[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(세벨라)가 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 미국 3상 임상시험 'TRIUMpH'의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다고 8일 밝혔다. 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 이번 TRIUMpH 임상시험은 2021년 HK이노엔과 미국 기술이전 계약을 체결한 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.,)가 진행했다. 임상은 최대 8주의 초기 치료 후 완전히 치유된 미란성 식도염(EE) 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자들은 P-CAB계열의 ▲테고프라잔 100mg ▲테고프라잔 50mg ▲PPI계열의 란소프라졸 15mg 중 하나를 무작위 배정받아 24주 동안 유지요법 치료를 받았다. HK이노엔에 따르면 1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율) 평가 결과 전체 환자군(LA 등급 A~D)에서 테고프라잔 모든 용량군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라 통계적으로도 우월한 결과를 보였다. 특히 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C~D)환자군에서는 테고프라잔 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며 테고프라잔 100mg 투여군에서는 통계적 우월성이 입증됐다는 설명이다. 이번 임상 결과를 바탕으로 세벨라는 올 4분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 신약허가신청(NDA)을 진행할 예정이다.

◆온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 2040년까지 물질 특허 연장

온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보(성분명 자스타프라잔시트르산염)'의 특허 존속기간 연장을 특허청으로부터 승인받았다고 8일일 밝혔다. 이번 특허 연장은 자큐보의 핵심 물질 특허인 '이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도'에 대해 청구된 내용이다. 특허청은 최근 기존 특허 만료일인 2036년 7월5일에서 2040년 9월13일까지로 약 4년 2개월 연장을 공식 결정했다. 특허권 존속기간 연장등록 제도는 의약품 품목허가 등으로 인해 실제 특허 실시 기간이 줄어드는 문제를 보완하기 위한 제도다. 일정 요건을 충족할 경우 최대 5년까지 특허 존속기간을 연장할 수 있어 신약 개발 기업의 지식재산 보호 및 시장 경쟁력 확보에 핵심적인 장치로 평가된다. 자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받은 국산 37호 신약으로 P-CAB 계열 위산분비억제제다. 기존 PPI 계열 치료제 대비 빠른 약효 발현과 우수한 야간 위산 조절 능력을 갖춰, 위식도역류질환뿐 아니라 최근에는 위궤양 적응증까지 확대 승인을 받았다. 회사 측은 이번 특허 연장은 자큐보의 적응증 확대 및 글로벌 진출 전략과 함께 매출 성장을 가속화할 수 있는 발판을 마련했다고 강조했다.

◆넥스트바이오메디컬, 2025년 코스닥 라이징스타 선정

넥스트바이오메디컬은 '넥스파우더(Nexpowder)'와 관련된 기술력을 바탕으로 한국거래소가 주관하는 '2025년 코스닥 라이징스타'에 선정됐다고 8일 밝혔다. 코스닥 라이징스타는 기술성과 성장 가능성을 갖춘 코스닥 상장기업을 발굴해 중장기적 기업 성장을 지원하는 제도다. 코스닥 라이징스타 기업으로 선정되면 한국거래소 및 유관기관으로부터 IR 개최 지원, 상장 관련 수수료 감면 등의 혜택을 받을 수 있다. 넥스트바이오메디컬은 이번 심사에서 해당 기준에 따라 넥스파우더의 기술력과 시장 지배력을 인정받았다고 평가했다. 넥스파우더는 분말 형태의 내시경용 창상 피복재로 내시경을 통해 분사돼 출혈 부위에 점착되는 동시에 겔화돼 물리적으로 상처 부위를 보호하고, 압박해 지혈 및 재출혈을 예방할 수 있는 제품이다. 이 제품은 고분자 기반 소재를 활용하여 개발됐으며 시술자의 편의성과 사용 안정성을 고려한 적용 방식을 특징으로 한다. 해당 제품은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE-MDR, 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA), 한국 식품의약품안전처(KMFDS) 등에서 인허가를 획득했다. 

◆한미약품그룹, 45번째 '한미 사랑의 헌혈' 진행

한미약품그룹은 지난달 24일부터 경기도 화성시 팔탄사업장과 서울 본사 등에서 하반기 사랑의 헌혈 캠페인을 연이어 진행했다고 8일 밝혔다. 이 캠페인은 1980년 한미그룹 창업주 임성기 선대 회장이 서울 시청역에 마련된 '헌혈의 집' 개소에 직접 참여한 것을 계기로 시작됐다. 이후 한미약품그룹은 매년 새해 초 헌혈 캠페인으로 업무를 시작하는 전통을 가지게 됐다. 현재는 상·하반기 연 2회 정기 캠페인으로 이어지고 있다. 지난 45년간 한미약품그룹이 펼친 사랑의 헌혈 캠페인에 참여한 누적 참여 임직원 수는 1만명이 넘고, 올해 상반기까지 약 4000여장의 헌혈증이 환자 단체에 기증됐다. 1인당 헌혈량 320cc를 기준으로 환산하면 현재까지 총 338만3360cc의 혈액이 모인 셈이다. 최근에는 헌혈 캠페인에서 한 발 더 나아가 소아암 환자를 위한 히크만 주머니 100개를 임직원들이 손수 만들어 한국백혈병어린이재단에 기부하기도 했다. 히크만 주머니는 항암 치료를 받는 소아암 환자의 중심정맥관(히크만 카테터)을 보호하고 위생적으로 관리하는데 필수적으로 사용되는 보조용품이다.

◆동아제약, '듀오버스터 민트볼' CU 편의점 입점

동아제약은 구취 케어 제품 '듀오버스터 민트볼'이 CU에 입점했다고 8일 밝혔다. 듀오버스터 민트볼은 편의점 채널 중 최초로 CU에 입점하며 올리브영에 이어 더욱 다양한 오프라인 매장에서 소비자들을 만나볼 수 있게 됐다. 듀오버스터 민트볼은 페퍼민트 에센스를 함유한 4.7mm의 액상 캡슐 형태의 구취 케어 제품이다. 동아제약은 해당 제품이 이중 캡슐 구조를 적용해 강력한 쿨링 효과를 제공하며 얇은 커버링 기술을 통해 캡슐이 터질 때 껍질의 잔여감 없이 부드러운 목넘김이 가능하다고 밝혔다. 또 설탕이 첨가되지 않아 언제든 부담 없이 섭취할 수 있다는 설명이다.