[딜사이트 유범종, 방태식 기자] 셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)의 피하주사(SC) 제형 추가 신청을 완료했다고 4일 밝혔다. 이는 지난 2월 초 발표했던 '3개월 내 유럽 허쥬마SC 허가 신청 예정' 약속을 유예 없이 이행한 것이다. 이번 허가 신청은 오리지널 의약품의 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 비교한 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며 안전성과 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 유사함을 확인했다. 허쥬마SC는 셀트리온이 개발해 내재화한 히알루로니다제(Hyaluronidase) 플랫폼을 적용한 첫 번째 SC 제형 바이오시밀러다. 회사는 현재 트라스투주맙의 SC 제형의 경우 허가된 바이오시밀러 제품이 없어 허가 완료 시 허쥬마SC가 누릴 조기 시장 선점 효과가 클 것으로 기대하고 있다. 아울러 셀트리온은 개발부터 허가, 생산, 공급을 아우르는 'SC 전주기 통합 플랫폼' 역량을 바탕으로 향후 제형 변경 기술을 제공하는 위탁개발생산(CDMO) 사업도 본격 추진할 계획이다.

◆유한양행, '삐콤씨 파워 100정' 한정판 출시

유한양행이 종합비타민 브랜드 삐콤씨의 한정판 제품인 '삐콤씨 파워 100정'을 출시한다고 4일 밝혔다. 이번 한정판은 1926년 창립 이후 국민 건강 증진에 기여해 온 기업 역사를 기념하기 위해 기획됐다. 특히 1963년 영양 결핍 시대에 국민 영양 보급을 목적으로 출시된 '삐콤정'의 초기 패키지 디자인을 현대적으로 재해석한 레트로 디자인을 적용해 브랜드의 전통성을 강조했다. 또 회사는 창립 100주년을 상징하는 의미에서 제품 규격을 100정으로 구성해 소비자들에게 100년의 역사를 직관적으로 전달하고자 했다. 이번 제품 출시를 통해 창업주 유일한 박사의 창업 정신인 '가장 좋은 약을 만들어 국가와 동포에게 공급한다'는 철학을 다시 한번 공유하고 고객 신뢰에 보답한다는 계획이다. 삐콤씨 파워 100정은 일반의약품으로 전국 약국에서 구매할 수 있다.

◆큐리언트, 'ISPNO'서 '모카시클립' 구두발표 채택

큐리언트는 CDK7 저해 항암제 '모카시클립(Q901)'의 소아 뇌종양 치료 기전 연구 결과가 '소아뇌종양학회(ISPNO)'에서 구두발표로 채택됐다고 4일 밝혔다. 이번 연구는 소아 뇌종양 가운데 대표적인 고위험 질환인 수모세포종(MB)과 비정형 기형양/횡문근양 종양(AT/RT)을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 CRISPR-Cas9 기반 유전자 분석을 통해 CDK7 유전자가 특히 고위험군인 Myc 변이 수모세포종의 성장을 조절하는 핵심 스위치임을 규명했다. 회사는 이번 학회 발표 내용이 전임상 단계의 연구 성과로 약물의 기전적 가능성을 확인하는 데 집중했다고 설명했다. 연구 결과에 따르면 모카시클립은 뇌종양 치료의 최대 난관인 중추신경계(CNS) 장벽을 투과해 종양 성장을 억제하는 기전이 확인됐다. 또 대조군 대비 통계적으로 유의미한 생존 기간 연장 효과를 나타냈으며 기존 치료제와의 병용 투여 시 발생하는 항암 시너지 기전도 함께 입증했다. 회사는 이번 발표를 통해 향후 실제 임상 단계에서 소아 뇌종양 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시함과 동시에 소아 희귀질환 치료제 개발을 통한 신속 승인 및 우선심사권(PRV) 획득 등을 기대하고 있다.

◆큐라클, ARVO서 'MT-103' 전임상 결과 발표

큐라클이 미국 안과학회(ARVO)에서 맵틱스와 함께 망막질환 이중항체 신약 후보물질 'MT-103'의 전임상 연구 결과를 발표했다고 4일 밝혔다. ARVO는 안과 및 시각과학 분야 최대 규모의 학술대회로 최신 임상 및 전임상 성과를 공유하는 자리다. 이번 발표에서는 MT-103과 세포 및 동물모델에서 기존 치료제인 아일리아와 바비스모(대체항체)와의 비교 연구 결과가 공개됐다. MT-103은 습성 연령관련 황반변성(wAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 등 주요 망막질환을 타깃으로 양사가 공동 개발 중인 이중항체 신약 후보물질이다. 세포 실험에서 MT-103은 Tie2 수용체의 인산화를 유도해 하위 신호 전달을 활성화하는 동시에 혈관내피성장인자(VEGF) 유도 신호를 효과적으로 억제하는 것으로 나타났다. 또 내피세포 기반 혈관내피 누수 분석에서 혈관 투과성을 감소시키는 효과를 보여 혈관 장벽 기능을 유지하는 특성이 확인됐다. 양사는 이번 발표를 통해 삼중 기능 이중항체의 글로벌 경쟁력을 입증했다고 강조했다.

