[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] HK이노엔이 카인사이언스와 염증 조절 펩타이드 기반 신약 후보물질 'KINE-101'의 근감소증 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 KINE-101의 국내 2상 임상시험을 주도하고 카인사이언스는 임상시험용 의약품 생산 및 기술지원을 담당한다. 양사는 내년 2상 진입을 목표로 신속한 임상 진입과 국내 사업화 가능성 확보를 위해 긴밀하게 협력할 예정이다. KINE-101은 염증 반응 조절에 핵심적인 단백질인 'ERDR1'에서 유래한 펩타이드로 면역 체계의 균형 유지 및 염증 완화기전을 가진 신약후보물질이다. 해당 물질은 류마티스 관절염 치료제로 미국 1상을 마쳤으며 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 치료제로는 국내 환자 대상 임상을 완료했다. 회사는 현재 근감소증 적응증을 위한 비임상시험도 성공적으로 마쳤다고 설명했다. 또 회사는 이번 공동 개발 계약에 따라 국내 3상을 진행 중인 비만치료제 'IN-B0009'와 병용투여를 통한 근육량 감소 개선 시너지도 기대하고 있다.

◆이엔셀, 'EN001' 국내 2a상 승인 획득

이엔셀이 식품의약품안전처(식약처)로부터 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 치료제 후보 동종탯줄유래중간엽줄기세포(EN001) 2a상 임상시험 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 이번 승인은 올 8월 식약처에 제출한 1b/2a상 통합 변경 신청이 심사 절차를 마치고 최종 승인된 것이다. EN001은 위약군, 저용량군, 고용량군으로 구성된 3개 투여군 간의 용량-반응 관계를 탐색하며 위약 대비 유효성을 평가하는 2a상에 착수한다. 주요 평가 변수는 기준 대비 24주 시점의 CMT 신경병척도의 변화량이며 안전성 및 내약성도 병행 평가된다. 회사는 이번 임상에서 1b상에서 확보한 반복 투여 안전성 및 탐색적 유효성 결과를 바탕으로 EN001의 최적 용량을 도출하고 확실한 치료 효과를 입증할 계획이다. 나아가 2a상 종료 후 '신속심사제도' 지정을 신청해 조건부 품목 허가를 추진하고 조기 상용화한다는 방침이다.

◆메디톡스, 학술 교육 프로그램 'M.LAB' 개최

메디톡스가 의료 전문가 초청 학술 교육 프로그램 'M.LAB 메디컬 트레이닝'을 개최했다고 18일 밝혔다. 이번 행사는 서울, 부산, 청주에 이어 대구에서 진행됐으며 국내 의료 전문가 20여 명이 참석했다. 이날 연자로 나선 정규식 글래드성형외과의원 대표원장은 히알루론산(HA) 필러 '뉴라미스'를 활용해 최근 각광 받고 있는 시술을 중심으로 강연을 펼쳤다. '뉴라미스 하트'를 활용한 귀 필러 시술법과 '뉴라미스 스킨 인핸서'로 진행하는 목주름 하이드로 리프팅 시술법에 대한 이론 강연을 진행한 후 직접 라이브 시술을 시연함으로써 참석자들이 안전하고 효과적인 시술 노하우를 체득할 수 있도록 도왔다. M.LAB 메디컬 트레이닝은 메디톡스의 대표적인 학술 교육 프로그램으로 국내외 의료진의 제품 이해도 제고와 시술 역량 강화가 목적이다. 비기너, 어드밴스, 리더 등 단계별 코스로 구성돼 있으며 보툴리눔 톡신 제제와 HA 필러를 주제로 맞춤형 강의와 라이브 데모 등을 제공한다.

◆삼일제약, 서스틴베스트 ESG 평가 AA 등급 획득

삼일제약이 ESG(환경·사회·지배구조) 평가기관 서스틴베스트의 2025년 하반기 최종평가에서 AA등급을 획득했다고 18일 밝혔다. 서스틴베스트는 2006년에 설립된 국내 주요 ESG 평가기관으로 매년 국내 기업의 지속가능성 수준을 종합 평가해 왔다. 삼일제약은 이번 평가에서 최고등급인 AA등급을 획득했다. 회사는 이번 AA등급 획득이 지속가능경영 체계 고도화와 ESG 핵심 전략 실행에서 의미 있는 성과를 거두고 있음을 보여준다고 설명했다. 특히 생산 공정, 인적자원 관리, 공급망 관리, 사회공헌 및 지역사회와의 상생, 정보의 투명성 등의 부문에서 높은 평가를 받았다고 덧붙였다. 또 등급 상승의 주요인으로 ESG 경영정보 공개를 꼽았다. 회사는 올 6월 주요 평가기관 3개년도 평가 등급, 환경 및 안전관리 주요 성과지표, 주요 고용지표를 공개함으로써 이해관계자와의 소통을 강화했다. 앞으로도 '환경경영 강화', '지속가능한 공급망 체계 구축', '윤리·준법경영 고도화' 등 핵심 ESG 전략을 기반으로 지속가능경영 활동을 확대할 계획이다.

