[딜사이트 민승기 기자] 미국에서 첫 번째 대체가능 바이오시밀러가 허가되면서 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들에게 새로운 기회가 생길 전망이다. 다만 미국 시장에 국산 바이오시밀러 제품이 수년 전 출시됐고, 이미 초치료 환자(치료경험이 없는 환자) 대상으로 시장이 형성됐기 때문에 시장 점유율 확대 폭이 크지 않을 수 있다는 것이 일각의 시각이다.

2일 제약·바이오 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 28일 인슐린 바이오시밀러를 첫 번째 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러로 허가했다. 이는 오리지널 의약품을 사용하던 환자에게 해당 바이오시밀러 제품을 처방할 수 있게 됐다는 뜻이다. 그동안 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러는 29개다. 하지만 이중 어느것도 인터체인저블 바이오시밀러로 허가되지 않았다.

첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러로 허가된 제품은 마일란(Mylan)사의 당뇨병 치료제 셈글리(Semglee)다. 이는 프랑스 사노피(Sanofi)사가 개발한 란투스(Lantus)의 바이오시밀러 제품으로 2020년 6월 FDA로부터 허가를 받았다. 이후 새로운 데이터를 FDA에 제공해 인터체인저블 바이오시밀러로 재차 허가를 받았다.

전세계 의약품 시장 40% 이상을 차지하는 미국에서 '바이오시밀러 교체처방 이슈'는 업계의 최대 관심사 중 하나였다. 교체처방 여부가 부진했던 국내 바이오시밀러의 미국 시장 점유율을 높일 수 있는 핵심적인 카드로 여겨졌기 때문이다. 실제 인터체인저블 바이오시밀러로 지정되면 처방의사가 오리지널 의약품을 처방하더라도 약국에서 임의로 대체처방이 가능해 오리지널 의약품 시장을 빼앗아 올 수 있다.

바이오 업계 한 관계자는 "그간 미국 바이오시밀러 시장은 점진적으로 확장되고는 있었지만 획기적으로 확대되지는 못한 상황이었다"며 "인터체인저블 바이오시밀러 지정으로 미국 바이오시밀러 시장 확대에 대한 긍정적인 변화를 생길 것으로 전망된다"고 말했다. 이어 "셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 기업들이 전략적으로 인터체인저블 허가를 획득할 가능성도 커졌다"며 "교체처방 허가가 다소 지지부진했던 미국 시장 확대에 불씨가 될 것"이라고 내다봤다.

일각에서는 인터체인저블 바이오시밀러 허가를 받더라도 시장 점유율 확대는 제한적일 것이라는 관측도 나온다. 미국에서 국내 바이오시밀러 시장점유율 확대가 더딘 이유는 교체처방 여부와 상관없이 현지 대형 사보험사 시장에 진입하지 못했기 때문이라는 것이다. 

A바이오시밀러 개발 업체 고위 임원은 "수년 전 바이오시밀러 제품이 미국 시장에 처음 진입할 때 교체처방이 가능했더라면 폭발적인 성장세를 이뤘을 것"이라며 "하지만 이미 초치료 환자 대상으로 국산 바이오시밀러 시장이 형성됐고, 시밀러에 다소 부정적이었던 미국 의료계의 인식도 많이 바뀌면서 인터체인저블 허가를 받더라도 큰 메리트는 없을 것 같다"고 말했다.

미국 의약품 시장에 정통한 또 다른 바이오 업체 관계자 역시 "초치료 환자 처방이나 교체처방 모두 미국 사보험사 진입이 이뤄져야 가능하다"면서 "국내 기업들이 미국 시장에서 부진한 이유도 오리지널 의약품 개발사들이 장악한 사보험사 시장을 뚫지 못했기 때문"이라고 설명했다. 미국 시장에서 시장점유율을 확대하기 위해서는 사보험 시장 진입이 우선 과제라는 것이다. 

그는 아울러 "셀트리온, 삼성바이오에피스 대형 사보험사 진입을 위해 노력중이지만 여전히 부족하다"며 "미국에서 의약품은 공보험 또는 사보험 의약품 급여 목록에 등재돼야 환자들에게 처방이 가능하기 때문에 사보험사 진입 과제를 해결하는 것이 더 중요해 보인다"고 덧붙였다.