[딜사이트 유범종, 최광석, 최령, 방태식 기자] 오름테라퓨틱이 파이프라인 전략 업데이트를 발표하고 차세대 파이프라인으로 혈액암 치료 후보물질 ORM-1153을 선정했다고 29일 밝혔다. ORM-1153은 오름테라퓨틱이 자체 개발한 이중 정밀 표적 단백질 분해 플랫폼 '티피디 스퀘어(TPD²)' 기술을 기반으로 한 첫 번째 항체-분해약물접합체(DAC) 치료제다. 이 후보물질은 단백질 분해 표적화(TPD) 메커니즘과 치료용 항체의 종양 표적화 기능을 결합했다. 특히 혈액암에서 높은 관련성을 지닌 번역 종결 인자인 GSPT1과 비공개 종양 관련 항원을 동시에 표적함으로써 선택성을 높이고 치료 효과의 안전 범위를 확장하는 전략을 적용했다. ORM-1153은 전임상 연구에서 강력한 항종양 활성을 보였으며 비인간 영장류 모델을 포함한 안전성 시험에서도 우수한 결과를 확인했다는 설명이다. ORM-1153을 표적하는 세포주에서는 피코몰 농도 수준에서 높은 효능을 나타냈으며 기존 GSPT1 저분자 분해제 대비 우월한 효과를 입증했다. 생체 내 실험에서는 단일 투여만으로도 관련 이종이식 모델에서 강력한 항종양 효과를 보였다. 오름은 ORM-1153을 올해 말 임상시험계획(IND) 신청 단계에 진입시키고 관련 데이터를 학회에서 추가 공개할 예정이다.

◆루카스바이오, '소아용 난치성 BK 바이러스 치료제 개발' 국책사업 선정

루카스바이오가 삼성서울병원(김예진 소아청소년 감염면역분과 교수팀)과 공동 추진하는 연구 과제가 보건복지부 ' 소아질환 극복 연구개발-소아 임상시험 지원' 국책사업에 최종 선정됐다고 29일 밝혔다. 이번 선정 과제는 '소아청소년 동종 조혈모세포이식 후 난치성 BK 바이러스 출혈 방광염 치료를 위한 바이러스 특이적 기억 T세포치료제(LB-DTK-BKV) 개발'이다. BK 바이러스는 조혈모세포이식 이후 면역이 억제된 환자에서 재활성화되어 출혈 방광염을 유발한다. 현재까지 효과적인 치료제가 없는 해당 질환 대상으로 한 국내 최초의 기억 T세포 기반 면역세포치료제 임상 연구라는 점에서 기대를 모으고 있다. 'LB-DTK-BKV'는 루카스바이오의 'LB-DTK' 플랫폼을 바탕으로 조혈모세포 이식 공여자 또는 부모의 혈액을 활용해 환자에게 투여 가능하도록 만든 치료제다. LB-DTK는 면역세포치료제 플랫폼으로, 말초혈액을 활용하여 여러 종류의 바이러스 항원들을 동시에 표적으로 삼는 다중 항원 특이적인 세포독성 T세포(CTL) 생산기술이다.

◆씨엔알리서치-美 Advanced Clinical, 글로벌 임상시험 계약 체결  

씨엔알리서치가 미국 시카고에 본사를 둔 글로벌 임상시험수탁기관(CRO), Advanced Clinical(어드밴스드 클리니컬)과 한국에서 글로벌 2상 임상 프로젝트를 수행하는 내용의 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 연구는 희귀질환의 일종인 비낭포성 섬유증 기관지 확장증(Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis) 환자를 대상으로 하는 초기 2상 글로벌 임상시험이다. 한국 7개 주요 기관에서 씨엔알리서치가 임상 연구를 주도적으로 수행할 예정이다. Advanced Clinical은 '더 나은 임상 경험 제공'을 모토로 미국을 비롯해 유럽, 아시아-태평양 지역에서 통합 임상 서비스를 제공하며 높은 재계약률(77%)과 27분기 연속 4.7점(5점 만점) 이상의고객 만족도를 기록하는 등 업계에서 신뢰를 받고 있다. 특히 이번 프로젝트는 Advanced Clinical의 주요 고객사인 호주 CSL 제약사의 의뢰로 진행되는 것으로 성공적인 연구 수행을 위해 한국 파트너로 씨엔알리서치를 직접 선택했다는 점에서 의미가 크다는 설명이다. 씨엔알리서치와 Advanced Clinical은 이번 협력을 시작으로 아시아 지역에서 다양한 비즈니스 협력을 이어 나갈 전망이다. 곧 서울 코엑스에서 개최되는 '2025 바이오코리아' 행사에 Advanced Clinical 일본 제너럴 매니저(GM)가 참석하여 씨엔알리서치 사무실을 직접 방문하고 양사 간 협력 강화 방안에 대해서 논의할 예정이다.

