[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 대웅테라퓨틱스는 자체 개발 마이크로니들 패치가 사람 대상 초기 약물 흡수 실험(Pilot PK)에서 주사제 대비 생체이용률이 80% 이상에 달하는 결과를 확보했다고 13일 밝혔다. 이번 시험은 회사가 자체 개발한 약물전달 기술 플랫폼 클로팜(CLOPAM)을 적용한 세마글루타이드 마이크로니들 패치 제형에 대한 글로벌 최초의 인체 적용 결과다. 연구는 건강한 성인 70명을 대상으로 세마글루타이드 마이크로니들 패치를 피부에 부착해 체내에 흡수된 약물의 혈중 농도를 측정한 뒤, 같은 조건에서 기존 비만치료제인 세마글루타이드 피하주사를 투여했을 때의 혈중 농도를 측정해 두 약물 간 상대적 생체이용률을 비교했다. 회사 측은 두 제형의 투여 용량 차이를 보정해 동일 기준으로 비교한 결과 마이크로니들 패치가 주사제 대비 80% 이상의 상대적 생체이용률을 나타냈다고 밝혔다. 또 혈중 농도가 1주일 간 안정적으로 유지돼 고용량 세마글루타이드를 단일 패치에 담아 주 1회 투여가 가능한 제형으로 개발할 수 있는 가능성도 확인됐다고 설명했다. 특히 주사제와 비교했을 때 약물 노출 양상에서도 높은 일관성을 보여 패치형 비만 치료제로서의 상업화 가능성이 더욱 높아졌다는 평가다. 대웅테라퓨틱스는 마이크로니들 플랫폼 클로팜이 용해성 타입의 마이크로니들 패치를 약물 전달에 최적화된 구조로 제조할 수 있는 차세대 제조 기술이라고 밝혔다. 이어 약물의 균일성과 안정성을 높이는 '가압 건조' 및 '완전밀착 포장' 기술을 적용해 오염 우려가 없다고 강조했다. 대웅테라퓨틱스는 이번 연구 성과를 바탕으로 글로벌 파트너사들과의 기술이전 및 공동 개발, 라이선스 아웃 등 다양한 협력 모델을 통해 본격적인 글로벌 시장 진출과 상업화 논의를 추진 중이라고 전했다.

◆한올바이오파마, 그레이브스병 'HL161' 2상 데이터 발표

한올바이오파마는 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 '미국갑상선학회(ATA)'에서 자가면역질환 치료제 바토클리맙(HL161BKN)의 그레이브스병(GD) 2상 임상 치료 중단 후 6개월 유지 효과 데이터를 발표할 예정이라고 13일 밝혔다. 그레이브스병은 자가면역 반응으로 인해 갑상선이 과도하게 활성화되는 질환으로, 체중 감소, 심계항진, 불안, 피로감 등 다양한 전신 증상을 유발한다. 한올바이오파마는 현재 개발 중이거나 상용화된 FcRn 계열 치료제 가운데 그레이브스병을 직접 타깃하는 약물로는 바토클리맙과 아이메로프루바트가 가장 앞서 있다고 설명했다. 이에 장기적인 질환 조절 효과가 확인될 경우 계열 내 최초 치료제(First-in-Class)가 될 가능성이 높다고 기대하고 있다. 특히 그레이브스병 환자 중 약 30%는 갑상선안병증(TED)을 함께 앓고 있으며 두 질환 치료에 사용되는 항갑상선제(ATD)와 스테로이드를 병용할 경우 부작용이 겹치거나 약물 상호작용이 발생할 수 있어 치료가 까다롭다. 현재 이뮤노반트는 바토클리맙에 대한 갑상선안병증 3상을 진행 중이며 올해 말 탑라인 결과 확보를 목표로 하고 있다.

