[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 셀트리온이 베트남에 현지법인 설립을 완료하고 본격적인 시장 공략에 돌입했다고 30일 밝혔다. 회사는 올해 안에 주요 제품들의 판매 허가를 획득해 베트남 전역으로 치료제를 공급한다는 계획이다. 이를 위해 회사는 연말까지 현지에서 의약품 영업 및 마케팅 업무를 담당할 전문 인력을 두 자릿수 이상 확충할 예정이다. 이들은 제품 출시와 함께 의료진 및 환자를 대상으로 한 제품 마케팅 활동을 진행하며 베트남 입찰 기관과 긴밀하게 소통하기 위한 네트워크도 구축할 계획이다. 베트남은 아세안 지역 내 핵심 제약 시장으로 연간 약 10조원 규모의 의약품 시장을 가진 것으로 알려졌다. 특히 셀트리온이 주력하고 있는 항체 치료제 분야가 인근 다른 국가들 보다 빠르게 성장하고 있어 매출 잠재성이 매우 높은 시장으로 떠오르고 있다. 셀트리온은 우선 올 연말까지 베트남 당국으로부터 '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 비롯해 '램시마SC', '트룩시마'(성분명 리툭시맙), '허쥬마'(성분명 트라스투주맙) 등 주력 4개 제품의 판매 허가를 획득할 계획이다. 베트남의 경우 유럽과 비슷하게 주로 병원 입찰을 통해 바이오 의약품 공급이 이뤄진다. 셀트리온은 내년 상반기까지 바이오 의약품 처방이 가능한 주요 병원들에 제품 등록을 완료할 방침이다.

◆젬백스 "GV1001, 알츠하이머 아밀로이드 베타 정상 수준으로 제거"

젬백스앤카엘은 유성운 대구경북과학기술원(DGIST) 교수팀이 미국 워싱턴대학교에서 열린 'ReThinkNeuroimmunology Symposium(ReThink 신경면역학 심포지엄) 2024'에서 GV1001의 아밀로이드 베타 제거 기전 연구 결과를 담은 포스터를 발표했다고 30일 밝혔다. 젬벡스에 따르면 GV1001은 아밀로이드 플라크(amyloid plaque) 주위로 미세 아교세포의 이동을 촉진해 식균작용(phagocytosis)을 유도함으로써 아밀로이드 베타 제거를 촉진했다. 연구팀이 주목한 점은 이러한 미세 아교세포의 작용이 세포 생존이나 세포 주기에 관여하는 단백질들의 활성을 조절하는 신호 경로(mTORC2)를 활성화해 아밀로이드 플라크를 제거하도록 유도한 부분이다. 회사는 이번 연구에서는 알츠하이머병 마우스 모델을 통해 GV1001이 뇌에 쌓인 아밀로이드 플라크를 줄이고 기억력 저하와 신경세포 손상을 지연시키는 것을 확인했다고 설명했다. 젬백스 관계자는 "이번 연구는 GV1001이 알츠하이머병을 근본적으로 치료할 수 있는 가능성을 가진 약물임을 다시 한번 확인한 결과"라며 "GV1001이 알츠하이머병뿐 아니라 진행성핵상마비 등 신경퇴행성 질환 전반으로 적응증을 확대하고 있는 만큼 기전 연구부터 다양한 임상시험까지 여러 연구에서 의미 있는 성과들이 도출되기를 기대한다"고 말했다. 

◆제일약품, 국산 37호 신약 '자큐보정' 출시

제일약품이 오는 10월1일부터 위식도역류질환치료제 '자큐보정'(성분명 자스타프라잔 시트르산염)을 출시한다고 30일 밝혔다. 제일약품이 자체 개발을 통해 신약을 출시하는 것은 65년 역사상 이번이 처음이다. 자큐보정은 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 올 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 자큐보정은 이달 25일 보건복지부 고시에 따라 10월1일부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용되며 보험 약가는 20mg정당 911원으로 책정됐다. 자큐보정은 빠른 약효 발현과 긴 지속 시간이라는 특장점을 가지고 있으며 기존 양성자 펌프 억제제(PPI)의 한계를 극복한 제품이라는 평가를 받고 있다. 