◆HLB바이오스텝–KIT, 비임상시험‧연구개발 협력 MOU

HLB바이오스텝이 국가독성과학연구소(KIT)와 '비임상시험 및 연구개발 협력을 위한 양해각서(MOU)'를 체결했다고 29일 밝혔다. 이에 따라 양 사는 ▲영장류 시험 분야 협력 ▲기술 및 정보 교류 ▲시험·분석법 개발 및 사업화 지원 ▲연구시설 및 장비 공동 활용 ▲비임상시험 교육 협력 등을 중심으로 다양한 협업을 추진한다. 이번 협약의 핵심은 영장류 시험 관련 공동 연구 체계 구축이다. 이에 양 사는 앞으로 영장류 미생물 검사 분야에서 시험 품질 향상과 연구 신뢰도 제고를 위한 협력을 본격화할 예정이다. 특히 HLB바이오스텝이 보유한 첨단 장비를 활용한 생체시료 및 시험물질 분석, 영상 기반 고난도 시험 분야에서도 상호 기술 협력을 진행한다. 또 공동 마케팅 및 패키지형 시험 수주 협력도 함께 추진한다. 양사는 각자의 전문성을 바탕으로 의뢰기관의 다양한 시험 수요에 유연하게 대응, 국내 연구기업들의 비임상 역량 강화에 실질적으로 기여하겠다는 구상이다. 또 이번 협약은 정부출연연구기관과 우수 민간기업 간 체결된 협약이라는 점에서 민관 협력의 모범 사례를 제시할 수 있을 것으로 기대된다. 특히 영장류 시험 자원의 확보 및 공동 활용 측면에서도 양 기관의 전문성을 통해 국내 비임상시험 기반이 더욱 견고해질 것으로 전망된다는 설명이다.

◆큐리언트, 美 AACR서 아드릭세티닙 1상 최종결과 발표

큐리언트가 미국암연구학회(AACR 2025)에서 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 고형암 임상 1상 최종결과를 발표했다고 29일 밝혔다. 이번 발표는 2023년 11월 미국 면역항암학회(SITC)에서 공개한 임상 1상 시험의 용량증가실험(dose escalation)결과에 더해 용량확장실험(dose expansion) 단계의 추가 환자 11명을 포함한 총 51명의 데이터가 반영된 최종 결과다. 큐리언트는 이번 임상시험을 통해 임상 2상 권장용량(RP2D)을 도출하고 충분한 수준의 안전성뿐만 아니라 약동학/약력학(PK/PD) 마커의 유의미한 변화를 함께 확인했다. 아드릭세티닙은 성공적인 1상 결과를 바탕으로 세계 유수의 의료기관들과 혈액암 적응증 개발이 진행 중이다. MD앤더슨 암센터와 진행중인 급성 골수성 백혈병 임상시험은 아자시티딘, 베네토클락스와의 삼중병용요법이 1차 치료제로 개발되고 있으며 메이요 클리닉과 진행 중인 희귀 혈액암 임상은 적은 환자 수로 임상개발이 가능하다는 점에서 빠른 허가 진입이 예상된다는 설명이다.

◆유한양행, 美 AACR서 YH32367·렉라자 데이터 발표

유한양행이 미국 시카고에서 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서 YH32367(ABL105)의 1상 임상시험 결과와 렉라자(레이저티닙)의 3상 연구에서 1차 치료 시 저항성 기전 분석 결과를 발표했다고 29일 밝혔다. 유한양행과 에이비엘바이오가 공동 개발한 면역항암제 YH32367이 한국과 호주에서 진행된 1/2상 용량 증량 시험에서 용량 제한 독성 없이 안전성과 항암 효과를 입증했다. 객관적 반응률(ORR)은 23%, 질병 조절률(DCR)은 55%를 기록했으며, 주로 경미한 발열과 오한 정도의 이상반응만 나타났다. 현재 HER2 양성 담도암 및 다양한 고형암 환자를 대상으로 용량 확장 시험을 진행하고 있다. 또 비소세포폐암 치료제 렉라자의 후속 연구에서는 EGFR C797S 변이 등이 주요 저항성 기전으로 확인됐고 EGFR 경로 외 변이도 상당수 관찰됐다. 환자 94%에서 순환 종양 DNA 소실이 확인되면서 렉라자의 강력한 EGFR 억제 효과도 재확인됐다.

