[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 셀트리온이 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)'의 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA)' 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이번 승인으로 회사는 류마티스 관절염, 소아청소년 특발성 관절염, 캐슬만병, 사이토카인 방출증후군 등 오리지널 의약품 적응증을 확보했다. 앱토즈마는 인터루킨-6 억제제로, 글로벌 시장 규모는 약 4조원, 일본 시장은 약 4400억원 규모로 추산된다. 셀트리온은 일본에서 최초 바이오시밀러 출시를 통해 환자에게 경제적 치료 옵션을 제공하고 점유율 확대를 노릴 계획이다. 셀트리온은 일본 시장에서 '램시마', '유플라이마', '허쥬마', '베그젤마' 등 주요 제품들이 두각을 나타내고 있으며, 이번 허가로 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 강화했다고 설명했다.

◆GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 국내 1상 IND 신청

GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 후보 'GC4006A'의 국내 1상 임상계획신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. GC4006A는 질병관리청이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'에 선정되며 연구에 속도를 내고 있으며, 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. 연내 승인 후 내년 초 첫 투약이 목표다. 회사는 비임상에서 항체 생성과 세포성 면역 반응이 모두 확인됐으며, GC녹십자가 자체 구축한 mRNA-LNP 플랫폼이 활용됐다. 회사는 이를 통해 팬데믹 발생 시 100일 이내 대응이 가능하다고 강조했다.

◆케어젠 '마이오키·코글루타이드', 인도 FSDU 허가

케어젠은 핵심 파이프라인 '마이오키(Myoki)'와 '코글루타이드(Korglutide)'가 인도 보건 당국으로부터 특수 식이용 식품(FSDU) 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 회사는 이번 승인이 일반 건기식이 아닌 과학적·의학적 근거가 검증된 특수 목적 식품으로서의 지위를 확보했다는 점에서 의미가 크다고 밝혔다. FSDU는 전문가 권고를 통해 병·의원, 스포츠 메디컬 클리닉은 물론 약국·온라인 등 일반 시장까지 유통이 가능하다. 마이오키는 근위축 예방·완화 및 근성장 관리, 코글루타이드는 체중 관리를 적응증으로 한다. 마이오키는 인도 임상에서 근육량, 제지방량, 악력, 보행속도가 개선됐으며, GLP-1 계열 약물 사용 시 동반되는 근손실 보완 효과도 입증됐다. 코글루타이드는 비만 환자 대상 임상에서 체중·BMI·복부지방이 유의미하게 감소했으며, 안전성과 내약성도 우수했다. 케어젠은 인도를 거점으로 방글라데시·파키스탄·인도네시아 등 인접국 진출을 모색하며, 건강기능식품–임상–의약품으로 이어지는 단계적 전략을 추진 중이다. 

◆롯데바이오로직스, 하반기 국제 바이오 행사 참가

롯데바이오로직스가 국제 바이오 행사에 잇달아 참가한다고 22일 밝혔다. 회사는 오는 10월 일본 'BIO Japan 2025'를 시작으로 독일 'CPhI World Wide', 11월 미국 '월드 ADC' 등에 참가한다. 회사는 '듀얼 사이트' 전략과 품질 경쟁력을 앞세워 글로벌 파트너십을 확대하고 시러큐스 바이오 캠퍼스와 2027년 가동 예정인 송도 바이오 캠퍼스의 시너지를 강조할 예정이다. 행사에서는 전시 부스와 세미나, 인부스 프레젠테이션, 이벤트 등을 통해 항체-약물접합체(ADC) 생산 역량과 글로벌 위탁생산개발(CDMO) 경쟁력을 알릴 계획이다.

◆HK이노엔, 유럽피부과학회서 아토피 신약 1상 결과 발표

HK이노엔은 17~20일 프랑스 파리에서 열린 '2025 유럽피부과학회(EADV)'에서 아토피 피부염 신약 'IN-115314' 연고제 1상 임상 결과를 발표했다고 22일 밝혔다. IN-115314는 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열 아토피 피부염 신약으로 회사는 사람용 연고제와 동물용 경구제를 동시에 연구 중이다. 회사 측에 따르면 이번 사람 대상 임상 결과 연고제 도포 4주차에 습진 중등도 지수(EASI)가 최대 77.8% 감소했으며 체내 전신 노출은 경쟁 약물 대비 20분의 1 수준에 불과했다. 또한 가려움증, 피부 삶의 질 등 다양한 지표에서도 유의한 개선 효과를 확인했다는 설명이다. 안전성 평가에서도 JAK 억제제의 주요 부작용이 나타나지 않아 긍정적인 결과를 보였다고 덧붙였다. 해당 신약은 현재 국내 12개 기관에서 162명을 대상으로 2상 진행 중이며 글로벌 시장 진출을 위한 미국 임상도 준비 중이다.

