[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 STELARA, 우스테키누맙) 바이오시밀러 '코이볼마'가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 셀트리온이 기존에 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 획득했다. 이로써 셀트리온은 총 2종의 스텔라라 바이오시밀러를 확보했다. 셀트리온은 서로 다른 적응증을 보유한 두 제품을 전략적으로 활용해 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응함으로써 시장 점유율 확대에 나선다는 방침이다. 특히 스테키마가 유럽서 출시 이후 가파르게 성장하고 있는 가운데, 코이볼마의 가세로 적응증 커버리지를 확대할 수 있어 우스테키누맙 시장 내 경쟁력이 한층 강화될 것으로 전망하고 있다. 셀트리온은 앞으로도 글로벌 우스테키누맙 시장에서 시장 점유율을 지속 확대해 매출 성장을 견인한다는 방침이다.

◆삼성바이오에피스, 日 니프로社와 커머셜 파트너십 계약 체결

삼성바이오에피스가 일본 니프로 코퍼레이션과 스텔라라 바이오시밀러 등 다양한 바이오시밀러 제품의 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 업체와 협업을 추진하는 것은 이번이 처음이다. 본 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산∙공급을, 니프로는 판매를 담당할 예정이다. 삼성바이오에피스는 2012년 설립 이후 블록버스터 바이오시밀러 제품 총 11종의 품목 허가를 획득했으며, 지난해 창사 최대인 1조5377억원의 매출을 달성하는 등 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 빠르게 성장하고 있다. 

◆SK바이오팜, 캐나다 국제 학회서 GBA1 변이 파킨슨병 연구 성과 발표

SK바이오팜이 국제 학술대회 'GBA1 Meeting 2025'에서 파킨슨병 혁신 치료제 개발을 위한 최신 연구 성과를 구두 발표로 공개했다고 9일 밝혔다. 6월 5일부터 7일(현지시간)까지 캐나다 몬트리올에서 열린 해당 학회는 파킨슨병의 주요 유전적 위험인자인 GBA1 변이를 주제로 각국의 전문가들과 주요 기업들이 연구 동향과 치료 전략을 공유하는 자리다. 파킨슨병 환자의 약 5~15%는 GBA1 유전자 변이와 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다. SK바이오팜은 알파 시누클레인 축적을 억제하는 차세대 파킨슨병 치료 후보물질 'SKPD'를 개발 중이다. 발표에 따르면 SKPD는 다양한 동물 모델에서 운동 기능을 정상 수준에 가깝게 회복시켰으며, 종료 후 최대 3개월까지 효과가 유지돼 질병수정치료제(DMT)로서의 가능성을 확인했다. 또 SKPD는 뇌세포 내 노폐물을 분해하는 '리소좀'과 손상된 세포 구성 요소를 제거하는 자가포식 기능을 활성화해 알파 시누클레인 응집체를 효과적으로 제거하는 것으로 나타났다. 현재 SK바이오팜은 SKPD를 경구용 DMT로 개발 중이며, 초기에는 GBA1 유전자 변이를 가진 환자를 대상으로 임상 정확도를 높여갈 예정이다.

◆SK플라즈마, 에임드바이오와 ADC 항암 신약 공동개발·라이선스 계약 체결

SK플라즈마는 에임드바이오와 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 공동개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. SK플라즈마가 ADC 항암 신약 개발에 나선 것은 이번이 처음이다. 양사는 다양한 암종에서 발현되는 ROR1을 표적으로 하는 ADC 항암 치료제 후보물질에 대한 공동개발을 추진한다. 에임드바이오가 기초 연구와 후보물질 탐색 등 리서치 단계에서 도출한 후보물질을 SK플라즈마가 임상과 상업화 단계의 개발활동을 추진하는 형태다. ROR1은 다양한 고형암과 혈액암에서 과발현되는 항원이다. ADC는 항체에 강력한 세포독성 약물을 결합해 암세포를 정밀하게 공격하는 차세대 표적 항암 치료제로, 암세포 표면의 특정 항원과 선택적으로 결합한 후 약물을 세포 내부로 전달해 종양을 사멸시킨다. 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면, 전 세계 ADC 시장은 2023년 약 140억 달러(한화 약 18조9000억원) 규모에서 2030년 1120억 달러(한화 약 151조2000억원)로 성장할 전망이다. SK플라즈마는 ADC 항암제 등 희귀난치성 질환 치료를 위한 바이오 신약 포트폴리오를 점진적으로 확대해 나간다는 전략이다.