◆에이프로젠 "허셉틴 바이오시밀러 3상 생략 근거 확보"

에이프로젠이 유럽의약품청(EMA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 'AP063'과 관련해 3상 임상시험 없이도 바이오시밀러 입증이 가능하다는 내용의 과학적 자문(Scientific Advice)을 확보했다고 4일 밝혔다. 회사는 단순한 사전 협의 결과를 넘어 3상 없이도 바이오시밀러 입증이 가능하다는 점을 규제기관이 공식적으로 확인한 사례라고 설명했다. 앞서 에이프로젠은 AP063의 1상을 완료하고 분석적 동등성, 약동학(PK), 면역원성 데이터를 EMA에 제출했다. EMA는 제출된 시험 결과에 대해 전반적으로 양호한 비교 가능성이 확보된 것으로 평가했다는 회사 측 설명이다. 또 현재 임상 자료만으로도 바이오시밀러 입증에 충분하고 추가적인 확증적 임상 유효성 시험의 필요성이 낮은 것으로 판단했다고 덧붙였다. 에이프로젠은 이번 과학적 자문의 확보로 대규모 확증적 3상 수행에 따른 개발 비용과 기간을 크게 절감할 수 있는 기반을 마련했으며 유럽 품목허가 취득의 가시성도 높였다고 강조했다. 통상 바이오시밀러 3상에는 수천억 원 규모의 비용과 수년의 기간이 소요되는 만큼 이번 전략은 상업화 시점을 크게 앞당길 수 있는 기반이 될 것으로 기대하고 있다.

◆지씨셀, '바이오코리아' 참가

지씨셀이 '바이오코리아 2026'에 참가해 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 서비스 역량을 선보였다고 4일 밝혔다. 바이오코리아는 국내외 제약·바이오 기업 및 연구기관이 참여하는 글로벌 바이오 산업 행사로 최신 기술과 비즈니스 협력 기회를 공유하는 자리다. 회사는 이번 행사에서 전시 부스를 운영하며 세포·유전자치료제 분야의 CDMO 역량과 규제업무 및 물류서비스 등 통합 서비스를 집중적으로 소개했다. 특히 초기 연구개발 단계부터 임상, 상업 생산에 이르는 전주기 지원 플랫폼을 강조하며 고객 맞춤형 개발 및 생산 서비스를 기반으로 한 파트너십 전략을 부각했다. 현장에서는 다수의 국내외 제약·바이오 기업 관계자들이 부스를 방문해 지씨셀의 CDMO 서비스에 대한 높은 관심을 보였으며 다양한 비즈니스 미팅을 통해 신규 협력 기회를 모색했다는 회사 측 설명이다. 지씨셀은 앞으로도 고객 맞춤형 서비스와 차별화된 기술력을 기반으로 글로벌 CDMO 시장에서 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다.

◆알지노믹스, 'ASGCT 2026'서 연구성과 발표

알지노믹스가 '제29회 미국 유전자세포치료학회(ASGCT)'에 참가한다고 4일 밝혔다. ASGCT는 유전자 및 세포 치료 분야의 세계 최대 규모 학회로 매년 5월 개최되는 연례회의에서 유전자·세포 치료 분야의 혁신적인 기술과 최신 임상 결과를 공유한다. 회사는 이번 행사에서 구두 발표 1건과 포스터 2건을 포함해 총 3건을 발표할 예정이다. 구두 발표에서는 원형 리보핵산(RNA)을 전신 투여시 비장 내 면역세포에 선택적으로 전달할 수 있는 고분자 나노전달체 연구를 소개한다. 알지노믹스의 원형 RNA는 외부 서열이 남지 않으며 뛰어난 안정성과 발현 지속성을 특징으로 한다. 포스터 발표에서는 원형화하기 힘든 긴 사이즈 RNA를 효율적으로 자가원형화 할 수 있는 RNA 구조체 엔지니어링 연구를 발표한다. 동시에 암세포 특이적으로 항암 유전자와 면역관문억제제를 동시 발현해 병용 치료 효과를 향상시킬 수 있는 RNA 치환효소 기반의 신규 항암 유전자치료제 플랫폼 개발 성과도 소개할 예정이다. 회사는 이번 연구 성과 발표를 통해 회사의 원형 RNA 및 RNA 치환효소 플랫폼의 차별성과 확장성을 국제학술무대에서 알린다는 방침이다.

◆케어젠, '비타푸드 유럽 2026' 참가

케어젠이 '비타푸드 유럽(Vitafoods Europe)'에 참가해 주요 펩타이드 원료 및 건강기능식품(건기식)을 선보인다고 4일 밝혔다. 회사는 이번 전시회에서 합성 펩타이드 기반 신규식품 원료 디글루스테롤을 중심으로 마이오키(Myoki), 코글루타이드(Korglutide) 등 핵심 제품군을 함께 소개하며 글로벌 파트너십 확대에 나설 계획이다. 디글루스테롤은 현재 유럽 식품안전기관(EFSA)의 신규식품(Novel Food) 평가 절차가 최종 단계에 진입한 상태로 알려졌다. 독일, 폴란드, 이탈리아, 스페인 등 주요 유럽 국가를 중심으로 직접판매 채널을 보유한 글로벌 기업 포함한 다양한 글로벌 기업들의 관심이 증가하고 있으며 일부 국가에서는 파트너십 구축과 제품 출시를 위한 준비가 구체화되는 등 상업화 논의가 본격화되고 있다는 회사 측 설명이다. 케어젠은 디글루스테롤이 이미 미국을 비롯한 여러 국가에서 상업적으로 판매되고 있는 만큼 향후 유럽 시장에서도 기존 글로벌 사업 기반을 활용한 빠른 확장이 가능할 것으로 기대하고 있다. 아울러 이번 전시에서는 정용지 케어젠 대표가 코글루타이드 및 디글루스테롤 관련 세미나를 통해 각 원료의 차별화된 경쟁력과 글로벌 사업 확장 전략을 직접 소개할 예정이다.