◆젬백스, PSP 치료제 'GV1001' FDA 혁신치료제 지정 신청

젬백스는 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 혁신치료제 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. GV1001은 이미 FDA 패스트트랙과 희귀의약품, 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품 지정을 받았다. 혁신치료제는 기존 치료법 대비 현저히 개선된 효능이나 안전성을 보일 경우 개발과 심사를 신속히 지원하는 제도다. 젬백스는 PSP 2상 임상에서 GV1001의 내약성과 질환 진행 억제 가능성을 확인했다. 연장 임상 중간 결과에서도 외부 대조군 대비 통계적으로 유의한 효과를 입증했다는 설명이다. 혁신치료제로 지정되면 ▲FDA 고위 관리자 지원 ▲실시간 자문 ▲롤링 리뷰 ▲가속승인·우선심사 신청 등 혜택을 받을 수 있다. PSP는 현재까지 승인된 치료제가 없는 희귀 신경퇴행성질환으로, GV1001이 지정될 경우 치료제 개발 속도가 크게 앞당겨질 것으로 회사는 기대하고 있다.

◆DXVX "中 제약사들과 경구용 비만ㅇ약 기술이전 협상 진행"

DXVX는 GLP-1RA 경구용 비만치료제의 기술이전 협상 대상을 중국 제약사들로 확대했다고 22일 밝혔다. 회사는 8월 상하이에서 열린 'Bio Partnering APAC Summit'에서 중국 주요 제약사들과 심도 있는 논의를 진행했으며, 일부는 비밀유지계약 체결 후 실사 단계에 돌입했다. DXVX는 저분자 기반 경구용 비만치료제가 릴리의 오포글리프론 대비 동등 이상 우수한 전임상 결과를 확보했으며, 비만 외 당뇨 등 적응증 확장도 가능하다고 설명했다. 중국은 약 1억8000만 명이 비만 문제를 겪는 세계 2위 시장으로, 글로벌 기업들이 치열한 경쟁을 벌이고 있다. DXVX는 약동학적 강점을 앞세워 중국 진출 가속화와 라이선스 아웃 성과를 기대하고 있다고 전했다.

◆노을 "자궁경부암 진단 카트리지 美 FDA 등록 완료"

노을은 자궁경부암 진단 솔루션 마이랩(miLab CER)의 핵심 구성품인 카트리지와 세척 용액이 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 제품 등록을 완료했다고 22일 밝혔다. 이번 등록으로 노을은 미국 내 판매·유통을 위한 최소 요건을 충족했으며, 10월부터 유럽과 중남미 기허가 국가를 중심으로 본격 판매에 나선다. 노을은 이미 파나마·카타르 등과 공급 계약을 체결하고 스위스·베트남에서 인허가를 확보했다. 유럽과 중남미 시장에서 miLab CER 제품의 수요가 이미 확인된 만큼 이번 FDA 등록을 기반으로 미국 시장에서의 빠른 도입 가능성을 타진해 본다는 계획이다.

◆제이엘케이, 뇌경색 중증도 AI 자동 분석 논문 발표

제이엘케이는 심방세동 환자의 뇌졸중 중증도를 자동 분류하는 딥러닝 알고리즘 연구 논문이 국제 학술지 Journal of Stroke에 게재됐다고 22일 밝혔다. 제이엘케이와 전남대·분당서울대병원 연구팀은 2300여 건의 확산강조 MRI(DWI) 데이터를 학습·검증에 활용해 뇌경색을 경증·중간·중증으로 분류하는 모델을 개발했다. 알고리즘은 외부 검증에서 전문가와 87.4% 일치율을 보였으며, 카파 값 0.81로 전문가 간 일치도보다 높았다. 특히 중증군에서 출혈 합병증 발생률이 높게 나타나 임상적 의미를 입증했다. 분석 속도도 평균 5초에 불과해 현장 적용 가능성이 크며, 회사는 이번 성과가 글로벌 임상 확산과 매출 성장으로 이어질 것으로 기대하고 있다.