◆대웅제약, '베믈리버' 교차 투여에도 B형간염 바이러스 100% 억제

대웅제약이 만성 B형간염 치료제 '베믈리버(성분명 테노포비르, TAF)'의 4상 임상시험 결과를 'The LIVER WEEK 2025'에서 발표했다고 9일 밝혔다. 이번 임상연구는 바라크로스(성분명 엔테카비르, ETV)를 복용 중인 만성 B형간염 환자가 TAF로 교차 복용 시 베믈리버의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 비열등성 임상시험으로, 국내에서 최초로 시행된 TAF의 ETV 비교 4상 임상연구다. 베믈리버로 교차 투여 48주 시점 B형간염 바이러스(HBV DNA)는 검출되지 않거나 매우 낮은 수준(29 IU/mL 미만)으로 나타났다. B형간염 바이러스 억제 비율은 베믈리버 투약군에서 100%, 바라크로스 투약군에서 99%로 모두 높은 항바이러스 효과를 보였다. 두 약물 모두 내성이 발생하지 않았으며, 지질 수치에서 유의미한 변화도 관찰되지 않았다. 회사는 베믈리버 교차 복용군의 경우 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)·총콜레스테롤(TC)·중성지방(TG) 변화는 통계적으로 유의미하지 않아, 대사적 안전성이 입증됐다고 설명했다.

◆젬백스, 유럽 최대 규모 루게릭병 학회서 전임상 결과 발표

젬백스앤카엘이 '유럽 루게릭병(ALS) 치료 네트워크(ENCALS) 2025'에서 GV1001의 전임상 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. ENCALS는 ALS의 근본적 치료법 개발을 목표로 유럽 전역의 연구자들이 모이는 권위 있는 국제 학회로 6월3일부터 6일(현지시각)까지 이탈리아 토리노에서 개최됐다. 젬백스는 이번 학회에서 ALS 동물모델을 대상으로 GV1001을 투여한 결과 나타난 운동 수행 능력의 유의미한 향상과 생존율의 현저한 개선 효과, 작용기전 분석 결과를 공개했다. 이번 연구는 젬백스 사내 연구진과 ALS 분야 국내 유수의 연구 기관과의 공동 연구 결과다. 젬백스는 ALS 전임상 연구에서 의미 있는 치료 가능성을 확인하면서 지난달 'GV1001의 ALS 예방∙치료'에 대한 특허 출원을 완료했다. 알츠하이머병, 진행성핵상마비(PSP)에 이어 ALS에 대한 지식재산권을 추가로 신청하며 신경퇴행성질환 분야에서의 적응증 확장 기반을 마련했다.

◆삼성바이오로직스, 2025 바이오 인터내셔널 컨벤션 참가

삼성바이오로직스가 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)'에 참가한다고 9일 밝혔다. 바이오 USA는 미국 바이오협회 주관으로 매년 6월 미국 주요 바이오클러스터를 순회하며 열리는 행사로, 전 세계 바이오·제약 업계 관계자가 모여 파트너십을 논의하는 교류의 장으로 꼽힌다. 삼성바이오로직스는 전시장 초입에 167㎡ 규모 부스를 마련, 회사의 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력과 신규 시설 및 서비스 홍보를 위해 'LED 월'과 인터랙티브 터치 스크린 등 첨단 전시물을 설치할 예정이다. 최근 가동을 시작한 5공장을 필두로 한 78만4000L의 세계 최고 수준의 바이오의약품 생산능력을 비롯해 다중특이적 항체 개발 및 생산 역량, 항체-약물접합체(ADC) 서비스 등 CDMO 포트폴리오 확장, 인공지능(AI) 기반 운영 등 디지털 트랜스포메이션(DT)까지 삼성바이오로직스의 최근 변화상 및 비전을 한 데 담아 소개한다. 전시장 입구에서 전면으로 보이는 스카이브릿지와 메인 행사장 계단 등 전시장 주요 위치에 홍보 배너를 단독 배치하는 등 다양한 콘텐츠를 통해 신규 고객사들과의 접점을 넓혀 미국 등 글로벌 CDMO 시장 내 인지도 및 점유율 확대를 목표로 한다.

