[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 삼성바이오로직스는 글로벌 규제기관으로부터 제조 승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽 의약품청(EMA) 46건 등을 포함한 성과로, 지난해 300건에서 1년 만에 100건을 추가했다. 회사는 생산 능력 확장과 제품 증가에 따라 제조 승인 트랙레코드가 빠르게 축적되고 있음을 보여준다고 강조했다. 의약품 제조 승인은 의약품제조및품질관리기준(GMP) 적합성을 검증하는 절차로 위탁개발생산(CDMO) 기업의 품질·운영 역량을 평가하는 핵심 지표로 여겨진다. 회사는 2011년부터 실사전문팀을 운영해 대응 인력을 약 70명에서 500명 규모로 확대했고, 생산·품질 데이터를 전자시스템으로 통합한 디지털 GMP 관리체계를 구축했다. 또한 규제기관 실사 준비부터 사후 조치까지 전 과정을 표준화해 까다로운 실사 환경에서도 일관된 대응력을 유지하며 글로벌 신뢰도를 높이고 있다.

◆셀트리온 "짐펜트라, 소장형 크론병서 대장형과 일관된 치료효과 확인"

셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국명 짐펜트라)의 글로벌 3상 임상 'LIBERTY-CD' 사후분석 결과가 국제학술지 'Clinical Gastroenterology and Hepatology'에 게재됐다고 26일 밝혔다. 이번 분석은 중등도–중증 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 SC 유지치료의 부위별(소장·대장) 및 장기 세부 분절별 치료반응을 평가했다. 셀트리온은 1년 투여 시 염증 부위와 관계없이 위약 대비 유의미한 개선 효과가 나타났다고 밝혔다. 특히 회장 말단부터 결장·직장까지 모든 부위에서 일관된 효과가 확인돼 기존 치료제 대비 차별성을 입증했다는 설명이다. 또한 환자요인(진단 경과, 내성 등)이나 치료 전략(단독·병용요법)에 영향받지 않고 안정적인 효과를 보이며 다양한 치료 전략과 가능성을 보였다고 부연했다.

◆제일파마홀딩스, 계열사 통합 CP운영위원 정기 간담회 개최

제일파마홀딩스는 25일 서초동 본사에서 제일약품, 제일헬스사이언스 등 전 계열사가 참석한 가운데 'CP(Compliance Program) 운영위원 정기 간담회'를 열고 올해 CP 위험성 평가 우수 부서를 시상했다고 26일 밝혔다. 이번 간담회는 강화되는 공정거래 규제 환경에 선제 대응하고 전 계열사의 CP 운영 수준을 고도화하기 위한 자리로, 제일파마홀딩스는 매년 리스크 진단과 개선 활동을 이어오고 있다. 올해는 계열사 간 CP 수준을 균질화하고 조직 전체의 준법 역량을 강화하는 데 초점을 맞췄다. 행사에서는 하도급법 적용 여부, 거래상지위남용 등 주요 공정거래 이슈와 최신 법령 정보를 공유하며 임직원의 자율준수 의식을 높였다. CP 위험성 평가 결과 우수한 성과를 보인 부서는 세부 리스크 점검과 모니터링을 통해 조직 안정성과 성과 향상에 기여한 공로로 대표이사 표창을 받았다.

◆코오롱생명과학, RNA 핵심 원료 '포스포아미다이트' 확보

코오롱생명과학은 신규 리보핵산(RNA) 치료제 핵심 원료인 '포스포아미다이트(Phosphoramidite)'를 새롭게 선보이며 고분자 의약품 사업 확장에 본격 나섰다고 26일 밝혔다. 포스포아미다이트는 siRNA·ASO 등 RNA 치료제 합성에 필수적인 고부가가치 소재로, 약물의 안정성과 체내 지속성을 결정짓는 핵심 원료다. 코오롱생명과학은 다년간 축적한 원료의약품(API) 제조 기술을 바탕으로 차세대 포스포아미다이트를 공급하며, 연속공정을 기반으로 한 다품종·스위처블(switchable) 생산 공정 개발도 추진 중이다. 글로벌 RNA 치료제 시장은 2024년 44억달러에서 2030년 266억달러 규모로 성장할 전망으로, 회사는 확대되는 수요에 맞춰 제품 포트폴리오와 고객 기반을 넓힐 계획이다. 또한 바이오와 케미컬 양축 사업이 균형 있게 성장하며 케미컬 부문 실적도 개선되고 있어, 이를 기반으로 글로벌 파트너십과 공급망 내 전략적 입지를 강화할 방침이다.