◆차바이오그룹, CGT 혁신기술 공유 및 사업화 전략 공유

차바이오그룹은 '제3회 Cell & Gene Tech Investment Forum'을 개최했다고 22일 밝혔다.  19일 판교 차바이오컴플렉스에서 열린 이번 포럼에는 국내외 제약·바이오 기업, 투자사 등 400여 명이 참석해 세포·유전자치료제(CGT) 기술 동향과 글로벌 투자 전략을 공유했다. 행사에서는 차바이오그룹과 CIC가 함께 추진 중인 글로벌 오픈이노베이션 허브 'CGB-CIC' 비전이 소개돼 주목받았다. 기술 세션에서는 한국·미국·일본 연구자들이 CGT 최신 연구를 발표했고, 투자 세션에서는 아시아 CGT 시장의 성장성과 국가 간 협력 강화 전망이 제시됐다. 기업 IR에선 주요 바이오 기업들이 유전자치료·희귀질환 치료제 연구 성과를 공유했으며 사전 신청 기업과 투자사 간 1:1 파트너링 미팅도 열려 실제 투자 기회를 제공했다. 

◆셀루메드 "AI 활용한 신규 펩타이드 8종 발굴 완료"

셀루메드가 인공지능(AI)을 활용해 차세대 골이식재 신규 후보물질 8종을 확보했다고 22일 밝혔다. 이는 펩타이드 융합 골이식재 연구에서 구글 딥마인드의 단백질 구조 예측 플랫폼 'AlphaFold 3'를 활용, 통상 6~7개월 걸리던 후보물질 탐색 과정을 단축한 결과다. 이번 연구가 골형성단백질(BMP2) 및 성장인자 단백질 구조 분석과 신규 디자인 펩타이드의 결합력·안정성 검증에 주력했다. 셀루메드는 선별된 후보물질은 추가 검증 후 연내 핵심 후보물질을 확정해 동물모델 유효성 시험에 돌입할 예정이라고 밝혔다. 나아가 연구 범위를 피부·뼈 등 조직은행 기반 이식재 전반으로 확장할 계획이다.

◆파로스아이바이오, 캅스바이오와 차세대 메닌 저해제 개발 MOU 체결

파로스아이바이오는 캅스바이오와 차세대 급성골수성백혈병(AML) 치료제 '메닌(Menin) 저해제' 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. 2024년 설립된 공유결합·분자접착 분해제 전문기업 캅스바이오는 화학단백체학·분자모델링 플랫폼 'RaPIDome'을 기반으로 혁신 신약개발 역량을 인정받았다. 양사의 협약으로 파로스아이바이오는 기존 주력 파이프라인인 FLT3 저해제 'PHI-101'에 더해, AML 핵심 환자군인 MLL 유전자 재배열(MLL-r) 및 NPM1 돌연변이 환자를 겨냥한 메닌 저해제를 신규 개발해 글로벌 시장 포트폴리오를 강화할 방침이다. 양사가 공동개발 중인 메닌 저해제는 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 환자에게 새로운 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 회사는 지난해 교와기린이 쿠라 온콜로지의 메닌 저해제 '지프토메니브' 권리를 도입하며 최대 11억 달러 이상 규모의 계약을 체결한 것은 메닌 저해제의 높은 시장성을 입증한 사례라고 전했다. 

◆넥스트바이오메디컬, 유럽 인터벤션 영상의학회 'CIRSE 2025' 참가

넥스트바이오메디컬은 유럽 최대 인터벤션 영상의학회 CIRSE 2025에 참가해 자사 혈관내색전촉진용보철재 넥스피어(Nexsphere)와 넥스피어-F(Nexsphere-F)를 전시했다고 22일 밝혔다. 지난 9월 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 CIRSE에는 전 세계 8000여 명의 전문가와 산업 관계자가 참석했으며, 200개 이상 세션과 500여 건의 발표가 진행됐다. 넥스트바이오메디컬은 학회 기간 SAB(Scientific Advisory Board) 미팅을 열고 미국 식품의약국(FDA) 임상 전략 및 향후 글로벌 임상 방향을 논의하며 국제적 입지를 강화했다. 회사는 현재 FDA 허가를 위한 임상시험을 진행 중이며, 글로벌 파트너사와의 협의를 이어가고 있다.

