[딜사이트 유범종, 최광석, 최령, 방태식 기자] 휴온스가 리도카인 국소마취제 2개 제품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다고 8일 밝혔다. 휴온스는 5일(미국 현지시간) FDA로부터 '1% 리도카인주사제 멀티도즈바이알' 및 '2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알'에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 각각 획득했다. 이번 품목허가를 받은 멀티도즈 바이알 제품은 기존 리도카인주사제에 보존제를 더해 개봉 후 다회 활용이 가능하게 만든 제형이다. 휴온스는 지난 1월 품목허가를 신청해 4개월 만에 승인을 얻었다. 기존 허가제품인 '1%, 2% 리도카인염산염주사제 싱글도즈 바이알 5mL' 제품과 마찬가지로 대조의약품인 자일로카인주사제와의 의약품 동등성을 입증했다. 이번 FDA 승인은 휴온스의 6,7번째 미국 진출 제품이다. 앞서 휴온스는 ▲생리식염주사제(2017년 7월) ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월) ▲0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(2019년 12월) ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2020년 5월) ▲2% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2023년 6월) 등 5개 품목에 대한 승인을 취득했다. 0.75% 부피바카인염산염주사제 등 3개 품목은 이미 캐나다 보건부에도 승인을 받아 수출 중이다. 휴온스는 이번 승인을 통해 북미 시장 수출 확대에 집중하겠다는 계획이다. 특히 제천 2공장 신규 주사제 라인을 올 하반기부터 본격 가동해 매출 확대에 나선다.

◆HK이노엔, GLP-1계열 비만 치료제 국내 3상 승인

HK이노엔은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열 비만 치료제로 개발 중인 'IN-B00009'이 식품의약품안전처로부터 국내 3상 임상 시험계획(IND)를 받았다고 8일 밝혔다. 이번 3상은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자를 대상으로 진행된다. IB-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안정성을 평가한다. 2028년 5월 완료를 목표로 하고 있다. HK이노엔은 이번 시험에서 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험대상자 비율을 1차 평가지표로 설정했다. IN-B00009는 HK이노엔이 2024년 중국의 사이윈드 바이오사이언스에서 도입한 물질이다. HK이노엔은 IN-B00009의 국내 개발 및 상업화 권리를 확보해 비만 치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다. 앞서 호주와 뉴질랜드에서 비만 환자 대상으로 진행된 2상에서 26주 투여 시 안전성 및 리라클루디트 대비 통계적으로 유의한 체중 감소 효과를 입증했다. 또 중국에서 진행된 현지 비만 환자 대상 3상에서도 위약 대비 우수한 체중감소 효과를 확인했다.

◆한미약품, '스·프·레' 140만캔 판매 돌파

한미약품은 약국 전용 탄산 에너지드링크 '스파클링 프리미엄 레시피'가 3개월 만에 140만캔 판매를 돌파했다고 8일 밝혔다. 스파클링 프리미엄 레시피는 프리미엄 레시피 라인의 신제품으로 지난 1월 출시됐다. 약국에서 쉽게 찾아보기 어려웠던 탄산 에너지드링크라는 차별화된 포인트와 함께 풍부한 영양 성분 등 다양한 고객 선호를 반영한 제품 콘셉트가 인기 비결이다. 특히 카페인 버전과 제로카페인 버전 등 두 종류로 구성해 고객들이 선호에 따라 구매할 수 있도록 했다. 또 대체당을 사용한 18칼로리(kcal) 수준의 제로슈거 저칼로리 제품으로 당분이나 칼로리에 대한 부담 없이 섭취할 수 있다. 타우린 2000밀리그램(mg)를 비롯해 베타인(500mg), 비타민C(500mg) 등 영양성분도 담았다. 약국 현장에서도 스파클링 프리미엄 레시피는 제로슈거를 기본으로 하고 카페인 유무도 선택할 수 있어 긍정적이라는 평가다. 한미약품은 제품의 높은 인기를 이어가기 위해 다양한 마케팅 활동을 펼쳐나갈 계획이다. 지난 4월 말 개최된 '2025 전북 약사 팜페어'에서 스파클링 프리미엄 레시피 부스를 운영해 전북 약사회 소속 약사들에게 제품을 소개하기도 했다. 전국 각지의 지역 약사회 행사를 통해 약사 대상 인지도를 확대하고 판매 네트워크를 늘리기 위해서다.