◆제이엘케이, '약한 지도학습 기반 인공지능 기술' 특허 등록

제이엘케이는 딥러닝 기반 '약한 지도학습(Weakly Supervised Learning)' 기술을 활용해 위 선암종 조직의 분화도를 자동 분석하는 인공지능(AI) 기술에 대한 특허를 확보했다고 26일 밝혔다. 이번 특허는 의료 AI 개발에서 가장 비용과 시간이 많이 드는 '픽셀 단위 주석 작업' 없이도 슬라이드 전체 정보와 최소한의 라벨만으로 학습이 가능하도록 한 것이 핵심이다. 이를 통해 병리영상 특유의 대규모·고난도 데이터 구축 문제를 기술적으로 해결하며 기존 대비 데이터 구축 비용·시간을 크게 줄일 수 있다는 설명이다. AI는 위암 조직에서 고·중·저분화 등급을 자동 분류하고 비율까지 정량화해 임상 의사결정을 돕는다. 특히 저분화 영역은 전이 위험과 직접 연관돼 임상적 가치가 높으며, 향후 전이 예측·치료 전략 수립에도 확장성이 크다. 제이엘케이는 이 원천기술을 뇌졸중·치매·심혈관 등 주요 질환 AI 솔루션에 확대 적용하고 한국·미국·일본 등 글로벌 디지털 병리 시장을 중심으로 사업을 가속화할 계획이다.

◆큐리언트 '아드릭세티닙', 만성 이식편대숙주질환 스페인 IMPD 승인

큐리언트는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 '아드릭세티닙(Q702)'의 1b 임상 시험계획(IMPD)이 스페인 의약품·의료기기국(AEMPS)으로부터 승인받았다고 26일 밝혔다. 지난 7월 CTA 제출 후 유럽에서 획득한 첫 승인으로, 회사는 만성 이식편대숙주질환(GvHD) 환자 발생률이 높은 유럽을 중심으로 환자 모집과 임상을 본격화할 계획이다. 만성 이식편대숙주질환은 혈액암 환자의 조혈모세포 이식 후 발생하는 합병증으로 기존 스테로이드·JAK1 저해제 치료에 부작용·내성 문제가 있어 미충족 수요가 큰 영역이다. 최근 인사이트·신닥스의 CSF1R 항체 '닉팀보'가 차세대 치료제로 주목받는 가운데, 큐리언트의 아드릭세티닙은 닉팀보와의 명확한 차별성을 기반으로 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약으로서 입지를 다질 계획이다. 회사 측에 따르면 아드릭세티닙은 경구제형으로 복약 편의성이 높고 급성 골수성 백혈병(AML) 치료용으로도 개발 중인 점에서 차별성을 가진다. 회사 측은 잔존 암 억제 및 재발 방지 효과가 기대돼 원발암 치료부터 이식 후 합병증 치료까지 아우르는 최초의 치료 옵션이 될 가능성이 있다고 강조했다. 

