[딜사이트 최령 기자] HLB의 간암신약인 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법이 유럽에서 희귀의약품(OMP)으로 지정됐다.

1일 HLB는 유럽위원회(European Commission)가 리보세라닙 병용요법을 간암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다. 이에 따라 향후 심사절차 간소화와 허가 후 10년간 독점판매 혜택을 누릴 수 있게 됐다.

유럽에서 희귀 의약품으로 지정 받기 위해서는 생명을 위협하는 난치성 질환의 치료제이면서 해당 질병의 유럽 연합(EU) 내 유병률이 1만명당 5명을 넘지 않아야 한다. 또 해당 질환에 대해 적절한 치료 방법이 없는 경우에 적용된다.

유럽에서 희귀의약품으로 지정될 경우 신약개발사는 유무형적으로 다양한 혜택을 누릴 수 있다. 해당 의약품의 허가와 관련된 수수료가 전부 또는 상당부분 면제될 수 있으며 세제 혜택과 함께 신약허가 취득 후 10년간 독점 판매권이 인정된다.

현재 HLB는 미국 식품의약국(FDA)의 간암 1차치료제의 허가 이후 간암 보조 요법과 간암·동맥 화학색전술(TACE) 병용 요법 등 간암 전반에 걸쳐 세부 적응증 확대를 계획하고 있다. 여기에 더해 파트너사인 항서제약이 유방암과 위·식도암 등 다양한 암종에 대해 3상 임상시험을 진행 중이다.

HLB 미국 자회사인 엘레바의 정세호 대표는 "리보세라닙 병용요법이 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정되며 간암의 새로운 치료옵션이 절실하다는 것을 다시 한 번 알 수 있었다"며 "우리 간암신약이 전 세계 간암 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있도록 유럽 신약허가 신청절차도 제대로 준비해 진행하겠다"고 말했다.