◆디앤디파마텍 MASH 치료제 DD01, 美 특허 등록 결정

디앤디파마텍이 개발 중인 대사이상지방간염(MASH) 치료제 DD01과 관련한 미국 특허 등록이 결정됐다고 29일 밝혔다. DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발 중인 장기 지속형 GLP-1/글루카곤(glucagon) 이중 수용체 작용제로 특히 뛰어난 지방간 감소 효과에 기반해 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 MASH 치료제로 패스트트랙(Fast Track) 약물로 지정됐다. 현재 진행 중인 미국 2상 연구의 1차 평가지표는 MRI-PDFF 측정을 통한 '투약 전 대비 12주 차 지방간 30% 이상 감소 환자 비율'이며 모든 환자의 12주 투약과 MRI 촬영이 완료된 만큼 6월 중 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 앞서 미국 임상 1상에서도 동일한 평가지표로 4주 투약만에 40mg 용량군에서 75%의 유의미한 지방간 감소 결과를 얻었으며 이번 2상에서는 투약 기간 연장(12주)과 환자 수 확대를 통해 DD01의 효능을 다시 입증할 것으로 기대된다. DD01 임상 2상은 총 48주 투약으로 설계되어 있으며 이후 조직생검을 통한 MASH 해소 및 간섬유화 개선 여부를 확인해 FDA의 허가 요건 충족을 목표로 한다. 2026년 상반기 중 최종 결과를 통해 글로벌 시장 경쟁력을 검증할 수 있을 전망이다. 이번 미국 특허 등록은 2019년 국내 최초 출원 후 호주에 이어 주요국 등록으로 이어진 두 번째 사례로 DD01의 안정적 개발 기반을 다진 중요한 이정표로 평가된다.

◆HK이노엔, 美 AACR서 항암 신약 파이프라인 2건 공개

HK이노엔이 '미국암연구학회(AACR) 2025'에 참석해 두 건의 항암신약 물질 연구결과를 공개했다고 29일 밝혔다. 이번 발표는 차세대 면역항암제로 주목받는 HPK1저해제(IN-122517)와 비소세포폐암의 표적치료제인 EGFR 변이 선택적 분해제(IN-207039, SC2073)에 대한 연구결과로, 이 중 EGFR분해제는 HK이노엔과 동아ST가 공동개발 중이다. 차세대 경구용 면역항암제 후보물질 'IN-122517'은 HPK1(hematopoietic progenitor kinase 1)저해제로 T세포를 비롯한 면역체계를 활성화시켜 항암작용을 유도한다. 이번 학회에서 HK이노엔은 대장암 동종이식모델(syngeneic models)을 대상으로 한 시험에서 IN-122517이 항체면역항암제(anti-PD-1) 단독요법 대비 높은 항암 효능을 보였으며 병용투여 시 종양이 완전관해에 이르렀고, 투여 중단 후에도 지속적인 면역 기억반응을 나타냈다고 발표했다. 현재 IN-122517은 2026년 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 개발 중이다.  HK이노엔은 동아ST와 비소세포폐암 표적 항암제로 공동개발 중인 EGFR 분해제 'IN-207039(SC2073)' 연구결과도 공개했다. IN-207039(SC2073)는 정상 EGFR(상피세포 성장인자 수용체)은 분해하지 않고 EGFR변이 단백질만 선택적으로 분해하는 차별화된 기전으로 기존 비소세포폐암 치료제(성분명 오시머티닙)에 내성을 보이는 EGFR변이 마우스 모델에서 강력한 종양 성장 억제 효과를 보였다. 양 사는 현재 리드물질을 도출한 상태로 2026년 비임상 후보물질 선정을 목표로 하고 있다.