◆뉴메코, 차세대 보툴리눔 톡신 '뉴럭스' 조지아 품목 허가

메디톡스 계열사 뉴메코가 조지아 보건부 산하 의료제약활동규제청(Regulation Agency for Medical and Pharmaceutical Activities)으로부터 '뉴럭스(NEWLUX)' 100단위의 신규 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 회사는 유럽과 아시아를 잇는 전략적 요충지인 조지아에서의 허가 획득을 기점으로 하반기 '뉴럭스'가 글로벌 진출을 확대하는 신호탄이 될 것으로 기대하고 있다. 뉴럭스는 뉴메코가 메디톡스로부터 톡신 후보 물질(MBA-P01)을 기술 이전 받아 개발한 보툴리눔 톡신(톡신) 제제다. 부형제로 사용되는 사람혈청알부민(HSA)에 의해 알레르기 반응이 유발될 수 있다는 점에 착안해 분말 형태의 900kDa(킬로달톤) 톡신 제제 중 최초로 원료 생산 과정에서 동물유래성분 배제 공정을 적용했다. 또 화학처리 공정을 줄여 독소 단백질 변성을 최소화했다는 게 회사 측의 설명이다. 모회사 메디톡스는 대량 생산 체제를 갖춘 3공장에서 뉴럭스 생산에 돌입하며 지난해부터 본격적인 해외 진출을 위한 허가 등록을 추진 중이다.

◆알피바이오, 감기약 패스트트랙 CDMO 풀가동

알피바이오는 개정된 '의약품 표준제조기준'과 관련해 연질캡슐 기반 감기약 신제품 개발 및 생산 서비스를 본격 가동했다고 13일 밝혔다. 이번 개정 주요 내용은 ▲진통제 및 감기약의 아세트아미노펜 최대 분량 증가(1200mg→1500mg) ▲감기약 성분에 이부프로펜·브롬헥신염산염·카르보시스테인·벨라돈나총알칼로이드 추가 ▲비염용 경구제(알러지제) 성분에 메퀴타진, 슈도에페드린염산염 등이 추가된 것이다. 이로 인해 다수의 기존 감기약 제품이 리뉴얼 대상이 됐다. 알피바이오는 2025년 의약품 표준제조기준 개정 이후 제약사들로부터 이부프로펜 함유, 아세트아미노펜 증량, 신규 성분 추가 등 다양한 업그레이드 요청을 다수 수주했다고 밝혔다. 올해는 조아제약 '콜콜콜드', 경남제약 '세다큐업' 3종, 동화약품 '파워콜노즈큐' 등 5건 이상 감기약 신제품 출시를 지원한다. 알피바이오는 40여 년 간 축적한 제조 노하우를 통해 독자적인 함량 용해 기술과 연질캡슐 안정화 기술로 유효성분의 체내 흡수율을 높이고 장기 보존성을 향상시켰다고 설명했다. 또 국내 최초로 연질캡슐 의약품의 유통기한 36개월을 연장하고 기존 장방형에서 타원형으로 소형 및 환자 친화형으로 개선하는 등 제형 개발을 이어가고 있다고 전했다.

◆한미약품 "바이오플랜트, GMP 실사 무결점 통과"

한미약품은 식품의약품안전처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사 결과를 공식 전달받았으며 단 한 건의 지적(보완)사항 없이 마무리됐다고 13일 밝혔다. 한미 바이오플랜트는 글로벌 규제당국의 최신 규정인 향상된 우수의약품 제조·관리기준(cGMP)를 충족하는 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 특히 무균 공정의 설계 및 유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템을 통해 이상 징후를 조기에 탐지하고 신속하게 대응할 수 있는 정밀한 품질관리 체계를 운영하고 있다. 한미약품은 바이오플랜트가 표준작업절차(SOP) 관리 체계에서 현장 실행력과 규제 대응력을 동시에 겸비하고 있다고 설명했다. 인력 운영 측면에서는 ▲규제 동향 모니터링 전담 인력 배치 ▲SOP의 지속적 업데이트 및 교육 시스템 구축 ▲글로벌 감사 대응 경험을 반영한 SOP 정비 등을 통해 전문성을 강화하고 있다. 모든 제조 공정의 실시간 모니터링과 전자 데이터의 이중화 관리 체계를 통해 데이터 신뢰성과 추적 가능성을 확보하고 있다. 아울러 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처 등 규제당국의 정기적인 실사와 글로벌 제약사의 외부 감사 등을 통해 고도화된 품질 시스템을 점검하고 일관되게 유지하고 있다고 덧붙였다.