◆제뉴파마, '2025년 인적자원개발 우수기관' 인증 획득

제뉴원사이언스의 자회사 제뉴파마가 고용노동부 산하 한국산업인력공단이 주관하는 '2025년 인적자원개발 우수기관(Best HRD)' 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. 회사 측은 이번 인증이 "기업의 성장은 구성원의 성장에서 시작된다"는 철학 아래 추진해 온 인재 육성 전략이 긍정적으로 평가받은 결과라고 강조했다. 특히 위탁개발생산(CDMO) 전문기업으로서 도입한 단계별 교육 체계 'GLOW(Genuone Learning Opportunities With you)' 운영 성과가 주목받았다는 설명이다. GLOW는 승진자·리더·신규 입사자·직무 교육 등 직급별 맞춤형 교육으로 실무 전문성을 강화하는 데 초점을 맞췄다. 회사는 온라인 교육, 핵심 가치 교육, 리더십 프로그램 등을 통해 자율성과 전문성을 동시에 높이며 조직 성과로 이어지는 인재 개발 체계를 구축했다고 밝혔다.

◆유한양행 윌로펫, 반려견 맞춤 종합 영양보조제 7종 출시

유한양행은 반려동물 토탈 케어 브랜드 '윌로펫'이 반려견의 생애주기와 주요 건강 기능별로 세분화한 종합 영양 보조제 7종을 출시했다고 22일 밝혔다. 이번 신제품은 연령대별 ▲퍼피&주니어 ▲어덜트 ▲시니어 3종과 ▲기관지 ▲눈 ▲관절 ▲신장 건강 등 기능별 4종으로 구성됐다. 유한양행은 윌로펫 보조제가 가수분해 단백질을 사용해 알러지 유발을 최소화하고 3중 보호 개별포장으로 영양소 안정성을 높였다고 밝혔다. 또한 츄어블 정제로 기호성을 강화하고 원료 함량을 투명하게 공개해 신뢰도를 확보했다는 설명이다. 신제품은 온·오프라인 유통 채널을 통해 순차 판매될 예정이다.

◆HLB제넥스 "비타푸드 아시아서 항산화 효소 'SOD' 홍보 박차"

HLB제넥스는 태국 방콕에서 열린 '비타푸드 아시아 2025'에 참가해 자체 개발한 항산화 효소 'SOD'를 집중 홍보했다고 22일 밝혔다. 회사는 이번 박람회에서 20여 개 글로벌 업체와 사전 미팅을 진행하고, 리뉴얼한 헬스케어 브랜드 '소디온'을 선보이며 원료 공급과 완제품 수출 가능성을 모색했다. 미생물 유래 세계 최초 항산화 효소인 SOD는 체내 흡수율과 활성도를 높여 기존 소재 대비 차별화된 경쟁력을 갖췄다는 설명이다. HLB제넥스는 대만과 태국에서 수출 성과를 내며 현지 시장 입지를 확대하고 있다. 프리미엄 원료인 SOD 등 웰니스 트렌드를 반영한 혁신적인 제품 포트폴리오를 바탕으로 아시아 시장에서의 입지를 더욱 확대해 나가겠다는 계획이다.

◆유유제약, 국군의 날 어린이 그림대회 비타민 후원

유유제약은 국군의 날 어린이 그림대회에 비타민 '유판씨팝정' 500여 개를 지원한다고 22일 밝혔다. 이번 대회는 사단법인 국군예우사업회가 주최하며, 참가 어린이들에게 유유제약 기부 제품이 증정된다. 대회 주제는 '호국영웅을 그리다, 6·25 전사자 유해발굴'로, 저·고학년부 대상 수상자에게는 국방부 장관상과 장학금이 수여된다. 유유제약은 국방부 유해발굴감식단과 함께 6·25 전사자 유해발굴 인식 확산을 위한 '유유 캠페인'도 진행 중이다.