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HLB, 美 FDA에 '리보세라닙' 허가 신청서 보완 제출
"신약허가 본심사 궤도 재진입"…CMC 관련 서류보완
[딜사이트 최령 기자] HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 시장 진출을 위한 최종 절차에 다시 돌입했다.
20일(현지 시간) HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다고 22일 밝혔다.
지난 5월16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완서신(CRL) 수령 후 약 4개월 만에 심사 궤도에 다시 오르게 된 셈이다.
앞서 FDA는 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법에 대한 심사 이후 캄렐리주맙의 생산공정 및 품질관리(CMC) 부문에 대한 보완요청을 했다.
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서류를 접수한 FDA는 앞으로 한 달 내 심사기간을 정해 회사에 통보하게 된다. FDA의 판단기준에 따라 Class 1일 경우 접수일로부터 2개월, Class 2일 경우 6개월 내 허가여부를 결정한다.
이에 심사가 순항할 경우 빠르면 11월20일, 늦어도 내년 3월20일 안에는 신약허가를 받을 수 있다고 회사 측은 밝혔다.
정세호 엘레바 대표는 "양사의 적극적인 협력을 바탕으로 재 신청서류를 약속한 기간내 제출할 수 있게 되어 기쁘다"며 "회사는 허가를 확신하고 있는 만큼 앞으로 정해진 일정에 따라 신약 생산, 미국 내 대규모 마케팅 준비를 차질 없이 진행할 것"이라고 말했다.
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