◆강스템바이오텍, 오스카(OSCA) 1상 안전성·유효성 데이터 발표

강스템바이오텍이 '2025 세계골관절염학회(OARSI)'에서 골관절염 근본적 치료제 '오스카(OSCA)'의 1상 임상시험 데이터를 발표했다고 29일 밝혔다. 오스카(OSCA)는 강스템바이오텍의 줄기세포 국제성분명 'Osiramestrocel'과 무세포연골기질 'CAM'의 합성어로 퓨어스템-오에이 키트주의 줄기세포복합제제 기술플랫폼을 의미한다. 이번 발표는 1상에 참여한 서대근 경희대학교병원 정형외과 교수가 맡았으며 오스카의 12개월 시점 안전성·유효성 평가지표 및 6개월 시점 MRI 사진을 기반으로 진행됐다. 현장에는 약 100여명의 글로벌 골관절염 전문가들이 모여 오스카 1상 결과 발표를 확인했다. 특히 MRI 이미지를 기반으로 오스카의 효능이 뛰어나다는 참석자들의 반응이 이어졌으며 발표 후 관련 내용에 대해 서 교수와 강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장에게 추가 질의를 하는 등 오스카의 골관절염 근본적 치료효과에 대한 관심이 집중됐다는 설명이다.  한편 강스템바이오텍은 4월 30일 오전 10시 여의도 FKI타워 2층 루비홀에서 진행되는 기업설명회를 통해 OARSI에서 발표된 오스카 1상의 주요 안전성 및 유효성 데이터와 MRI 이미지 등을 공개한다고 전했다. 

◆CG인바이츠, AI 기반 mRNA 플랫폼 개발 성공

CG인바이츠가 개인맞춤 항암백신(신생항원 예측) 알고리즘과 그에 대한 PoC 검증 결과에 이어 최근 인공지능(AI)기반 고발현 효율을 보유한 mRNA 플랫폼 개발에 성공했다고 29일 밝혔다. CG인바이츠는 지난 해 11월, AI기반 신생항원 예측 알고리즘을 활용하여 동물 모델에서 기존 글로벌 리딩 그룹 대비 약 2.8배 높은 정확도와 종양 성장 억제 효과를 확인했었다. 현재 회사가 연구개발 중인 개인 맞춤 항암백신의 실질적 효능을 극대화하기 위한 다음 단계로 신생항원을 탑재할 수 있는 효율적 mRNA 플랫폼의 확보가 필수적이다. 이를 위해 CG인바이츠는 거대언어(LLM) AI모델, 머신러닝, 그리고 진화 알고리즘을 융합해 인간 유전자에 존재하지 않던 수만 개의 고효율 mRNA 플랫폼을 생성하였다. 이들 중 일부에 대해 발현 효율을 테스트한 결과 글로벌 리딩그룹의 COVID-19용 mRNA 플랫폼 대비 우수한 발현 효율 결과를 확인했다는 설명이다. CG인바이츠는 이번 기술적 발전을 발판으로 AI기반 mRNA 플랫폼을 최적화하고 대량 스크리닝 체계로 확장함으로써 수많은 고효율 플랫폼을 확보하고 이를 개인맞춤 항암백신에 전략적으로 적용할 계획이다.

◆삼진제약, 마케팅 BD 전문가 이서종 이사 영입

삼진제약이 글로벌 사업 확대 및 신성장 동력 확보를 위한 전략의 일환으로 한국노바티스와 에스씨엠생명과학에서 각각 사업개발 및 전략기획팀을 이끌었던 '이서종 이사를 'BD(Business Development)' 담당 임원으로 영입했다고 29일 밝혔다. 신임 이서종 이사는 라이선스 인·아웃, 파트너사 관리(Alliance Management), 기술이전 전략 수립 및 실행, 신규 파이프라인 검토 및 분석 등 사업개발 전반에 걸쳐 풍부한 경험을 보유하고 있으며, 시장과 제품에 대한 통찰력 및 실행력에서 탁월한 평가를 받고 있다. 삼진제약은 국내외 바이오 및 제약 기업과의 협업 프로젝트를 성공적으로 이끌어온 이서종 이사의 합류로 향후 다양한 신사업 기회 발굴과 기존 파이프라인의 경쟁력 강화에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있으며 이를 통해 회사의 매출 증대는 물론 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 방침이다.

