[딜사이트 최광석 기자] 박소연 프레스티지바이오파마그룹 회장이 빠르면 올해 3분기 중 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'의 유럽 판매 허가 승인을 전망했다. 허가기관으로부터 큰 지적사항이 없었던 만큼 순조롭게 승인이 이뤄질 것이라는 판단에서다. 

박 회장은 현지시간 4일 미국 샌디에이고에서 열린 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'(Bio International Convention, 이하 바이오USA) 부스 기자간담회에서 "빠르면 7월에서 9월 사이 허가를 예상한다"며 "유럽의약품청(EMA)에 D+120, D+180 검토 보고를 받았을 때 메이저한 이슈가 없었다"고 밝혔다. 

HD201은 유방암 치료제 '허셉틴'(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러다. 허셉틴은 사람 표피성장인자수용체 2(HER2) 양성인 유방암 환자와 전이성 위암 치료에 사용하는 표적항암제다.

프레스티지바이오파마는 올해 3월 말 HD201 품목허가 신청(MAA) D+120일 질의에 대한 답변서를 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 제출했다. CHMP[는 5월 이에 관련한 회의를 완료했고 회사는 최근 검토 결과를 송달받았다. CHMP는 회사가 제출한 답변서를 토대로 진행된 회의에서 'D+180일 현재 HD201의 품목허가 관련 메이저 이슈(Major objections)가 없다'고 통보했다. 

허셉틴 바이오시밀러가 유럽 품목허가를 받을 경우 생산은 계열사인 프레스티지바이오로직스가 전담한다. 원스톱 솔루션의 원가경쟁력을 바탕으로 유럽시장에 조기 안착하겠다는 전략이다. HD201는 이미 각 대륙별로 유수의 글로벌 제약사들과 판매 계약이 완료된 것으로 알려졌다. 

프레스티지바이오파마는 또한 이날 행사에서 15종의 바이오시밀러와 16종의 항체신약 파이프라인을 처음으로 공개했다. 기존 9개, 12개의 파이프라인에서 각각 6개, 4개 늘어난 수치다. 신규 파이프라인에는 특허 기간이 장기간 남은 면역항암제 '키트루다'(펨브롤리주맙), 혈우병 치료제 '헴리브라'(에미시주맙), 당뇨병 치료제 '트루리시티'(둘라글루타이드) 바이오시밀러 등이 포진했다. 

특히 항체신약 파이프라인에는 임상 1/2a상에 진입한 췌장암 항체신약 'PBP1510'과  전임상 단계의 고형암 치료제 'PBP1710'가 포함됐다. 후보물질 중에서는 PBP1710과 결합해 항체-약물접합체(ADC) 모달리티로 개발 중인 'IDC441'도 포함됐다. IDC441은 회사가 개발하는 최초의 ADC신약이다. 세포 표면에서 내부로 내재화되는 기존의 ADC 작용기전과는 다르게 종양 주변의 미세환경을 조절하여 종양 발생을 억제하는 기능까지 합쳐진 새로운 컨셉이다. 

PBP1510 치료표적 단백질 'PAUF' 최초 발견자 고상석 프레스티지바이오파마IDC 대표는 "현재 제일 먼저 오픈된 스페인 병원에서 14명의 환자가 투약을 진행했고, 미국 사이트는 최종 준비를 거쳐 이 달 투약이 시작될 예정"이라며 "계열 내 최고(First-In-Class) 혁신신약인 만큼 미국 식품의약국(FDA)이 제시하는 가이던스에 따라 인종, 성별, 연령 등 다양성에 기반한 임상디자인이 설계됐다. 현재까지 결과는 고무적이며 올해 1상 임상에 대한 중간분석 결과가 시작된다"고 설명했다.

프레스티지바이오파마는 특허 만료시기에 맞춰 출시가 가능하도록 빠른 탐색에 들어가는 한편 바이오시밀러의 규제 변화 속에서 수익성 위주의 선택과 집중 전략을 펴나갈 예정이다. 회사는 최근 영국과 캐나다 등 선진국의 바이오시밀러 규제 방침이 간소화되면서 다양한 제품들을 신속히 개발하고 가격경쟁력과 제형 개발 등 제품의 차별성으로 앞세워 시장점유율을 높여간다는 계획을 세웠다. 

박소연 회장은 "경쟁의 심화로 인한 가격인하의 압박 속에서도 바이오시밀러는 여전히 기술적, 재무적 그리고 특허 관련 법적 장벽이 존재하는 강력한 캐시카우"라며 "향후 이 시장의 키 플레이어로서 축적된 개발 및 임상 경험에 기반한 성과를 쌓아갈 것"이라고 강조했다.