[딜사이트 최령 기자] 개발한 신약의 조기 상업화를 위해서는 연구 초기부터 정확한 데이터와 진출할 국가별 정책들을 고려한 계획이 수립되어야 한다는 의견이 제기됐다. 

11일 서울 코엑스에서 한국바이오협회와 RX코리아(Reed Exhibitions Korea)가 주최하는 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)가 진행됐다. 이날 '선택과 집중, 신약개발 조기 상업화 전략'을 주제로 한 전문 세션에 나선 세 명의 연사들은 이같은 의견을 공통적으로 피력했다.  

산드라 살마(Sandra Salama) 센코라(Cencora) 국제 상업화 담당 전무는 "제품을 출시하는 데 있어서 각 국가별로 적절한 데이터를 갖췄는지 확인하는 과정이 우선"이라며 "그 후 판단이 되면 임상 프로그램에 대한 정리, 즉 런칭의 순서를 정해야 한다"고 설명했다.

살마 전무는 "첫 출시부터 그 후 단계적으로 어디에 출시할 지에 대한 계획이 필요하다"며 "각 국가별로 실사와 규제가 다르기 때문에 조기부터 일련의 과정에 대한 계획을 수립해야 한다"고 강조했다.

마틴 바우어(Martin Baur) 독일계 제약사 마이다스 바이오테크·서비스 사업부 대표도 "신약 개발의 초기 단계부터 미국 식품의약국(FDA)·유럽 의약품감독국(EMA) 등 규제기관과 소통해야 한다"며 "개발 중인 제품의 품질과 특징, 속성 등을 정의하고 이를 공정 개발에 녹여야 단계적 조절과 제어가 가능하다"고 말했다.

그는 이어 "규제 당국은 해당 제품이 어떤 제품인지, 어떤 기전으로 작용되는지 등의 데이터의 질을 매우 중요하게 본다"고 덧붙였다.

짐 세르지 CSSi 라이프 사이언스 최고경영자(CEO) 역시 "결국 데이터의 퀄리티가 중요하다"며 "기업들이 많이 실패하는 까닭은 CMC 등의 안정성 지표가 적절하게 갖춰지지 못했기 때문"이라고 귀띔했다.

세르지 CEO는 "보유하고 있는 기술로 어느 방향으로 가고 싶은지, 어느 시장으로 갈지 구체적인 내용이 필요하다"며 "문제가 발생했을 때 처음부터 새로운 연구를 시작하는 것은 현실적으로 어렵기 때문에 초기부터 시장 특성에 따라 모든 것들을 검토해야 하는 것이 필요하다"고 조언했다.

이어 그는 "미-중 갈등으로 인해 결국 큰 기회가 한국에 온 것은 사실"이라며 "품질 방면에서 철저한 대비로 위탁개발생산(CDMO)의 리더 역할을 할 수 있을 것"이라고 내다봤다.