◆LG화학, 신규 당뇨 복합제 '제미다파' 첫 수출 성과

LG화학이 태국 방콕에서 한국, 태국, 필리핀 내분비내과 전문의 120여명을 대상으로 'Zemi-CONNECT Global' 심포지엄을 개최해 제미다파 태국 출시와 글로벌 사업 계획을 알렸다고 8일 밝혔다. 이 행사는 LG화학이 메인 스폰서로 참가한 국제당뇨병연맹(IDF) 2025 총회 일정 중 진행됐다. 제미다파는 첫 국산 당뇨병 치료 신약인 DPP-4 억제제 '제미글로'와 SGLT-2 억제제 성분 '다파글리플로진' 조합의 복합제다. LG화학은 제미다파의 성공적인 글로벌 시장 진출을 위해 직접판매 기반을 갖춘 태국시장 진입을 최우선으로 추진했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2024년 태국의 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제 계열 제품들의 전체 시장 규모는 약 2500억원에 달한다. 특히 두 계열 조합의 복합제 시장이 최근 3년간 연 평균 36% 급성장한 것으로 나타났다. 회사는 복합제 시장에 두 번째로 진입해 시장 선점 기반을 마련한 것에 의미가 크다고 밝혔다. LG화학은 태국서 기 구축한 제미글로, 제미메트 판매망을 활용해 사업 시너지 창출에 나선다. 제미다파 출시에 따른 폭 넓어진 처방 선택지 제공, 현지 학술 마케팅 및 고객 네트워크 강화를 통해 태국사업 성과를 확대해 나갈 전략이다. 또 필리핀, 멕시코, 브라질 등으로 제미다파 수출을 이어갈 계획이다.

◆바이오솔루션, 세포치료제 '카티라이프' 美 2상 성공

바이오솔루션은 차세대 무릎연골재생 세포치료제 '카티라이프'가 미국 2상 임상시험에 대한 최종 결과보고서(CSR)를 수령했다고 8일 밝혔다. 바이오솔루션의 카티라이프는 이번 미국 임상을 통해 탑라인 데이터(1차 유효성 결과와 주요 2차 유효성 평과 결과)에서 구조적인 연골 재생·유지 능력 및 증상 개선 효과가 있음을 증명했다. 카티라이프 미국 2상은 지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 계획 승인을 받았다. 시험은 미국 5개 기관에서 총 20명의 무릎연골결손 환자를 대상으로 수행돼 작년 1월 마지막 환자 투약을 완료했다. 2상에서 카티라이프가 전체 대상자의 약 37%에 해당하는 골관절염 환자에게 기저 대비 통증과 기능성의 유의미한 개선은 물론 연골 재생 효과까지 있다는 것을 확인했다. 평균 연령 만 53세, 최고령 만 62세의 중년 성인들을 대상으로 체질량지수(BMI) 30 수준의 경도 비만 환자들이 주를 이뤘다. 특히 환자들은 국제연골재생학회(ICRS) 기준 3~4단계에 해당하는 심한 연골결손 상태였음에도 긍정적인 치료 성과를 보였다. 회사는 카티라이프가 고령·비만·골관절염 환자 등 현실적인 임상 환경 속에서도 효과를 입증했다는 점에서 치료 신뢰도와 임상적 가치가 높아졌다고 설명했다. 구체적으로 연골 결손부위의 충전 점수(이후 연골 충전 점수)는 50% 이상의 환자군 대상 48주 시점에서 연골 결손충전의 최고 점수 20점을 획득한 것으로 나타났다. 이밖에 통증 척도인 VAS, 기능 평가지표인 WOMAC 등에서도 모두 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다.