◆삼성바이오에피스, ESPN서 '에피스클리' 연구 결과 발표

삼성바이오에피스가 유럽소아신장학회(ESPN) 연례 학술대회에서 '에피스클리(EPYSQLI, 성분명 에쿨리주맙)의 연구논문 초록(abstract)을 발표했다고 30일 밝혔다. 올 ESPN은 이달 24일부터 27일까지 스페인 발렌시아에서 열렸다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다. 회사는 유럽에서 작년 5월 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목 허가를 승인받고 7월에 출시했으며 올 3월에는 aHUS적응증을 추가로 획득했다. 회사는 이번 학술대회에서 에피스클리와 오리지널 의약품 간 구조적(structural)‧물리화학적(physicochemical)‧생물학적(biological)특성과 비임상학적(non-clinical) 및 임상적(clinical) 동등성을 바탕으로 한 종합 근거(totality of the evidence)를 발표했다. 아울러 에피스클리 3상 임상시험을 진행한PNH 뿐만 아니라 오리지널 의약품이 보유한 aHUS적응증도 외삽(extrapolation)이 가능함을 확인했다고 밝혔다. 

◆오스템임플란트, 덴탈업계 최초 'ISMS 인증' 획득

오스템임플란트가 '정보보호 관리체계 인증(ISMS)'를 획득했다고 30일 밝혔다. 이는 국내 덴탈업계 최초의 ISMS 인증 사례다. 과학기술정보통신부 산하 한국인터넷진흥원(KISA)가 주관하는 ISMS 인증은 국내 최고 수준의 국가 공인 보안관리 체계 인증제도다. 정보관리 및 보호 대책과 관련된 80개 평가 기준에 걸쳐 234개 세부 점검 항목을 모두 준수하고 있음이 검증돼야 획득할 수 있다. 오스템임플란트는 의무 인증 대상 기업이 아니지만 디지털 덴티스트리 선도 기업으로서 정보관리 위험 요소 대응 체계를 확립하는 동시에 정보보호에 있어 사회적 책임을 실천하기 위해 자발적으로 인증 획득을 추진했다. 회사는 ISMS 인증을 위해 1년여의 준비 기간을 거쳤다. 먼저 정보보호위원회를 구성하고 관련 법령과 절차에 기반해 사내 규정과 시스템을 전면 정비했으며 모의해킹 테스트를 실시하는 등 대대적이고 지속적인 점검을 통해 취약점을 개선했다. 이번 인증을 통해 전사적인 정보보호 관리체계 운영 시스템을 확립한 회사는 해외법인과 글로벌 시장으로 운영 체계를 확산‧적용하는 한편, 정보보호 관련 국제표준인 'ISO 27001' 인증도 취득할 계획이다.

◆대웅제약, '나보타' 말레이시아 출시

대웅제약이 보툴리눔 톡신 제품 '나보타(NABOTA)'를 말레이시아에 공식 출시했다고 30일 밝혔다. 출시 용량은 100유닛이다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 나보타는 글로벌 시장에서 인정받은 독보적인 품질력을 바탕으로 아시아 제약사의 보툴리눔 톡신으로는 처음으로 말레이시아에 출시했다. 앞서 대웅제약은 작년 8월 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)으로부터 나보타의 품목허가를 받았다. 대웅제약은 이번 시장 진입으로 미국, 유럽, 남미 등 글로벌 시장에서 쌓은 노하우를 바탕으로 브랜드 입지를 강화해 빠르게 경쟁 우위를 확보할 계획이다. 나아가 미용성형 신흥 시장인 말레이시아를 발판으로 동남아시아 전역에 영향력을 확대해 나갈 계획이다. 현지 유통과 판매는 아덴스 파마 말레이시아(Ardence Pharma Malaysia Sdn Bhd)가 담당한다. 아덴스 파마는 싱가포르증권거래소(SGX)에 상장된 하이픈스 그룹(Hyphens Group)의 자회사다. 하이픈스 그룹은 아세안 6개국에 자회사를 두고 있는 헬스케어 그룹이다. 

◆셀트리온, ASBMR서 'CT-P41' 3상 결과 발표

셀트리온이 '2024 미국골대사학회(ASBMR)'에서 골다공증 치료제 프롤리아(PROLIA, 성분명 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의 글로벌 3상 임상시험 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. ASBMR은 전 세계 50여개 국가에서 2500여명의 전문가들이 참석해 뼈와 근골격계 등의 분야를 다루는 대표적인 골질환 관련 학회다. 올해 학회는 이달 27일부터 30일까지 나흘간 캐나다 토론토에서 열렸다. 셀트리온이 발표한 임상 연구는 CT-P41의 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 3상의 78주간 평가 결과다. 해당 연구의 초록은 학회로부터 '우수 포스터(highly ranked poster)'로 채택돼 행사 첫날 플레너리(plenary) 세션을 포함한 두 차례의 발표를 진행했다. 앞서 셀트리온은 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 한 3상에서 78주간 평가를 통해 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다. 연구 결과에 따르면 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했으며 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여 받은 환자군에서도 78주차에 유효성과 안전성을 확인했다.