◆제테마 'e.p.t.q.', 中 NMPA 정식 품목 허가 승인

제테마의 히알루론산(HA) 필러 제품 e.p.t.q.(에피티크)가 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 의료기기 3등급 정식 품목 허가 승인을 받았다고 29일 밝혔다.  이번 승인은 제테마가 세계 최대 미용 의료 시장 중 하나인 중국에 본격 진출하는 신호탄으로 향후 글로벌 시장 확대에 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다. 에피티크는 제테마 대표 필러 라인 중 하나로 이미 국내외 시장에서 높은 평가를 받고 있다. 특히 까다로운 심사 기준을 요구하는 NMPA로부터 의료기기 허가 등급 중 최고 등급인 3등급 허가 승인을 받으며, 제품의 안전성과 효능을 공식적으로 인정받았다. 제테마는 현지 파트너사와 협력해 NMPA 품목허가를 기반으로 한 합법적이고 투명한 유통 구조를 구축할 예정이다. 이는 향후 장기적인 브랜드 신뢰도 확보와 안정적인 시장 정착에 중요한 기반이 될 것으로 기대된다. 앞서 지난 2월 제테마 자회사 JETEMA SHANGHAI는 중국 대표 에스테틱 유통사 ZUOYI BIO(전 화동에스테틱스)와 에피티크의 5개년 독점 판촉 계약을 체결했다. 총 계약 금액은 3045만 달러(한화 약 435억원)이며 약 400억원 이상의 매출 증가를 예상하고 있다. 

◆코오롱바이오텍, OARSI서 글로벌 CMO·CDMO 파트너십 기회 확대

코오롱생명과학 자회사 코오롱바이오텍이 인천 송도에서 개최된 '2025 국제골관절염학회(OARSI)'에서 회사의 우수한 바이오의약품 CMO 및 CDMO 기술력을 소개했다고 29일 밝혔다. OARSI는 골관절염 분야에서 세계 최고의 권위를 갖는 국제학회다. 코오롱바이오텍은 홍보 부스를 열고 학회 참가자들을 대상으로 초기부터 후기까지 단계별로 제공되는 공정개발 서비스를 선보였다. 초기 임상 기업들에 상업 공급 경험을 활용한 스케일업(Scale-up) 공정 설계 서비스를, 후기 임상 기업들에는 합리적인 비용으로 고품질 및 고수율의 제품을 제공하는 '2D 자동화 폐쇄 플랫폼(2D Automated Closed Platform)' 기술을 소개했다. 이를 통해 국내외 바이오텍 기업들과 비즈니스 협력 방안을 다각도로 모색했다. 이번 OARSI는 코오롱생명과학의 미국 관계사인 코오롱티슈진이 회사의 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'의 장기안전성과 유효성 입증 데이터를 소개해 더욱 주목받았다. 코오롱티슈진은 발표세션을 통해 미국 내 장기 추적 데이터(US LTS)를 바탕으로 한 TG-C의 안전성과 유효성, 이를 통한 기존 인공관절 수술의 대체 가능성을 상세히 다뤘다. 코오롱바이오텍은 TG-C의 상업화용 대량생산도 책임질 예정이며 현재 이를 위한 맞춤형 공정을 개발 중이다.

◆강덕영 한국유나이티드제약 대표, 유나이티드문화재단에 보유주식 기부

한국유나이티드제약은 강덕영 대표가 지분의 일부인 50만주를 비영리공익법인 유나이티드문화재단에 기부했다고 29일 밝혔다. 이는 당일 종가 기준 약 100억원으로 기업의 사회적 책임과 지속 가능한 사회 환원을 위한 대규모 결정이다. 강 대표는 기업의 성장과 수익은 사회의 신뢰와 지지가 있어 가능했고 이제는 그 결실을 사회에 돌려줄 때라고 판단했다며 이번 주식 기부는 사회적 가치 창출의 전환점으로 앞으로 더욱 활발한 사회 공헌 활동을 이어갔으면 한다는 의지를 표명했다. 이번 기부는 재단의 자산 기반을 강화하는 동시에 다양한 공익사업 수행을 장기적으로 지속하는데 도움이 될 것으로 기대된다. 한편 유나이티드문화재단은 우리의 얼과 문화를 세계에 전하고 각국의 문화를 한국에 소개하기 위해 2008년 설립됐다. 클래식음악 대중화를 위한 활동, 건강하고 밝은 사회를 만들기 위한 문화예술행사 개최, 글로벌 인재육성을 위한 지원, 미술 창작활동과 전시 지원, 역사자료 전시 지원 등을 꾸준하게 진행하고 있다.

