[딜사이트 최광석 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 동구바이오제약에 내린 내용고형제 '의약품 제조 및 품질관리기준'(GMP) 적합판정 취소 처분 영향이 미미할 것이라는 전망이 나오고 있다. 제재를 받은 품목들의 매출 비중이 크지 않고 회사가 곧바로 법적 소송 등 강력한 대응에 나서고 있어서다.    

동구바이오제약은 식약처의 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청과 동시에 행정처분 취소 소송을 제기했다고 14일 밝혔다. 

앞서 식약처는 지난 13일 소염 진통제 및 관절염 치료제 '록소리스정'(성분명 록소프로펜나트륨수화물)과 당뇨병 치료제 '글리파엠정 2/500mg' GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 올 초 두 제품이 허가사항과 다르게 제조된 사실을 확인한데에 따른 후속 조치다. 

동구바이오제약은 이번 식약처 처분이 현재 GMP 적합판정을 갖고 있는 4개의 대단위제형군 중 내용고형제 제형 생산이 중단에만 영향을 미친다고 밝혔다. 나머지 3개의 대단위제형에 대한 제품 및 상품 등의 사업은 계속 영위한다는 설명이다. 앞서 회사는 올 2윌 이미 해당 품목들에 대한 제조‧판매 중지 및 회수 조치도 시행했다.

동구바이오제약이 신청한 집행정지 가처분 신청이 행정처분 효력발생일 이전에 인용되면 중단기간 없이 본안 소송의 결과가 최종 확정될 때까지 내용고형제 의약품의 제조 및 판매가 가능하다. 특히 회사가 대법원 소송까지 진행할 계획이기에 상당기간 해당 제품들의 판매가 이어질 수 있다. 

아울러 최근 GMP 적합판정 취소와 관련해 회사 두 곳의 집행정지 신청이 모두 인용된 선례가 있기 때문에 동구바이오제약의 가처분 신청도 받아들여질 가능성이 높을 것으로 점쳐진다. 

설령 가처분 신청이 인용되지 않더라도 회사의 매출에는 큰 영향이 없을 것으로 관측된다. 의약품시장조사기관 '유비스트' 기준 록소리스정의 작년 월평균 원외처방액은 1억6000만원 수준이다. 글리파엠정은 이보다도 적은 1500만원이다. 작년 동구바이오제약의 매출이 2157억원임을 고려했을 때 두 제품의 비중은 1%에도 못 미친다.

한 시장 관계자는 "최근 법원이 GMP 적합판정 취소 가처분 신청을 대부분 인용하고 있어 소송이 이어지는 동안은 제품 생산에 별 문제가 없을 것"이라며 "나중에 대법원까지 가는 동안 해당 적응증에 대한 대체품목을 내놓을 수도 있다. 이번 처분이 회사에 미치는 영향은 극히 제한적"이라고 말했다.  

한편 조용준 동구바이오제약 대표이사는 "이번 일을 계기로 제품 생산 공정 및 품질관리를 최고 수준으로 끌어올려 체계적인 시스템을 통해 완벽한 제품을 공급할 것을 약속드린다"며 "회사를 사랑해주시는 많은 분들께 사과의 말씀을 드리며 이번 이슈를 교훈삼아 동구바이오제약의 성장을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.