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프레스티지, EU 재심사 준비 후 재도전
민승기 기자
2022.09.16 15:14:32
연내 FDA 허가신청 등 글로벌 시밀러 시장 진출 계획 변화없어
이 기사는 2022년 09월 16일 15시 14분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.
프레스티지바이오파마 싱가포르 본사 로비. /사진=프레스티지바이오파마 홈페이지 캡처

[딜사이트 민승기 기자] 프레스티지바이오파마가 개발한 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'이 유럽 의약품청(EMA) 재심사 문턱을 넘지 못했다. 회사 측은 향후 추가 시험 및 분석을 통한 자료 보완 후 유럽 시장 진출에 재도전한다는 계획이다. 연내 미국 식품의약국(FDA) 허가신청 등의 일정도 예정대로 진행할 예정이다.


프레스티지바이오파마는 지난 15일 공시를 통해 EMA에 제출했던 허셉틴 바이오시밀러 'HD201' 품목허가심사 신청을 자진 철회했다고 밝혔다. 회사는 5월19일 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201 품목허가에 대한 부정적의견을 수령한 후 이 부분에 대한 재심이 필요하다고 판단, 즉각 재심사를 신청했다.


당시 CHMP는 임상배치와 상용화배치 간 동등성 분석 기준에 대해 회사와 다른 견해를 보이며 부정적 의견을 제시한 바 있다.


이번 재심사에서는 새롭게 배정됐던 심사위원진들간의 치열한 찬반 토론이 진행된 것으로 알려졌다. 특히 주심이 심사 과정에서 긍정적 의견을 제시한 것으로 전해졌다. 그러나 동등성 분석 46개 중 EMA와 평가기준에 이견이 있었던 6개 분석에서 CHMP와 회사 간 견해차이가 완전히 좁혀지지는 못했다.

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이에 프레스티지바이오파마는 장기적인 시장진출 관점에서 기존 재심사 신청을 자진철회하고, CHMP에서 주장한 동등성 분석 기준에 부합하도록 추가 시험 및 분석을 통한 자료 보완 후 다시 판매승인을 신청하기로 했다.


자료 보완은 이번 재심사 과정을 통해 전임상 및 임상, 상용화 공정, 최종 상용 배치의 품질에는 아무런 문제가 없다는 것을 재확인했기 때문에 별도의 추가 임상을 진행하지 않고, 일부 분석시험방법에 대한 추가 밸리데이션(Validation)을 수행하게 된다.


프레스티지바이오파마는 생산시설에 대한 EU-GMP 인증을 이미 확보했고, 이번 심사에서 제기된 이슈를 해결하기 위한 추가시험도 현재 진행 중이므로 EMA의 공식적인 심사 기간에 맞춰 심사를 받을 수 있을 것이라고 설명했다.


프레스티지바이오파마는 EMA 품목허가 재도전과 함께 지난해 이미 제출완료한 캐나다 식품의약청 및 한국식품의약품안전처의 품목허가심사에도 적극적으로 대응할 예정이다.


또한 준비 중인 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 심사도 내달 사전미팅을 시작하고 올해 신청을 완료하는 등 기존 계획대로 일정을 소화한다는 계획이다. FDA의 품목허가 심사 시에는 품질 분석시험에서 넓은 분포를 보이는 '상용화 배치'를 기준으로 '임상시험배치'와의 동등성을 분석하도록 돼있기 때문에 이번 EMA 품목허가 심사에서 겪었던 상호 간 견해 차는 발생하지 않을 것으로 회사 측은 전망했다.


프레스티지바이오파마의 이번 프로젝트 자문단은 "기존 심사관의 분석부분에 대한 의구심을 해소하는 것이 필수적일 것으로 생각되어 철회 및 재제출을 선택할 수밖에 없었다"며 "HD201의 유럽 시장 진출은 다시 한번 지연됐지만 보완은 신속히 진행할 수 있으므로 빠른 시간내 재제출 할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.


한편, 허셉틴 바이오시밀러를 제외한 프레스티지바이오파마의 주력 바이오시밀러 파이프라인 개발은 순항 중이다. 임상3상 중인 아바스틴 바이오시밀러인 'HD204'는 글로벌 임상3상 결과분석을 내년 초에 공개할 예정이다. 

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