◆박셀바이오, ICBMT에서 'BCMA CAR-MILs' 비임상 결과 발표

박셀바이오가 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(ICBMT)에서 이중표적 나노항원 인식 기술을 채용한 다발골수종 치료제 BCMA CAR-MILs(B세포 성숙항원 키메릭항원수용체 골수침윤림프구)의 마우스 실험 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. ICBMT는 이달 26일부터 28일까지 부산 벡스코에서 열렸다. CAR-MILs는 다발골수종 환자의 골수에서 MILs를 추출한 뒤 체외에서 유전자 조작으로 키메릭항원수용체를 장착하고 이어 확장 배양 및 활성화 과정 등을 단계적으로 거친 차세대 다발골수종 치료제다. 회사에 따르면 BCMA CAR-MILs를 투여한 마우스 실험군은 4종의 대조군(▲조작이 없는 군 ▲T세포 투여군 ▲MILs 투여군 ▲BCMA CAR-T 투여군)에 비해 높은 종양 살상력과 마우스 생존율을 보였다. 특히 실험군은 대조군 중에서 뛰어난 암세포 살상력과 생존율을 보인 BCMA CAR-T 대조군에 비해서도 면역세포와 사이토카인 농도가 유의미하게 높았다. 이에 종양의 크기가 가장 잘 억제됐으며 그에 따라 마우스의 생존율도 높게 나타났다는 게 회사 설명이다. 

◆휴젤, 'H.E.L.F Training' 개최

휴젤이 국내 미용성형 분야 의료진을 대상으로 'H.E.L.F Training:블루로즈(Bluerose)x보툴렉스(Botulax)'를 개최했다고 30일 밝혔다. H.E.L.F.(Hugel Expert Leader's Forum)는 휴젤이 2013년부터 10년 이상 개최해오고 있는 글로벌 학술 심포지엄이다. 올해부터는 H.E.L.F.의 세부 프로그램을 신설해 국내외 의료전문가 및 업계 관계자들에게 보다 다채롭고 체계적인 학술 콘텐츠를 제공하기 위해 노력하고 있다. 국내 의료전문가(HCP) 20여명이 참석한 가운데 진행된 이번 행사는 흡수성 봉합사와 보툴리눔 톡신의 병행 시술을 주제로 한 이론 강의 및 현장 시연(Live Demo)으로 구성됐다. 연자로 참여한 정재윤 미엘르인청담의원 원장은 먼저 '봉합사 및 톡신 제품 선택의 기준과 병행 시술을 위한테크닉'을 주제로 강의했다. 이후 휴젤의 PDO 봉합사 '블루로즈 포르테, 멀티'‧PCL 봉합사 '블루로즈클레어'‧보툴리눔 톡신 '보툴렉스'를 활용한 시연을 진행하며 눈매 및 안면 중안부 개선을 위한 안전한 시술법과 임상 노하우를 상세히 설명하는 시간을 가졌다.

◆동국제약, 콘드로이틴 복합영양제 '메가콘티800정' 출시

동국제약이 고함량 콘드로이틴 복합영양제 '메가콘티800정'을 출시했다고 30일 밝혔다. 메가콘티800정은 콘드로이틴과 비타민B군 및 칼슘, 마그네슘까지 함유해 관절통과 육체피로를 한 번에 관리할 수 있도록 돕는다. 특히 다양한 연구결과를 통해 관절통증을 완화하고 관절 손상의 진행을 늦추는 데 도움을 줄 수 있다고 알려진 콘드로이틴설페이트나트륨(소연골유래)을 일반의약품 최대함량인 800mg 함유했다. 또 체내 흡수율이 높은 활성형 비타민B1성분인 벤포티아민을 비롯해 리보플라민(B2), 니코틴산아미드(B3), 판토텐산칼슘(B5), 피리독신(B6), 시아노코발라민(B12)등 에너지 생성과 육체피로, 체력저하에 도움을 주는 비타민B군 6종, 그리고 뼈 건강 성분인 칼슘과 흡수를 돕는 마그네슘, 비타민D까지 함유한 복합영양제다.

