SB11은 노바티스의 '루센티스' 바이오시밀러로, 3상 임상 완료일은 2019년12월9일이다. SB11 오리지널 의약품인 루센티스는 오는 2020년 미국에서 특허만료가 만료되는 만큼 국내에서도 복제약 개발을 활발히 진행해왔다.

루센티스는 의약품시장조사 기관인 아이큐비아 데이터 기준, 올해 3분기까지 212억원 매출을 올렸다. 전년동기대비 48% 증가한 규모다. 삼성바이오에피스에 따르면 이번 SB11 임상은 유효성 지표를 충족한 것으로 전망된다. 당초 SB11 3상은 오는 2020년 중순 완료에서 연내 완료로 목표를 앞당겨 진행해왔다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB11 3상 임상시험 결과는 잘 나왔다"면서 "각 국가에서 진행하는 임상 데이터를 검수·최종 확인을 마친 상황"이라고 전했다.

삼성바이오에피스가 개발하는 또다른 황반변성 치료 바이오시밀러인 SB15(애플리버셉트)도 3상 임상 진입을 준비하고 있다. SB15 오리지널 의약품은 바이엘의 '아일리아'다.

아일리아도 아이큐비아 데이터 기준, 올해 3분기까지 335억원 매출로 전년 동기보다 29% 매출이 성장했다. 미국 특허는 2023년까지다. 황반변성 치료제 주요 약물인 모두 미국 특허만료를 앞두면서 국내 제약사들도 개발에 박차를 가하고 있다.

일동제약은 전임상 단계인 'IDB0062'를 개발 중이다. IDB0062는 안구 내 침투가 용이하도록 하는 ‘조직 투과성 펩타이드 플랫폼 기술’을 적용, 약물의 효능과 효율성을 개선한 루센티스 바이오베터다. 기존 주사제에서 점안제 형태로도 제형을 개발, 경쟁력을 갖췄다.

이 외에도 종근당, 삼천당제약, 알테오젠 등이 바이오시밀러에 나섰다. 루센티스 바이오시밀러는 종근당 'CKD-701'이 3상·아일리아 바이오시밀러는 알테오젠 'ALT-L9' 1상과 삼천당제약 SCD411이 3상 단계에 있다.

제약업계 관계자는 "황반변성 치료제는 기존 제품들의 시장규모가 꾸준히 성장해왔다"면서 "향후에도 인구 고령화로 시장에서 수요가 계속해서 증가할 것으로 판단하고 있다"고 전했다.