안내
뉴스 랭킹 이슈 오피니언 포럼
산업 속보창
Site Map
기간 설정
LG디스플레
프레스티지 시밀러, FDA 사전미팅 완료 '긍정적 반응'
민승기 기자
2022.12.15 13:20:32
피드백 반영해 내년 초 최종 허가신청서 제출
이 기사는 2022년 12월 15일 13시 20분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.
프레스티지바이오파마 싱가포르 본사 로비. /사진=프레스티지바이오파마 홈페이지 캡처

[딜사이트 민승기 기자] 프레스티지바이오파마가 미국 바이오시밀러 시장 진출을 서두르고 있다. 이들은 최근 진행된 미국 식품의약국(FDA)과의 사전미팅에서 긍정적 반응을 이끌어냈으며, 이를 토대로 내년 초 최종 허가신청서를 제출할 예정이다.


프레스티지바이오파마는 15일 팍스넷뉴스와의 통화에서 "'HD201'의 FDA 허가신청을 위한 사전회의(Pre-BLA Type 4 Meeting)를 모두 완료했다"고 밝혔다. FDA는 프레스티지바이오파마와 사전미팅 자리에서 구체적인 양식과 내용 등을 논의했으며, 최종신청서 제출에 긍정적인 반응을 보인 것으로 알려졌다.


FDA는 Type 4 미팅 이후 미팅 회의록을 프레스티지바이오파마에 전달하게 되며, 회사는 회의록을 수령하는 대로 허가신청서를 제출할 계획이다. 별다른 이슈가 없다면 프레스티지바이오파마가 FDA에 허가신청서를 제출하는 시점은 내년 초가 될 전망이다.


프레스티지바이오파마는 2019년부터 FDA 허가신청을 위한 준비를 차근차근 진행해왔다. 우선 FDA의 미팅은 이번 최종 미팅을 포함해 총 4회에 걸쳐 진행됐다. 2019년 7월에 첫 1차 미팅을 시작으로 2021년 2월에 2차 미팅, 2021년 6월에 3차 미팅을 진행했고, 지난 14일 마지막 4차 미팅을 진행했다. 프레스티지바이오파마는 FDA와의 사전미팅을 통해 임상시험 분석 방식 등 허가신청 전반에 관한 점검을 받았다고 설명했다.

관련기사 more
프레스티지그룹, 옥타바 추천 이사 합류 배경은 프레스티지, 이달 임시주총서 '자본확충안' 논의 프레스티지, CDMO 유럽 공식 데뷔전 '성공' 'CDMO' 시동 건 프레스티지, 틈새시장 공략

특히 마지막 미팅은 오랜 기간 치밀하고 꾸준하게 준비해온 만큼 신청내용 전반에 걸친 검토 의견 수렴과 질문을 통해 이슈 유무를 점검했고 긍적적인 분위기로 최종 마무리 됐다고 회사 측은 강조했다.


한편, 프레스티지바이오파마는 HD201의 유럽 허가 재신청 준비에도 박차를 가하고 있다. 앞서 프레스티지바이오파마는 유럽 의약품청(EMA)의 재심사 문턱을 넘지 못하고, 자진 허가신청 철회를 결정한 바 있다.


프레스티지바이오파마 관계자는 "미국 허가와 별개로 유럽 허가 재신청을 위해 최선을 다하고 있다"며 "현재 일부 분석시험방법에 대한 추가 밸리데이션(Validation)을 수행하고 있으며, 자료 분석 등의 절차를 거쳐 다시 허가신청서를 제출하게 될 것"이라고 말했다.

ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 딜사이트 무단전재 배포금지

한국투자증권(주)
에딧머니성공 투자 No.1 채널 more
딜사이트플러스 안내-1
Infographic News
회사채 대표주관실적
Issue Today more