◆파로스아이바이오, 바이오 USA 참가

파로스아이바이오가 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)'에 참가한다고 9일 밝혔다. 파로스아이바이오는 이번 행사에서 인공지능(AI) 기반 신약개발 기술력이 결집된 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 'PHI-101'과 난치성 고형암 치료제 'PHI-501'의 연구 성과를 선보이고, 글로벌 협력 기회를 모색할 계획이다. PHI-101은 자체 개발 AI 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'를 통해 도출한 혁신 항암 신약 후보로, FLT3 단백질의 다양한 저항성 돌연변이를 표적으로 하는 차세대 AML 치료제다. 글로벌 임상 1상에서 높은 치료 효능과 비임상에서 AI 기반 예측을 통한 심장독성 안전성이 확인됐다. 임상 1상 진입 단계인 PHI-501은 난치성 고형암 치료제로 난치성 폐암, 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였다. 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 효능이 확인됐다는 게 회사 측의 설명이다. 파로스아이바이오는 지난 3월 식약처에 PHI-501의 1상 임상시험계획(IND)를 신청해 40조 고부가가치 고형암 항암제 시장 진출을 본격 추진하고 있다.

◆바이오솔루션, 동종 연골세포치료제 '카티로이드' 호주 임상 추진

바이오솔루션이 '카티로이드'의 글로벌 시장 진입 전략을 본격화한다고 9일 밝혔다. 회사 측은 올해 2월 식품의약품안전처(MFDS)에 카티로이드의 1/2상 임상시험계획(IND)를 제출했으며, 이후 일부 비임상 및 독성시험 자료에 대해 추가 보완 요청을 받았다. 바이오솔루션은 5일 최종 반려 통보를 수령한 뒤 글로벌 임상으로 전략을 선회, 호주 등 해외에서의 임상시험 준비에 집중하기로 했다. 카티로이드는 환자의 자가 연골 채취 없이 대량 생산이 가능한 동종 세포치료제로, 치료 범용성과 비용 경쟁력에서 강점이 있다. 호주에서의 임상 데이터는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제기관에서도 신뢰를 인정받아 향후 미국과 유럽 임상으로의 연계가 용이하다. 바이오솔루션은 지난 27일 호주의 글로벌 임상시험수탁(CRO) 업체인 노보텍과 카티로이드의 임상 파트너십을 체결한 바 있다. 글로벌 임상은 한국에서 준비 중이던 시험 설계와 유사하게 진행될 예정이다. 바이오솔루션은 관절연골 결손 (ICRS 3,4등급. 2㎠~10㎠) 환자 45명을 대상으로 한 1/2상 시험을 통해 안전성을 평가하고, 이후 미세천공술과의 비교를 통해 유효성을 검증하는 2상 시험으로 확장할 계획이다. 48주 시점의 자기공명관찰(MOCART) 점수와 기능 회복 등을 주요 지표로 설정하고 있다.

◆동국제약, 뷰티 디바이스 '마데카 프라임 맥스' 사전 예약 판매

동국제약이 신제품 뷰티 디바이스 '마데카 프라임 맥스' 출시를 앞두고 사전 예약 판매를 진행한다고 9일 밝혔다. 6월5일부터 오는 15일까지 공식몰에서 마데카 프라임 맥스를 구매할 경우 최대 57% 할인과 함께 구매 혜택이 제공된다. 기존 고객을 위한 보상판매도 진행한다. '마데카 프라임', '마데카 프라임 팅글 샷·탱글 샷', '마데카 프라임 인피니티', '마데카 프라임 리추얼 화이트 펄' 등 사용하던 제품을 반납하면 5만원 추가 할인 혜택을 받을 수 있다. 마데카 프라임 맥스는 크리스탈 브라이트닝, 다이나믹 흡수, 하이퍼 탄력 세 가지 모드가 탑재돼 있으며, 각 모드별로 단 3분, 180초 기술의 초격차 케어가 가능하다. 한 가지 모드에 두 가지 이상의 기술들을 탑재한 멀티 콤바인 기술로 피부에 더 확실한 케어 효과를 누릴 수 있으며, 스마트 피부 인식 센서 등을 갖췄다. 마데카 프라임 맥스는 6월16일 공식 론칭되며, 동국제약 헬스케어몰 'DK SHOP'과 마데카 프라임 공식몰 등에서 만나볼 수 있다.