◆메디포스트, '카티스템' 美 3상 앞두고 KOL 초청 교육 프로그램 실시

메디포스트가 퇴행성 및 반복적 외상 관절염 치료제 '카티스템'의 미국 3상 임상시험 진입을 앞두고 미국 내 주요 오피니언 리더(KOL)를 초청해 '트레인 더 트레이너 프로그램 (Train-the-Trainer Program)'을 개최했다고 29일 밝혔다. 프로그램은 4~5월 두 차례에 걸쳐 진행되며, 카티스템 수술법과 임상 절차 교육을 통해 미국 임상 의료진의 이해도를 높이는 데 초점을 맞췄다. 이번 교육은 이대목동병원에서 열렸으며 유재두 정형외과 교수가 국내 임상 경험을 바탕으로 제품 사용법과 수술 노하우를 공유했다. 교육에는 ▲뉴욕 소재 병원인 HSS(Hospital for Special Surgery)의 안드레아스 고몰 박사 ▲오하이오 주립대학교의 데이비드 플래니건 박사 ▲노스웰 헬스의 켄 자슬라브 박사 ▲스탠퍼드 헬스의 세스 셔먼 박사 등 전문가 4명이 참석해 실습과 토론을 통해 글로벌 협력을 강화했다. 메디포스트는 다음달에도 2차 프로그램을 열어 다양한 환자 케이스에 대한 심화 실습과 미국 시장 진입 전략 논의를 이어갈 예정이다. 한편 카티스템은 2012년 세계 최초로 허가받은 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로 2024년 기준 누적 투여 환자 수가 3만2000명을 넘었다. 현재 미국에서는 3상 임상승인신청(IND) 준비에 일본에서는 3상 마지막 환자 투여를 완료하고 추적관찰을 진행 중이다.

◆이엔셀-써모 피셔, CGT 글로벌 협력 강화 논의

이엔셀이 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific, 이하 써모 피셔)과 세포유전자치료(CGT) 분야 연구개발 협력 방안을 논의했다고 29일 밝혔다. 이번 논의는 써모 피셔의 CGT 비전 센터 개소를 맞아 이엔셀 본사에서 진행됐다. 양사는 CGT 분야의 공정개발 및 품질관리 역량을 극대화해 글로벌 경쟁력을 갖춘 치료제 공동 개발을 추진하고 향후 산·학·연·병 체계로의 확장 가능성도 함께 모색하기로 했다. 아울러 원천기술 연구부터 연구개발(R&D), 임상시험까지 양사의 기술과 노하우를 접목해 CGT 사업 협력도 강화할 계획이다. 또 최근 개소한 써모 피셔의 글로벌 기술 지원 거점인 CGT 비전 센터 활용 방안에 대해서도 논의했다. CGT 비전 센터는 세포유전자치료제의 초기 연구 단계부터 임상 전환까지 공정개발, 품질 분석, 생산 최적화 등 다양한 기술 지원을 제공해 연구자들의 도전과제 해결과 글로벌 품질 기준 충족을 지원한다. 이엔셀과 써모 피셔는 앞서 2020년 전략적 파트너십을 위한 MOU를 체결한 이후 CGT 분야에서 지속적인 협력 가능성을 모색해 왔으며 앞으로도 국내외 바이오 산업 생태계 발전에 기여할 수 있는 실질적인 협력 방안을 함께 검토해 나갈 계획이다.

◆C&C신약연구소, 美 AACR서 AML 치료제 비임상 결과 발표

C&C신약연구소가 미국 시카고에서 열린 '2025년 미국암연구학회(AACR 2025)'에서 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 STAT5/STAT3 이중 억제제 후보물질 CNC-01(임시 코드명)의 비임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 29일 밝혔다. C&C신약연구소는 이번 발표를 통해 STAT5/STAT3 이중 억제제의 작용기전과 비임상 효능 데이터를 최초 공개하며 글로벌 기술 제휴 가능성도 함께 모색했다. 이번에 공개한 CNC-01은 STAT5 및 STAT3 단백질을 선택적이고 직접적으로 동시에 억제하는 경구용 저분자 화합물로 기존 AML 치료제의 내성 문제를 극복할 수 있는 새로운 작용기전을 가진 혁신 신약(First-in-Class) 후보물질이다. AACR 2025에서 발표된 비임상 연구 결과에 따르면, CNC-01은 FLT3-TKD(F691L) 돌연변이 및 골수 미세환경을 모사한 다양한 내성 모델에서 기존 표준 표적치료제인 FLT3 억제제 대비 우수한 종양 성장 억제 효과를 보였다는 설명이다. 또 기존 AML 표준치료제로 사용 중인 BCL-2 억제제에 반응하지 않는 AML 동물모델에서도 CNC-01 단독 투여만으로 강력한 종양 억제 효과를 나타냈으며 BCL-2 억제제와의 병용 투여 시 치료 효과가 더욱 향상됐다. 한편 해당 물질은 JW의 인공지능(AI) 기반 신약 연구개발(R&D) 통합 플랫폼 '제이웨이브(JWave)'를 통해 발굴됐으며 2023년 국가신약개발사업 과제로 선정되어 연구비 지원을 받아 개발 중이다.