◆유한양행-파마브로스, 건기식 및 OTC 공동 개발 MOU 체결

유한양행이 디지털 헬스케어 기업 파마브로스와 건강기능식품 및 일반의약품(OTC) 공동 개발에 나선다고 8일 밝혔다. 양사는 서울 유한양행 본사에서 지난 23일 업무협약(MOU)를 체결하고 국민 건강 증진을 위한 실질적이고 차별화된 건강 솔루션 개발에 힘을 모으기로 했다. 이번 협약이 단순한 제품 공동 개발을 넘어 양사가 각 사의 강점을 바탕으로 소비자 중심의 실용적 건강 솔루션을 제공하기 위한 전략적 파트너십을 구축하는 데 의미가 있다는 회사의 평가다. 유한양행은 긴 업력을 통해 쌓은 브랜드 신뢰도와 탄탄한 연구개발 인프라를 기반으로 제품 기획, 원료 선정, 임상 연구, 품질관리까지 전 과정에 전문성을 제공할 계획이다. 파마브로스는 약사 커뮤니티와 친한약사 앱, 다양한 디지털 플랫폼을 통해 실시간 소비자 피드백을 반영하고 체감할 수 있는 건강 솔루션을 만드는 데 주력한다. 또 제품 기획부터 연구개발까지 현직 약사가 직접 참여해 제품에 대한 신뢰도를 높이는 것이 특징이다. 양사는 이번 협력을 통해 제품 개발 초기 단계부터 약사 및 소비자의 목소리를 적극 반영하는 개발 방식을 도입했다. 유튜브, SNS, 약국 네트워크 등 디지털 채널을 통해 소비자와의 접점을 확장하고 보다 효과적인 건강정보 콘텐츠와 마케팅 전략을 함께 추진할 계획이다. 첫 공동 제품은 2025년 하반기 출시를 목표로 하고 있으며 이후에도 타겟 맞춤형 제품 개발, 디지털 헬스 콘텐츠 공동 기획, 온·오프라인 통합 마케팅, 해외 시장 진출 등 다양한 분야로 협력 범위를 넓혀갈 예정이다. 업계에서는 이번 협약이 전통 제약사와 디지털 헬스케어 기업이 상호 신뢰를 기반으로 힘을 합쳐 새로운 헬스케어 가치 사슬을 창출하는 대표적 사례로 평가하고 있다.

◆동아제약, '오쏘몰' 신규 디지털 캠페인 공개

동아제약은 독일 프리미엄 비타민 브랜드 오쏘몰이 신규 디지털 캠페인 '당신은 오쏘몰리스트인가요?'를 선보인다고 8일 밝혔다. '오쏘몰리스트'는 오쏘몰을 자신의 일상 속 필수템으로 함께하며 헬시 라이프 스타일을 실천하는 사람들을 지칭하는 신조어다. 캠페인 영상에는 오쏘몰리스트를 중심으로 브랜드가 지향하는 스마트 프리미엄 헬시 라이프의 모습을 담았다. 씨즐 편에서는 오쏘몰의 핵심 기술력인 '녹진한 액상'을 시각적으로 부각시킨다. 팀장님 편과 박프로 편에서는 각각 직장 내 자기관리가 철저한 팀장님의 모습과 골프장과 회사에서 잘 나가는 박프로의 모습을 담았다. 건강한 라이프스타일에 대한 선망을 담은 오쏘몰리스트의 페르소나를 보여주는 영상이다. 특히 이번 캠페인은 독일의 독보적 기술이 집약된 '액상 제형'과 MADE IN GERMANY의 전통성, 국내 판매 1위 멀티비타민을 소비자에게 직관적으로 전달해 오쏘몰의 주요 특징을 한 눈에 볼 수 있게 했다. 오쏘몰의 브랜드 가치가 담긴 신규 캠페인 영상은 오쏘몰 공식 유튜브 채널을 통해 확인할 수 있다.

◆일동제약, 창립 84주년 기념식 거행

일동제약그룹이 서울시 서초구 일동제약 본사에서 창립 84주년 기념식을 거행했다고 8일 밝혔다. 행사에 참석한 임직원들은 오직 사람들의 건강을 위해 좋은 약을 만들겠다는 고(故) 윤용구 회장의 창업 정신을 돌아보고 맡은 일에 대한 각오를 다지는 시간을 가졌다. 박대창 일동홀딩스 대표이사는 기념사를 통해 회사를 위해 헌신해 온 일동 가족들 그리고 '일동'이라는 브랜드를 믿고 오랜 시간 성원을 보내준 고객과 주주들에 감사를 표했다. 이날 행사에서는 회사 발전에 기여한 임직원들을 격려하기 위한 근속상, 공로상, 선행상 시상식이 진행됐다. 또 '하트하트 아트앤컬쳐' 소속의 발달 장애인 연주단 '하트브라스 앙상블'의 축하 공연도 이어졌다. 일동제약은 인간 존중의 경영 이념을 토대로 지난 4월 발달 장애인의 성장과 자립, 사회진출을 돕기 위한 장애인 표준사업장 하트하트 아트앤컬쳐 설립에 동참한 바 있다.