◆휴젤, 사회공헌 일환 장애예술인 미술 작품 사내 전시

휴젤이 서초구립 한우리정보문화센터 소속 장애예술인들이 직접 창작한 미술 작품을 춘천 본사와 서울사무소에 전시한다고 9일 밝혔다. 한우리정보문화센터는 문화예술 프로그램부터 생애주기별 지원사업까지 장애인의 삶의 질 향상을 위한 다양한 활동을 전개하고 있는 장애인종합복지관이다. 휴젤은 장애예술인의 작품 20여점을 연간 렌탈해 장애인 문화·예술 사업 활성화에 기여하는 방식으로 한우리정보문화센터와 협력하기로 했다. 휴젤은 밝고 활기찬 색채감의 작품을 선정하고, 공간과의 조화를 고려해 작품 크기와 수량을 조율했다. 임직원들이 편안하게 작품을 감상할 수 있도록 사내 전시 동선도 세심하게 설계했다. 휴젤은 지난 2020년부터 발달장애인들의 고용 창출을 통한 경제적 자립을 지원하고, 임직원 복지 향상을 위한 사내 카페 '休CAFE(휴카페)'도 운영해오고 있다.

◆DXVX, 글로벌 초대형 제약사와 mRNA MTA 체결

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 글로벌 초대형 제약사와 상온 초장기 보관 메신저리보핵산(mRNA) 백신 플랫폼의 라이선스 아웃을 위한 '물질 이전 계약서(MTA)' 체결을 완료했다고 9일 밝혔다. DXVX의 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼은 이미 지난해 ARPA-H 국책과제에 선정된 기술이다. 그동안 DXVX는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스, 바이오 유럽 등 굵직한 글로벌 행사를 통해 파트너링 협상을 꾸준히 진행해 왔으며, 현재 다수의 국내외 기업들과의 논의가 가속화되고 있다. 해당 플랫폼은 불안정한 mRNA 물질 자체를 상온에서 10년간 보관할 수 있는 기술이다. 이 기술은 mRNA 뿐만 아니라 RNA 기반 치료제, DNA 백신, 압타머, 유전자 치료제 등 다양한 분야에 적용할 수 있다. 이번 계약서 체결에 따라 상대방인 글로벌 초대형 제약사는 DXVX의 물질을 자체 기준에 따라 직접 제형을 제조하고 분석 및 시험 평가를 수행한다. 라이선스 아웃 딜의 결정적인 단계인 만큼 심층적인 평가가 다각도로 이뤄질 전망이다. DXVX는 물질의 평가가 성공적으로 완료시, 곧바로 텀시트 및 라이선스 아웃 계약 협상으로 이어질 것으로 예상하고 있다.

◆우정바이오, 오픈이노베이션 기반 '차세대 바이오 플랫폼' 전환 가속

우정바이오가 차세대 비임상 바이오 플랫폼으로의 전환을 공식 선언하며, 인공지능(AI) 기술을 보유한 기업들과 협력하는 오픈 이노베이션 기반의 새로운 비즈니스 전략을 9일 발표했다. 글로벌 바이오 시장 변화와 동물대체시험법 확산 등 환경 변화에 선제적으로 대응하는 한편 플랫폼 경쟁력을 한층 강화하기 위한 전략적 행보다. 이번 전략의 핵심은 인큐베이팅 중인 기업들과의 오픈이노베이션 프로젝트를 통해 AI 기반 기술을 접목한 '차세대 비임상 플랫폼' 구축이다. 이 프로젝트에는 ▲뉴로비비(화합물 초기 스크리닝 AI) ▲넷타겟(In silico 모델링) ▲엘렉스랩(In vivo ADME/효능평가 대체시험 플랫폼) ▲메디슨파크(바이오폴리머) 등 4개 기업이 참여하고 있다. 우정바이오는 이들의 혁신 기술에 자사의 비임상 임상시험수탁(CRO) 역량과 액셀러레이팅 기능을 결합해 빠르게 확장 가능한 비임상 플랫폼으로 고도화할 계획이다.