◆뉴오리진, 프리미엄 분유 'a2플래티넘' 홈플러스 입점

유한건강생활이 프리미엄 유제품 뉴오리진 a2의 분유 제품 'a2플래티넘'을 전국 홈플러스 매장에 입점했다고 완료했다고 30일 밝혔다. 뉴오리진 a2 플래티넘은 소화가 불편한 아기들을 위한 프리미엄 분유다. 해당 제품은 뉴오리진의 무첨가 원칙에 따라 아기들의 칼슘 흡수를 방해하는 팜유는 물론 국내 분유 대다수에 함유된 덱스트린 역시 첨가하지 않았다. 덱스트린은 혈당 지수가 설탕보다 높아 과다 섭취 시 혈당 쇼크를 유발할 수 있어 아기들에게 주의가 필요한 것으로 알려졌다. 또 a2플래티넘은 다른 분유와 달리 소화 불편을 유발하는 A1단백질이 없어 민감한 아기의 장에 부드럽게 소화 흡수된다. 회사는 이번 홈플러스 입점을 통해 이마트와 롯데마트를 포함한 대형마트 3사 모두에서 뉴오리진 a2우유와 a2 플래티넘을 판매하며 소비자 접점을 더욱 강화했다. 

◆JW생활건강, '피톤케어' 차량용 방향제 '블랙' 색상 출시

JW생활건강이 '피톤케어' 차량용 방향제 신규 색상 '블랙'을 출시했다고 30일 밝혔다. 피톤케어 차량용 방향제는 천연 피톤치드를 미세입자로 발산하는 제품이다. 지난 2017년 출시 이후 누적 판매량 38만 개를 돌파하며 높은 만족도와 재구매율을 유지하고 있다. 회사는 기존 실버 색상을 블랙으로 업그레이드하여 소비자 선택의 폭을 넓혔다. 이로 인해 '피톤케어'는 아이보리, 민트, 라벤더, 블랙 등 총 4종이 됐다. 피톤케어 차량용 방향제는 전남 장흥의 편백나무에서 추출한 피톤치드 오일 카트리지를 사용한다. 또 공인시험기관을 통해 황색포도상구균, 폐렴간균, 대장균, 녹농균 등 4대 인체 유해균 99.9% 항균 효과를 검증받았다. 아울러 암모니아, 아세트산, 황화수소 99.9% 소취 효과로 차량뿐만 아니라 침실 또는 서재와 사무실, 주방 등 다양한 공간에서도 사용할 수 있다. 이 제품은 차량 컵홀더에 고정할 수 있는 크기로 제작됐으며 고체 형태의 친환경 바이오 소재 카트리지를 적용해 내화학성과 내열성도 높였다.

◆엑셀세라퓨틱스, 美 BPI 2024 참가

엑셀세라퓨틱스가 글로벌 시장 진출 확대를 위해 세계적 권위의 바이오 산업 콘퍼런스인 'BioProcess International 2024(BPI 2024)'에 참가했다고 30일 밝혔다. BPI 2024는 미국 보스턴에서 현지시간 이달 23부터 26일까지 총 4일간 진행됐다. 올해는 전 세계 220개 이상의 기업이 전시 부스를 마련했으며 바이오 의약품 개발과 생산 과정에서 각 단계마다 효율성 향상을 중심으로 세포주 개발, 세포 배양, 제조 전략 등 총 9개의 컨퍼런스가 진행됐다. 엑셀세라퓨틱스는 이번 해앗에 국내 바이오 소재 기업으로는 유일하게 전시장 내 단독 부스를 마련했다. 회사는 부스에서 화학조성배지(Chemically Defined Media) 브랜드 '셀커(CellCor)'의 기존 제품 라인업을 소개함과 동시에 엑소좀, T세포. NK세포 배양 배지 영역으로의 차별화된 기술력과 사업 확장성을 홍보했다.

◆수젠텍, 코로나‧독감 신속진단제품 캐나다 허가 획득

수젠텍이 캐나다 보건부(Health CANADA)로부터 코로나와 독감을 동시에 검사할 수 있는 신속진단제품 'SGTi-flexM COVID-19 & Flu A/B Ag'의 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 수젠텍이 이번 캐나다에서 허가 받은 제품은 나노기술을 접목해 코로나와 독감 바이러스 대조선 결과를 다양한 색으로 구분해 정확도와 판독 용이성을 높인 특장점을 가지고 있다. 수젠텍은 이미 멕시코, 태국 등의 신속진단제품의 허가를 획득했으며 이번에 캐나다 허가 획득을 비롯해 코로나와 인플루엔자 진단 수요가 발생하는 국가에 순차적으로 승인을 획득하고 있다. 더불어 회사는 각 국가별 유통사와 파트너십을 검토하며 제품 공급 영역을 지속적으로 확대하고 있다.