◆툴젠, 파미레세와 농림식품 신기술(NET) 인증 획득

툴젠은 파미레세와 공동 개발한 '바이러스TRV를 이용한 고추 유전자 편집 기술'이  2025년 농림식품신기술(NET) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 농림축산식품부가 주관하는 NET인증은 국내 최초로 개발되거나 기존 기술을 혁신적으로 개선 및 개량한 우수 기술에 대해 기술성, 경제성, 경영성을 종합적으로 평가하여 인증하는 제도다. 툴젠과 파미레세가 인증 받은 신기술은 TRV(Tobacco rattle virus)를 이용해 고추의 특정 유전자를 정교하게 교정하는 기술이다. 작물의 병충해 저항성, 고기능성, 유전자 기능연구 등 다양한 분야에서 원하는 특정 목표 유전자의 변이 창출 및 신육종 소재 개발을 고효율로 수행할 수 있는 혁신 기술이라는 게 회사 측의 설명이다. 고추는 형질전환 효율(~0.2%)이 낮은 작물로 새로운 육종 소재 등을 개발하기 위해서는 특이적 벡터 및 유전자 교정 시스템이 필요하다. 이번 인증 기술은 바이러스 TRV를 이용해 재분화 방법 뿐만 아니라 조직배양 없이 systemic editing 방법을 적용, 효율을 향상한 바이러스 기반 유전자 교정 기술이다. 툴젠은 이번 기술이 유전자변형(GMO) 규제로 인해 제한적이던 육종 연구의 한계를 극복하고 소비자 맞춤형 신품종을 개발하고 보급하는 데 경쟁력을 보탤 것으로 기대하고 있다. 

◆동아에스티, '유엔글로벌콤팩트' 가입

동아에스티는 유엔글로벌콤팩트(UNGC)에 가입하고 가입증서 전달식을 개최했다고 13일 밝혔다. 이번 가입을 통해 동아에스티는 경영활동에 있어서 UNGC 10대 원칙을 내재화하고 유엔이 제정한 지속가능발전목표(SDGs) 달성을 위해 적극 노력할 계획이다. 또한 매년 이행보고서(CoP)를 제출하고 이해관계자들에게 공유해 지속가능경영의 투명성과 책임성을 지속적으로 강화해 나갈 방침이다. 동아에스티는 2018년 부패방지경영시스템 ISO 37001 인증을 획득하고 2024년 재인증받았다. 또한 동아에스티 생산 시설 송도캠퍼스, 천안캠퍼스, 대구캠퍼스에서는 환경경영시스템 ISO 14001과 안전보건경영시스템 ISO 45001 인증을 획득하며 지속가능경영 실천을 가속화하고 있다. 회사는 지속가능경영 전략과 주요 활동 및 성과를 담은 첫 지속가능경영보고서 '온(溫, ON)'을 발간하는 등 모든 이해관계자와의 신뢰 구축과 소통 강화를 위해 노력하겠다고 전했다.

◆메디포스트 '셀트리', 베페 베이비페어 참가

메디포스트의 제대혈은행 브랜드 '셀트리'가 '제48회 베페 베이비페어'에 참가한다고 13일 밝혔다. 메디포스트는 오는 14일부터 17일까지 4일간 코엑스에서 개최되는 이번 베이비페어 참가를 통해 이달 새롭게 런칭한 제대혈 홍보대사 캠페인의 취지를 이어가며 소중한 생명자원인 제대혈의 올바른 정보 전달과 그 가치를 널리 알리는 데 주력할 예정이다. 메디포스트는 이번 베이비페어에서 예비맘을 대상으로 한 다양한 이벤트를 운영한다. 제대혈 홍보대사 캠페인 영상 시청 이벤트, 만삭사진 인증 이벤트, 선착순 경품 이벤트 등을 통해 경품을 증정하며, 현장에서 제대혈 계약을 체결하는 고객에게는 보관기간 연장 및 할인, 15만원 상당의 출산용품세트 증정 등 특별 혜택을 제공한다. 특히 셀트리 25주년 기념으로 진행되는 제대혈 가치알기 이벤트에 참여하는 모든 임산부에게 선물을 증정한다. 또 온라인 베이비페어 이벤트를 8월 한 달간 동시 진행해 내원 중인 산부인과나 온라인에서 베이비페어 특별 혜택을 받을 수 있다.