[딜사이트 최령 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 램시마SC(성분명 인플릭시맙, 미국 제품명 짐펜트라)의 적응증 확대에 나섰다.

24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀트리온은 중등도중증 궤양성 대장염 및 크론병 소아 환자(6~17세)를 대상으로 한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

현재 셀트리온은 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형의 램시마를 보유하고 있지만 오리지널 제품이 확보한 소아 크론병 및 궤양성 대장염 적응증은 보유하지 않은 상태다. 이에 이번 임상을 통해 SC 제형의 치료 대상을 확대하고 시장경쟁력을 강화하겠다는 전략이다. 

이번 3상은 램시마SC의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된다. 대상 질환은 중등도중증 활성 궤양성 대장염과 중등도중증 활성 크론병 두 가지이며 삼성서울병원, 칠곡경북대병원 등 국내 주요 의료기관에서 243명의 소아 환자를 대상으로 진행된다. 예상 임상시험 기간은 올해 6월부터 2027년 12월까지다.

램시마SC는 인플릭시맵 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로 환자의 투약 편의성을 높이기 위해 개발됐다. 정맥주사(IV) 대비 병원 방문 부담이 적고 자가투여가 가능하다는 점에서 환자의 치료 접근성을 개선할 수 있는 것이 강점이다.

또 성인 환자를 대상으로 한 3상 임상을 완료하고 미국, 유럽 등 여러 국가에서 품목허가를 획득한 상태다. 이번 소아 임상에서도 긍정적인 결과가 나오면 기존 성인 적응증에 이어 소아 적응증까지 확보하며 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

셀트리온 관계자는 "이번 소아 임상은 기존 치료제가 제한적인 소아 자가면역질환 시장에서 보다 많은 치료 옵션을 제공하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다. 

한편 셀트리온은 SC 제형의 편의성을 강조한 마케팅 전략을 통해 글로벌시장 점유율을 확대하고 있다. 현재 램시마SC는 미국에서 '짐펜트라', 유럽 및 호주 등에서는 '램시마SC'라는 브랜드명으로 판매되고 있으며 지속적인 적응증 확대를 통해 시장 내 입지를 더욱 강화할 계획이다.