◆바이젠셀 "VT-EBV-N 2상 임상 통계적 유의성 확보"

바이젠셀은 NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'의 2상 임상 투약 완료 후 2년 경과관찰을 마치고 탑라인 데이터를 수령했다고 26일 밝혔다. 이번 분석에서 임상적 유효성과 안전성이 모두 확인되며 조건부 품목허가 신청과 상업화 단계로의 진입 기반을 확보했다는 설명이다. 2상은 전국 13개 병원에서 무작위·이중맹검으로 진행됐으며, 투여군은 자가세포 기반 VT-EBV-N, 대조군은 자가 말초혈액단핵세포(PMBC)를 투여했다. 회사는 FAS 분석 결과 1차 평가변수인 2년 무질병생존율(DFS)은 투여군 95.0%, 대조군 77.58%로 통계적으로 유의미한 차이를 보였다고 밝혔다. 재발·사망 등 이벤트 발생률도 투여군 4.76%로 대조군 32% 대비 낮았다는 설명이다. 전체생존(OS)에서도 투여군 사망 사례가 없었고 안전성 역시 우수했다고 부연했다. 회사는 2026년 초 최종 결과보고서(CSR) 확보 후 신속심사 지정 신청 및 조건부 품목허가를 추진할 계획이다. 허가 후 국내는 보령과 판권계약을 기반으로 출시하고 해외는 글로벌 라이선스 계약을 통해 상업화를 확대할 예정이다.

◆프레스티지바이오파마IDC, 국가신약개발사업 과제 선정

프레스티지바이오파마IDC는 자체 개발한 항-CTHRC1 단클론항체(PBP1710)를 활용한 삼중음성유방암(TNBC) 치료제 후보물질 개발 과제가 국가신약개발사업단의 '신약 생태계 R&D 구축 연구사업' 후보물질 단계에 최종 선정됐다고 26일 밝혔다. 이번 선정으로 IDC는 향후 2년간 연구비를 지원받아 PBP1710의 전임상 연구와 공정개발을 가속화할 계획이다. PBP1710은 췌장암·유방암·난소암 등 난치성 고형암에서 과발현되는 CTHRC1 단백질을 정밀 타깃해 종양 섬유화·혈관신생을 억제하고 암세포 이동·침윤을 45% 이상 감소시키는 효과가 확인된 후보물질이다. 기존 표적치료제가 듣지 않는 TNBC는 재발·전이율이 높아 치료 대안이 부족한 것으로 알려졌다. 이에 회사는 PBP1710의 CTHRC1 단백질 표적으로 TNBC 진행을 억제할 가능성을 보임으로써 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.

◆휴젤, 부산·대구서 'HELF ACT' 릴레이 개최

휴젤이 국내 의료진 교육 강화를 위해 부산과 대구에서 'HELF: Advanced Clinical Techniques(HELF ACT)' 프로그램을 연속 개최했다고 26일 밝혔다. HELF ACT는 글로벌 심포지엄 H.E.L.F.의 하위 프로그램으로, 미용·안티에이징 입문 의료진을 위한 실전 중심 세미나다. 부산 웨스틴조선에서는 박신혜 미호의원·배우리 나인원의원·최우식 라마르의원 원장이 연자로 나서 보툴렉스 기반 안티에이징, 히알루론산(HA)필러 '바이리즌' 활용 피부 재생, 봉합사 '블루로즈' 시술 노하우를 공유했다. 이어 대구 메리어트 호텔에서는 HA필러 '더채움'의 부위별 시술 접근법 등 실전 기술이 소개됐다.

◆동아쏘시오그룹, 중대재해 대응 모의훈련 실시

동아쏘시오홀딩스는 25일 서울 동대문구 본사 O동 윙스(WINGS)에서 임직원과 협력사 근로자를 대상으로 중대재해 대응 모의훈련을 실시했다고 26일 밝혔다. 구성원의 응급 대응 역량을 강화하고 안전한 근무환경을 조성하기 위한 취지로 마련된 이번 훈련에는 동아쏘시오홀딩스, 동아ST, 동아제약, DA인포메이션, 동아오츠카 등 본사 근무 인력이 참여했다. 동대문소방서가 진행한 실습 중심 프로그램을 통해 참가자들은 CPR과 AED 사용을 직접 익히며 응급처치 능력을 높였다. 적극 참여자를 위한 소정의 상품도 제공됐다. 회사는 지난 7월에도 VR 기반 위기 상황 체험 훈련과 전기차 화재 대응 교육을 실시하는 등 안전 체계 강화를 지속하고 있다.