◆메디포스트 모비타, '2025 화랑미술제 in 수원' 대규모 프로모션 진행

메디포스트 '모비타'가 수원컨벤션센터에서 개최되는 '2025 화랑미술제 in 수원'에 제품 후원과 대규모 프로모션을 진행한다고 9일 밝혔다. 모비타는 행사 기간인 오는 26일부터 29일 중 리얼비오틴구미와 리포좀비타민C 1000팝을 협찬할 예정이다. 9일부터 15일까지 진행하는 프로모션에서는 최대 63%까지 할인된 특가와 전 상품 최대 5만원까지 할인받는 5% 쿠폰을 발행한다. 총 100명을 추첨해 1인당 2매씩 화랑미술제 in 수원 VIP티켓을 증정한다. 또한 5만원 상당의 효소 제품 선착순 증정, 모비타 카카오톡 플러스친구를 추가 고객과 네이버 리뷰 작성 고객에게는 사은품을 증정한다. 프로모션 기간 종료 후인 오는 17일에는 총 90분간 네이버 쇼핑라이브 특별 방송을 진행한다. 구매자 10명을 추첨해 신세계상품권 3만원권을 증정하며, 적극적으로 소통에 참여한 소통왕에게는 스타벅스 상품권을 증정한다. 라이브 방송에서도 화랑미술제 in 수원 VIP 티켓을 증정하는 등 특별 혜택이 마련돼 있다.

◆알피바이오, 키즈텐 '키즈 알티지 오메가3 구미' 품절 행진

알피바이오는 자사의 특허 제형 '블리스터 젤리'를 적용한 키즈텐의 아동 건강기능식품 '키즈 알티지 오메가3 구미'가 초도물량 완판에 이어 3차 생산에 돌입했다고 9일 밝혔다. 해당 제품은 레몬맛 젤리 제형의 오메가3로, 개별 포장된 PTP(Press Through Pack) 공법을 적용해 보관과 섭취의 위생성을 높인 신개념 어린이 건강기능식품이다. 알루알루(알루미늄) 포장 방식에 젤리를 직접 충진하는 공법은 고도의 기술력이 필요한 과정으로, 산소·수분·빛의 3중 차단 효과를 통해 내용물의 산패와 변질을 방지하며 제품의 신선도와 품질 안정성을 극대화한다. 기술적 난이도로 인해 국산화가 어려웠던 이 제형을 알피바이오가 국내 최초로 상용화하면서, 아동 건강기능식품 시장에서 새로운 성장 모델로 주목받고 있다. 현재 키즈텐은 오메가3 외에도 다양한 기능성 원료를 블리스터 젤리 제형으로 확장하는 제품 개발을 알피바이오와 공동으로 진행 중이며, 올 하반기 중 신제품 라인업 발표 및 마케팅 캠페인을 계획하고 있다.

◆올릭스, 로레알과 피부 및 모발 재생 공동 연구개발 계약 체결

올릭스가 로레알과 뷰티 분야 신제품 개발을 목표로 하는 혁신적인 솔루션 연구개발을 공동으로 추진하기 위한 독점적 과학 협력 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 로레알이 115년에 걸쳐 축적한 피부 및 모발 생물학 분야의 심층 연구 및 혁신에 대한 전문성과 올릭스의 생물학 연구 성과를 결합함으로써, 양사는 피부 및 모발 건강, 특히 재생과 수명연장에 중점을 두고 새로운 혁신적 돌파구를 열어가는 것을 목표로 한다. 이번 협력 계약은 다년간에 걸친 프로젝트다. 이는 화장품 솔루션 개발을 포함하되 이에 국한되지 않는 형태로 진행된다. 본 파트너십을 통해 성공적인 초기 결과가 도출될 경우, 양사는 이를 바탕으로 대폭 확대된 규모의 협력 단계로 나아가기로 합의했다. 계약 총액 및 구체적인 연구개발 내용은 공개되지 않았다.