지난달 20일 유럽 의약품청(EMA)에 허셉틴 바이오시밀러(개발명: HD201) 재심사 자료를 제출한 것이 뒤늦게 알려졌다. 이는 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회)로부터 HD201에 대한 부정적인 의견을 통보(현지시간 5월20일) 받은지 약 2달 여만이다.

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인 여부 의견을 제시하는 기구다. CHMP의 승인권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다. 통상 해당 위원회로부터 승인권고를 받으면 유럽연합 집행위원회(EC)가 1~2개월 이내에 정식 품목허가 여부를 발표한다.

프레스티지바이오파마는 사실상 유럽 품목허가의 가장 첫 단계인 CHMP 관문조차 넘지 못한 셈이다. 당시 프레스티지바이오파마는 부정적 의견 통보 배경에 대해 "당사는 제조공정 변경에 따른 분석적 비교동등성을 충분히 입증했음에도 불구하고, EMA와의 동등성기준 설정에 견해 차이가 있었다"고 설명했다.

프레스티지바이오파마는 이들의 결정에 불복하고 3일 뒤 곧바로 재심사를 신청했다. 이들은 재심사에 대한 효과적 대응을 위해 EMA 재심사 유경험자 또는 EMA 심사과정에 조예가 깊은 CMC(chemistry, manufacturing and controls) 전문가, 변호사 등 외부 전문가를 영입해 자문을 받은 것으로 알려졌다.

이들은 최초 품목허가 신청 시 제출했던 서류 전체와 EMA가 발행한 평가보고서에 대해 총괄적으로 검토했으며, 재심사에 필요한 기본 요소 계획을 확정했다.

프레스티지바이오파마 관계자는 "당사는 이번 재심사 서류를 준비하며 EMA 심사과정 및 항체바이오시밀러 분석적동등성 부분의 전문가로 이루어진 자문단을 위촉했고 자문내용을 반영해 제출서류 작성에 만전을 기했다"고 말했다.

재심사 관련 서류가 제출됨에 따라 약 2개월간 새롭게 배정된 EMA의 CHMP 심사위원진이 재심사 서류를 면밀하게 검토하게 된다. 또 EMA 일정에 따라 이르면 9월이나 늦어도 10월까지 프레스티지바이오파마와 미팅이 진행될 예정이다.

프레스티지바이오파마는 향후 이뤄질 EMA와의 미팅을 위해 HD201의 임상책임자였던 사비에 피보(Xavier Pivot) 프랑스 국립스트라스부르 암센터 원장과 미국, 유럽, 싱가포르에 있는 프레스티지바이오파마 R&D 책임자 및 자문단을 주축으로 하는 팀도 꾸린 것으로 알려졌다. 철저한 사전 준비를 위한 조치다.

프레스티지바이오파마 관계자는 "이번 재심사 신청은 기제출자료를 바탕으로 분석적 동등성에 대한 충분한 입증이 가능하다는 판단 하에 진행됐다"며 "당사는 앞으로 남은 기간동안 가용 수단을 총동원해 재심사가 성공적으로 이루어질 수 있도록 끝까지 최선을 다하겠다"고 말했다.