◆휴온스랩, 美 AACR서 'HLB3-002' 제형 변경 연구 결과 포스터 발표

휴온스랩은 미국 시카고에서 열린 '미국암연구학회 2025 연례회의(AACR 2025)'에서 재조합 인간 히알루로니다제 HLB3-002(rHuPH20)를 활용한 제형 변경 연구 결과를 포스터 발표했다고 29일 밝혔다. 히알루로니다제는 피하에 존재하는 히알루론산을 분해해 약물 확산을 촉진하는 물질로 휴온스랩은 이를 활용해 항체의약품 정맥주사제(IV)를 피하주사제(SC)로 변경하는 기술을 개발 중이다. 이번 연구에서 실험용 쥐에 HLB3-002와 인플릭시맙 복합제를 투여한 결과, 인플릭시맙 단독 투여 대비 생물학적 이용률이 크게 향상됐다. 특히 120mg/mL 이상의 고용량 인플릭시맙에 HLB3-002를 첨가했을 때 약물 확산 효력이 30% 이상 증가했으며 혈중 유효 농도 지속 시간도 늘어났다. 회사 측은 이 결과를 바탕으로 인플릭시맙 복용량 감소와 투약 간격 연장 가능성을 기대하고 있다. HLB3-002는 미국 할로자임사의 하일레넥스(Hylenex)에 대응하는 독자형 제품으로 사람 천연 히알루로니다제와 동일한 서열을 가져 높은 순도와 안전성을 확보한 것이 특징이다. 현재 국내에서 임상 1상(Pivotal)을 진행 중이며, 하반기 품목허가 신청을 계획하고 있다.

◆프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 'PBP1510' 1/2a상 결과 공개

프레스티지바이오파마가 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 '미국암연구학회(AACR 2025)'에서 췌장암 항체신약 PBP1510의 1/2a상 임상시험 예비 안전성 분석결과를 세계 최초로 공개했다고 29일 밝혔다. 28일(현지시간) 'First-in-human Phase Clinical Trials 1' 세션에서 다니엘 알렉산더 킹 박사(Stanford 의과대학 출신)가 PBP1510 미국 임상시험 중간 결과를 포스터 발표했다. 킹 박사는 전이성 췌장암 환자 12명을 대상으로 한 단독요법 예비 분석에서 최대 6mg/kg 용량까지 용량제한독성(DLT) 없이 양호한 내약성을 확인했으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다고 밝혔다. PBP1510은 췌장암 환자의 80% 이상에서 과발현되는 PAUF를 표적하는 항체로 이번 결과를 통해 치료 타깃으로서의 가능성을 입증했다. 회사는 임상 환자의 30%를 미국 환자로 구성해 미국 시장을 주요 타깃으로 삼고 있으며 최근 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인 확대 등 제도 변화에 따라 조기 상업화 가능성도 높아졌다고 밝혔다. 이번 발표를 계기로 글로벌 라이선스 아웃 전략에도 속도를 낼 계획이다.