◆에스지헬스케어, 'IAI' 美 FDA 승인 신청 완료

에스지헬스케어가 인공지능(AI) 기반 자기공명영상장치(MRI) 소프트웨어 'IAI'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 신청했다고 8일 밝혔다. IAI는 수십만 장의 임상영상 데이터를 학습한 AI 알고리즘을 MRI 영상 획득 과정에 적용해 촬영 시간을 기존 20분에서 5분으로 단축했다. 특히 영상 노이즈를 제거해 왜곡을 최소화함으로써 현장 활용도를 크게 높였다는 평가다. 또 IAI는 기존 MRI 장비를 교체하지 않고도 바로 적용할 수 있다. 장비 변경 없이 업그레이드가 가능하다는 비용절감의 장점도 갖췄다. 에스지헬스케어는 이번 FDA 승인 신청을 위해 기술문서와 임상 데이터를 제출했다. 향후 심사에 대비한 자료 보완과 제반 사항을 준비 중이라고 밝혔다. 아울러 미국 내 유통 채널 확대도 병행해 시장 진출을 가속화할 계획이다. 에스지헬스케어는 한국과학기술원(KAIST)과 공동으로 의료 AI 소프트웨어 개발에 착수해 2022년 IAI 개발을 완료했다. 이밖에 IAI 기술이 적용된 MRI 장비 '인빅터스'는 1.5테슬라(T) 자장과 고화질 영상, 그리고 헬륨이 필요 없는 헬륨프리 마그넷을 채택해 업계의 주목을 받고 있다.

◆파로스아이바이오, '바이오코리아 2025' 참가

파로스아이바이오가 서울 코엑스에서 열리는 '바이오코리아 2025'에 참가해 인공지능(AI) 신약개발 성과와 차별화된 경쟁력을 선보일 계획이라고 8일 밝혔다. 바이오코리아 2025는 올해로 20회를 맞은 대한민국 대표 바이오 헬스 기술 교류의 장이다. 파로스아이바이오는 이번 행사에 참여해 국내외 제약바이오 기업과 글로벌 AI 신약개발 기업, 투자사 등을 대상으로 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 'PHI-101', 난치성 고형암 치료제 'PHI-501' 등 주요 파이프라인 성과를 소개할 계획이다. 또 글로벌 기술이전과 다양한 협력 방안을 논의한다. 특히 파로스아이바이오는 바이오·헬스케어 분야의 핵심 유망 기업으로 선정돼 별도 부스 공간인 라이징 파빌리온관에 참가한다. 이번 행사를 통해 차세대 AI 신약개발 선도 기업으로서의 입지를 확고히 하고 혁신 신약에 대한 글로벌 기대감을 실질적인 협력으로 이어가기 위해 노력할 방침이다. 남기엽 라포스아이바이오 신약개발총괄사장은 행사 첫날 열린 국내외 AI 신약개발 전문가 패널 토론에 참여해 AI를 활용한 신약개발 과정에서의 경험과 노하우를 공유했다. 토론에서는 혁신적인 신약 발굴과 개발 성공률을 높이기 위한 전략, 실제 적용 사례, 향후 AI 신약개발의 발전 가능성 등이 심도 있게 논의됐다. 파로스아이바이오는 2023년 7월 상장해 AI 기술을 활용한 혁신 신약개발에 주력하며 글로벌 시장 진출을 위한 다양한 기회를 모색 중이다. 대표 파이프라인인 PHI-101은 서울대학교병원, 서울성모명원, 서울아산병원이 신청해 식약처로부터 치료 목적 사용승인을 여러 차례 받았다. 지난해에는 식약처로부터 국내 제53번째 개발단계 회귀의약품으로도 지정받았다.

◆온코닉테라퓨닉스, 美 ASCO서 임상연구 2건 발표 선정

온코닉테라퓨틱스가 '2025 미국 임상종양학회(ASCO 2025)에서 차세대 이중표적항암제 신약 후보물질 '네수파립' 관련 임상연구 2건이 '진행 중 임상' 발표로 선정됐다고 8일 밝혔다. 회사에 따르면 온코닉테라퓨틱스의 첫 번째 발표는 전이성 췌장암을 대상으로 진행 중인 1b/2상 임상 중, 1b 단계에 대한 진행 중 임상 관련 내용이다. 회사는 이번 발표가 네수파립이 췌장암 질환에서의 치료 옵선으로서 가능성을 타진하고 있다는 점에서 의미가 크다고 설명했다. 또 네수파립이 미국 식품의약국(FDA)로부터 췌장암에 대한 희귀의약품으로 지정돼 현재 진행 중인 임상 기대감도 높은 상황이라고 덧붙였다. 두 번째 발표는 자궁내막암 환자를 대상으로 연구자 주도 2상 진행 중인 'PENELOPE 스터디'에 대한 진행 중 임상이다. 이 임상은 네수파립과 면역관문억제항암제 '키트루다'와의 병용을 통한 자국내막암에서 새로운 치료 옵션을 탐색한다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 ASCO를 통해 글로벌 항암 시장에서 네수파립의 글로벌 성공 가능성을 더욱 공고히 한다는 계획이다.