◆압타바이오 "'APX-343A' 1상 환자 투약 개시"

압타바이오가 면역항암제 후보물질 'APX-343A' 국내 1상 임상시험에서 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다. 이번 임상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 APX-343A 단독투여군과 펨브롤리주맙(키트루다) 병용투여군을 포함해 안전성·내약성 및 초기 항암 효능을 평가하는 것을 목표로 한다. 첫 번째 코호트에서 확보되는 안전성 및 약동학(PK) 데이터는 향후 병용 임상 가속화와 글로벌 개발 전략 수립에 핵심 근거가 될 전망이다. APX-343A는 암미세환경(TME)에서 암관련섬유아세포(CAF)와 면역억제성 M2 대식세포 간 상호작용을 차단해 면역억제 미세환경을 개선하고 면역세포의 종양 침투를 촉진하는 기전의 신약이다. 기존 면역관문억제제에 반응하지 않는 난치성 고형암에서 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있다는 회사 측 설명이다. 특히 CAF를 표적하는 항암제가 아직 상용화된 사례가 없다는 점에서 글로벌 제약사들의 높은 관심을 받고 있다고 덧붙였다. 회사는 지난해 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급계약(CTCSA)를 체결해 병용 개발 기반을 마련했다. 안전성 및 PK 데이터를 기반으로 연내 후속 코호트에 진입하고 키트루다 병용 임상도 빠르게 추진할 계획이다.

◆코렌텍, 멕시코 바이오토텍과 1500만달러 MOU

코렌텍이 글로벌 커넥트(Global Connect 2025)에 참가해 멕시코 의료기기 유통사 '바이오토텍(Biortotec)'과 1500만달러 규모 업무협약(MOU) 체결을 추진한다고 18일 밝혔다. 코렌텍은 국내 최초 인공관절 전문 제조기업으로 2000년 설립됐다. 회사는 올해 ▲일본정형외과학회(JOA 2025) ▲WHX 마이애미 ▲제57회 Congresso Annual SBOT 2025 등 주요 글로벌 전시회에 연이어 참가하며 브랜드 인지도 제고와 해외 네트워크 확대에 주력했다. 이번 글로벌 커넥트 행사에서는 올랜드 바이오토텍 운영총괄 디렉터와 만나 향후 3년간 약 1500만달러 규모의 협력 관계 구축을 논의할 예정이다. 한편 회사는 현재 정형외과 임플란트 관련 국내외 특허 96건을 보유하고 있으며 최근 ▲유니버셜 경골 임플란트 ▲대퇴골 임플란트 홀더 등 슬관절 관련 2건의 신규 특허를 출원했다. 특히 첨단 소재와 표면처리 기술을 기반으로 제품 상용화와 글로벌 인증 확대를 지속 추진하며 기술 경쟁력을 높이고 있다는 회사 측 설명이다. 앞으로도 글로벌 시장 다변화와 현지 파트너십 확장을 지속 추진해 정형외과 임플란트 분야의 글로벌 리더십을 강화해 나갈 계획이다.

◆드림텍 "부정맥 진단 플랫폼 日 시장 안착"

드림텍이 일본 부정맥 진단 시장에 진출해 매출 확대에 나선다고 18일 밝혔다. 드림텍 계열사 카디악 인사이트는 최근 일본 현지 업체 'JSR코퍼레이션'에 공급 중인 부정맥 진단 플랫폼 'ECG 스테이션'이 누적 분석 3만건을 달성했다고 전했다. 지난해 12월 공급 계약을 체결한 뒤 올해 6월 서비스 시범운용에 이어 9월 본격적인 상용화에 돌입한지 약 3개월 만에 거둔 성과다. ECG 스테이션은 ▲클라우드 기반 심전도(ECG) 분석 소프트웨어와 ▲전문 ECG 테크니션의 심층 분석 서비스를 결합한 플랫폼형 진단 솔루션이다. 약 5분이면 카디악 인사이트의 분석 알고리듬이 진단 보고서 초안을 자동으로 생성하고 병원 외부 센터의 전문 테크니션이 심전도 데이터를 재검토해 분석의 정밀도를 높인다. 기존 평균 5일이 걸리던 검사 결과 확인 기간은 ECG 스테이션 도입 후 2일로 대폭 단축됐다는 회사 측 설명이다. 드림텍은 내년까지 JSR의 전체 검사 건수 중 90%를 ECG 스테이션으로 전환하고 이 중 약 30%를 ECG 테크니션 분석 서비스로 확대할 계획이다. 또 인공지능(AI) 알고리듬 기반 자동 분석 기능과 데이터 분류 체계를 고도화해 서비스 품질을 높이고 클라우드 환경을 최적화해 일본 외 아시아 주요 의료시장으로의 진출도 본격화할 방침이다.