◆신라젠-큐리에이터, 美 AACR서 BAL0891 병용 시너지·바이오마커 연구 발표

신라젠이 큐리에이터와 공동으로 연구한 BAL0891 관련 2건의 연구 결과를 '미국암연구학회(AACR 2025)'에서 발표했다고 29일 밝혔다. 큐리에이터는 미국 샌디에이고에 본사를 둔 3D 오가노이드 연구 전문 생명공학 기업이다. 양사는 지난해 6월 3D 종양 미세환경 모델을 활용해 BAL0891의 병용 시너지 및 바이오마커 확보를 목표로 공동연구 계약을 체결했다. 첫 번째 연구에서는 BAL0891 단독 투여로 항암 면역반응이 유도되고, anti-PD-1 항체와 병용 시 면역 반응이 증대되며 뛰어난 암세포 사멸 효과를 나타냈다. 특히 면역항암제 저항성 모델에서도 동일한 시너지 효과가 확인됐다. 두 번째 연구에서는 다양한 암종 환자의 3D 종양 모델을 통해 환자 간 반응 이질성을 분석해 BAL0891 반응 예측 바이오마커를 도출하고 맞춤형 병용 치료 전략 가능성을 입증했다. 이번 연구는 미국 식품의약국(FDA)의 동물실험 축소 기조 이후 오가노이드 연구가 주목받는 가운데 발표돼 큰 관심을 끌었다. 신라젠은 이를 바탕으로 오가노이드 기반 약동·약력학(PK-PD) 모델링을 통해 2상 최적용량(RP2D)을 결정할 계획이다.

◆코어라인소프트, 국내 의료 AI 최초 ISO/IEC 42001 획득

코어라인소프트는 인공지능(AI) 경영시스템 국제 표준인 'ISO/IEC 42001' 인증을 획득했다고 29일 밝혔다. 이는 국내 의료 AI 기업 최초로 ISO/IEC 42001 인증을 확보한 것이며 코어라인소프트는 AI 국제표준 인증 획득을 기점으로 미국, 유럽 등 글로벌 시장 공략을 가속화할 방침이다. ISO/IEC 42001은 지난 2023년 12월 제정된 세계 최초의 AI 거버넌스 국제표준이다. AI 시스템 개발·운영 시 윤리성, 공정성, 투명성, 책임성, 리스크 관리 및 개인정보 보호 등의 측면에서 요구되는 기준을 규정하고 있다. 해당 인증은 AI 시스템에 대해 평가하는 27개 항목을 모두 충족해야 받을 수 있어 인증 절차가 까다로운 게 특징이다. 인증 수여식은 내일 30일 서울 마포구 코어라인소프트 본사에서 진행될 예정이다. 코어라인소프트는 이번 인증 획득을 기점으로 미국, 유럽 등 선진국 중심의 글로벌 시장 공략을 가속화할 방침이다. 미국과 유럽은 의료 AI, CDSS(임상의사결정지원시스템) 등에 대해 데이터 신뢰도, 알고리즘 공정성 등을 엄격하게 평가하고 있다. 코어라인소프트는 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE 인증을 통해 AI 제품의 성능을 입증하고 HIPAA(의료정보보호법), GDPR(개인정보보호규정) 등으로 AI 데이터 적합성 검증도 마쳤다. 특히 코어라인소프트의 주력 시장인 유럽 내 입지가 강화될 전망이다. 유럽연합(EU)은 지난해 'EU AI 법안'을 통해 고위험 AI 시스템에 대한 엄격한 규제를 예고했다. ISO/IEC 42001은 EU가 요구하는 수준으로 조건을 충족해야 획득할 수 있기 때문에 향후 유럽 내 시장점유율 극대화가 가능할 것이라고 회사 측은 설명했다.

◆팜젠사이언스, 경북 의성 산불 피해 구호물품 지원

팜젠사이언스가 경북 의성군 산불로 피해를 입은 이재민들을 돕기 위한 구호물품을 전달했다고 29일 밝혔다. 이번에 전달된 물품은 팜젠사이언스가 만들고 판매하는 지속성 비타민C 제품인 '비타잉' 등으로 2000여만원 상당이다. 비타잉은 하루 1알로 최대 10시간 비타민C를 지속 방출하여 공복에도 속쓰림 없이 지친 하루에 활력을 채우는 지속성 비타민C 제품이다. 해당 물품들은 지역사회 복구 활동과 산불 진압 작업에 참여한 소방대원, 자원봉사자, 주민들의 건강 관리를 위해 사용될 예정이다. 이번 기부는 기독교 마을공동체인 '의성 보나콤'(대표 강동진 목사)을 통해 전달됐다. 보나콤은 의성군 일대 산불 피해 지역 주민들에게 신속하게 구호물품을 배포할 계획이다. 팜젠사이언스는 '인류의 건강과 행복에 기여'한다는 경영이념을 바탕으로 다양한 사회공헌 활동을 이어오고 있다. 장애인 운동선수 채용, 업의 본질과 연계한 의약품 기부, 지역 내 봉사활동 등 사회와 더불어 살아가는 제약 기업으로서 기업의 사회적 책임을 다하고 있다.