◆지아이바이옴, 'GB-X01' 2a상 IND 승인

지아이바이옴이 식품의약안전처로부터 'GB-X01'의 2a 임상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다. GB-X01은 마이크로바이옴 기반의 신약후보물질로 지아이바이옴의 GI-SCOVERY 플랫폼을 통해 발굴한 단일 생균이다. 해당 균주는 선행 비임상 유효성 평가를 통해 항 종양 효과와 동시에 장 손상모델에서 장벽 기능을 강화하는 효능을 나타냈다. GB-X01의 1상은 대장암 수술을 받은 환자를 대상으로 수행됐다. 안전성과 내약성, 장내미생물 조정분석 및 저위전방절제증후군 증상개선에 대한 평가 등 다양한 평가를 바탕으로 2a상 권장용량(RP2D)을 결정했다. 이번 2a상 적응증은 저위전방절제증후군(LARS)이다. LARS는 대장암 환자가 수술 후 겪는 배변 조절 불능 현상 등의 후유증으로 수술 후에도 삶의 질이 저하되고 고통받는 부작용으로 알려져 있다. 현재 적절한 LARS 치료제가 없어 미충족 수요가 큰 영역이다. 회사는 GB-X01이 장내환경을 변화시키고 장 기능을 강화하는 기전이 있어 약물섭취에 따른 증상개선에 효과적일 것으로 기대하고 있다고 했다. 또한 지아이바이옴은 GB-X01 임상 외에도 체지방 감소 기능성 원료 개별인정을 목표로 현재 건강기능식품 인체적용시험을 진행하고 있다.

◆지씨셀, 'CD19 CAR-NK' 국가연구개발사업 과제 선정

지씨셀은 'CD19 CAR-NK'를 이용한 전신홍반성루푸스 치료제 개발 과제가 범부처재생의료기술개발사업에 선정됐다고 8일 밝혔다. 범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진하는 국가연구개발사업이다. 2030년까지 총 5955억원을 투입해 재생의료 분야 핵심·원천기술 발굴부터 치료제 및 치료기술 임상단계까지 전주기를 지원한다. 해당 과제는 전신홍반성루푸스(SLE) 적응증을 대상으로 2026년까지 비임상 데이터 확보 및 국내 1상 임상 시험계획(IND) 승인을 목표로 한다. 지씨셀은 이번 과제 선정으로 총 12억5000만원 규모의 연구비를 지원받는다. SLE는 B세포의 활성으로 증가된 자가항체가 면역 체계 이상을 일으켜 신체의 건강한 조직을 공격해 염증과 조직 손상을 일으키는 자가면역 질환이다. CD19 CAR-NK는 특허 받은 키메릭항원수용체(CAR) 신호 도메인으로 CAR-NK 세포 활성을 극대화하고 인터루킨15(IL-15)를 공동 발현시켜 체내 지속력과 효능을 강화한 세포치료제다. 지씨셀은 CD19 CAR-NK에 대한 다양한 비임상 연구를 통해 우수한 효능과 체내 지속성 및 안정성을 확인한 바 있다. 또 일정 품질이 보장된 기성품 형태의 세포치료제를 대량 배양하고 장기간 보관하는 기술을 확보해 가격 경쟁력과 공급 안정성까지 갖췄다. 이 파이프라인은 작년 B세포림프종 치료제 개발을 목표로 국가신약개발사업 비임상 단계 지원과제로도 선정됐다.

◆강스템바이오텍, 'OSCA' 국가연구개발사업 과제 선정

강스템바이오텍은 오스카(OSCA)의 임상시험이 범부처재생의료기술개발사업단(사업단)의 과제로 선정됐다고 8일 밝혔다. 오스카는 골관절염 근본적 구조개선 치료제다. 회사는 이번 과제 선정을 통해 임상약물 제조비용 등 오스카 2a상 임상시험 진행에 필요한 연구비를 지원받는다. 과제기간 내 무릎 골관절염 환자 108명을 대상으로 2a상 투약을 완료하고 2b상에 진입할 수 있도록 데이터 분석 등 임상평가를 진행할 계획이다. 사업단은 난치·중증질환에 대한 첨단재생의료치료제를 개발하고자 줄기세포, 유전자, 조직공학 등 핵심 원천기술 개발 및 국내외 임상 적용 치료제 개발을 지원한다. 회사는 오스카가 무릎 골관절염을 대상으로 개발 중인 첨단바이오융복합제제로 증상·기능개선, 연골재생 등 구조적 개선을 통해 혁신적 치료제의 가능성을 인정받아 금번 사업에 선정된 것으로 보인다고 설명했다.